Im November 2011 ist die deutsche Übersetzung der IEC 80001-1 erschienen, die sich an die Betreiber von medizinischen IT-Netzwerken richtet. Je nach...
Recht
Die IEC 80001 ist die Basis für die sichere Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Ein Best-Practise-Ansatz soll den Aufwand für die Klinik...
Die deutsche Normungs-Roadmap soll den Fortschritt im Bereich Ambient Assisted Living (AAL) beschleunigen. Den entsprechenden Leitfaden haben Experten vom...
Direkte Validierung für europäische Patente: Diese Dienstleistung bietet die schwedische Direct Validation nun auch von einer deutschen Niederlassung aus an.
Was ein Unternehmen zu Medizinprodukten veröffentlichen darf, regelt das Heilmittelwerbegesetz. Und wie sieht es bei Postings im Social Web aus? Rechtsanwalt...
In den USA wird diskutiert, ob und wie die Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten verändert werden sollen. Das Meinungsspektrum reicht von Korrekturen...
Zum Wiko Medizinprodukterecht ist im August eine umfassende Ergänzungslieferung erschienen. Neu ist die zugehörige Online-Datenbank mit 300 Gerichtsurteilen...
Die spezielle regulatorische Situation in der Medizintechnik sollte Unternehmen nicht in eine Starre verfallen lassen, die jede Anpassung in den...
Vom Lieferantenmanagement der Automobilbranche kann die Medizintechnik lernen, auch wenn sich nicht alles einfach übertragen lässt. Worauf in Sachen Haftung...
Je besser ein Antrag vorbereitet ist, desto reibungsloser läuft das Genehmigungsverfahren für klinische Studien an Medizinprodukten. BfArM-Fachgebietsleiter...
Der Medizintechnik-Markt ist zunehmend von Ausschreibungen geprägt, bei denen auch das Thema Compliance eine Rolle spielen kann. Worauf Unternehmen in diesem...
Hohe Bußgelder drohen, wenn sich Gespräche mit Wettbewerbern um das künftige Marktgeschehen drehen. Was darunter fällt, ist weit gefasst. Viele Unternehmen...
Die Dekra bietet Unternehmen einen so genannten REACH-Check an, mit dem Ziel, Schadstoffe in Produkten zu vermeiden. Diese Umweltschutzberatung gibt es jetzt...
Ob Hersteller, Programmierer oder Nutzer für die Dummheiten von Rollstühlen mit Navi aufkommen müssen, definieren Juristen und Ingenieure in einem...
Wie die internationale und individuelle UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Zukunft aussehen soll, wird derzeit in den zuständigen Gremien diskutiert...
Um die Anforderungen der EU-Umweltvorschriften auf nationaler Ebene gut umsetzen können, ist eine verlässliche und einheitliche Datenerfassung und...
Einer der wichtigsten Märkte für deutsche Medizinprodukte liegt in Übersee. Der Markteintritt wird den Herstellern aber oft durch Handelshemmnisse und...
Die Initiative Medtech-Kompass informiert Unternehmen, Ärzte und Entscheider in Krankenhäusern über Möglichkeiten der rechtlich sauberen Kooperation. Laut...
Duales System oder Branchenlösung, wer soll künftig was entsorgen? Die Neuerungen in der Verpackungsverordnung bieten neue Möglichkeiten, stellen Hersteller...
Auch wenn der Zertifizierer nicht beraten darf, kann er schon im Entwicklungsprozess bei einer Preliminary Investigation auf drohende Probleme hinweisen. Das...
Wer eine Risikoanalyse nach der Medizinprodukterichtlinie vorlegt, hat alles erfüllt, was die Maschinenrichtlinie zusätzlich fordern könnte. Mit dieser...
Seit dem 1. Januar 2008 gilt für die Hersteller von Medizinprodukten die europäische Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie. Was sich verändert hat, erläutert...
In gut zwei Jahren müssen Medizinprodukte-Hersteller die Vorgaben der neuen EU-Richtlinie umsetzen. Das kann andere oder erneute...
Neue Begriffe und Grenzwerte gibt es, seit maßgebliche Normen für sterile Medizinprodukte überarbeitet wurden. Verpackungsexperte Michael Breiler hat die...
