Wissen, was drin ist

Der besonderen Bedeutung von Medizinprodukten für die menschliche Gesundheit und ihrer Spezialregelung im Medizinprodukterecht war bisher eine Reihe von Ausnahmen aus Umweltvorschriften zu verdanken. „Mit dem drohenden Wegfall solcher Ausnahmen aus der EU-Gesetzgebung wird es für die Unternehmen der Medizintechnologie sehr wichtig, sich mit dem Thema Umweltrecht zu befassen“, betonte BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt in seiner Einleitung zum Umwelt-Workshop des Bundesverbandes Mitte Mai in Berlin.

Einen Überblick über die neue EU-Chemikalienverordnung Reach gab Christoph Pescheck von der Abbott GmbH & Co. KG: Die fundamentale Änderung des Chemikalienrechts habe zu einem Paradigmenwechsel geführt, erklärte der Experte für Umweltschutz und Arbeitssicherheit. Nach dem Prinzip „No data – no market“ unterliegen Stoffe einem Verkehrsverbot, wenn sie nicht registriert werden. „Die Beweislast für die Sicherheit von Stoffen und Zubereitungen“, so Pescheck, „liegt bei der Industrie.“

So müssten Hersteller und Importeure selbst Stoffdaten und Risiken ermitteln, bewerten und dokumentieren. „MedTech-Unternehmen haben oft Schwierigkeiten bei der Kategorisierung von Medizinprodukten: Handelt es sich um einen Stoff beziehungsweise eine Zubereitung oder ein Erzeugnis?“ Für diese erste Zuordnung wurde ein spezieller Leitfaden entwickelt, der Unternehmen die Einstufung erleichtert. Die neuen Pflichten zur Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen und Zubereitungen nach dem Globally Harmonised System (GHS) sollten trotz der generellen Ausnahme für Medizinprodukte beachtet werden, nicht zuletzt, um Sonderwege der Branche zu vermeiden.

Die Reach-Pflichten, Herausforderungen und Lösungswege bei der Kommunikation in der Lieferkette stellte Magnus Bodmer von der Paul Hartmann AG vor. Der Einsatz einer Chemikalie sei nicht mehr möglich, wenn die Verwendung nicht für die Lieferkette beschrieben wird. Das Besondere an Medizinprodukten sei, dass die Verwendung von Stoffen und Zubereitungen, bezogen auf das Volumen, teilweise in Nischen stattfinde.

Den realen Handlungsbedarf für die Medizinprodukte-Industrie schätzt der Experte jedoch als gering ein. Er begründet dies unter anderem damit, dass die Herstellungsprozesse und damit die erforderlichen Arbeitsschutzmaßnahmen mit anderen Industrien vergleichbar sind. Problematisch für MedTech-Unternehmen sei eher die Umsetzung der Informationsvorschriften für den Weichmacher DEHP. „Hier werden an die Kommunikation der Lieferkette höhere Anforderungen gestellt werden müssen.“

Auf die Novellierung der EU-Richtlinien über die Entsorgung (WEEE) und die Schadstoffvermeidung (RoHS) von Elektrogeräten ging Dr. Hans-Erwin Pauly, Director Environment, Health & Safety EMEA bei der Siemens Healthcare Diagnostics Holding GmbH, ein. Eine wichtige Änderung in den Entwürfen vom Dezember 2008 sei unter anderem der Wegfall der Ausnahmen von Medizinprodukten aus den Schadstoffverboten von RoHS gewesen. Dr. Pauly betonte die zunehmende Bedeutung einer zuverlässigen Datenerfassung in der Lieferkette: Eine fehlende oder mangelhafte Kenntnis und Weitergabe der erforderlichen Daten habe rechtliche und wirtschaftliche Konsequenzen.

Die Lieferketten, gerade bei der Herstellung von Medizinprodukten, seien heutzutage jedoch vielschichtig und mehrstufig. Zudem kämen auf europäischer Ebene zunehmend neue Umweltanforderungen an MedTech-Produkte hinzu. „Gerade deshalb muss die Kommunikation zur Lieferantenkette verständlich und einheitlich sein.“ Der Fokus der Design-Anforderungen an ein Datenerfassungssystem sollte primär auf einer schnellen, kostengünstigen Dateneingabe und -einsicht aller Beteiligten der gesamten Lieferkette sowie auf einer angemessenen Dokumentation liegen. Ein Beispiel ist die BOMcheck-Datenbank, welche webbasiert regulatorisch aktuelle Meldedeklarationen pro Lieferprodukt für alle Akteure der Lieferkette bereitstellt.

Die Eckpunkte des Batteriegesetzes vom 21. Januar 2009 stellte Karsten Hellmuth, Umweltrechtsexperte der B. Braun Melsungen AG, vor. Die Novelle stellt die Umsetzung der europäischen Richtlinie über Batterien dar. Sie sieht unter anderem ein Verkehrsverbot für Batterien mit einem Quecksilbergehalt von 0,0005 % vor sowie ein Verkehrsverbot für Gerätebatterien mit einem Cadmiumanteil von mehr als 0,002 %.

Relevant für MedTech-Unternehmen seien insbesondere die Kategorien Geräte- und Industriebatterien. Die Pflichten gelten für die Erstinverkehrbringer von Batterien, auch wenn diese Batterien erstmals als Bestandteil eines Gerätes in Deutschland in Verkehr gebracht werden. Verantwortliche müssten die Batterien kennzeichnen, ihre Marktteilnahme sowie den Marktaustritt beim Umweltbundesamt anzeigen und für die Rücknahme der Batterien Sorge tragen.

Dr. Armin Rockholz, Leiter Referat Kreislaufwirtschaft, CO2-Emissionshandel beim Deutschen Industrie- und Handelskammertag (DIHK), stellte die wesentlichen Neuerungen der Verpackungsverordnung vor. Eine wesentliche Neuregelung bei Verkaufsverpackungen, die bei privaten Endverbrauchern anfallen, ist die zwingende Pflicht, sich für deren Rücknahme an einem dualen System zu beteiligen. Ausnahme: Die Rücknahme in Eigenregie als Selbstentsorger oder die Inanspruchnahme einer Branchenlösung. Als private Endverbraucher werden laut Verpackungsverordnung auch Krankenhäuser, karitative Einrichtungen oder niedergelassene Ärzte angesehen.

Elke Vogt BVMed, Leiterin Umweltschutz

Hersteller und Lieferanten müssen Daten zuverlässig erfassen

Im Jahr 2008 wurde die neue europäische Chemikaliengesetzgebung Reach auch für die Mitglieder im BVMed konkret: Im Oktober wurde die erste Kandidatenliste besonders besorgniserregender Stoffe veröffentlicht. Seither müssen Hersteller ihre Kunden informieren, wenn diese Stoffe zu mehr als 0,1 % im Produkt enthalten sind. Anfang 2009 wurden die ersten prioritären Stoffe vorgeschlagen, für die eine Zulassung vorgesehen werden soll.

Mit der 5. Novelle der Verpackungsverordnung, dem Vorhandensein von neun Dualen Systemen und den erhöhten Anforderungen an Branchenlösungen und Dokumentationspflichten haben sich die Rahmenbedingungen geändert. Verpackungen aus Krankenhäusern können weiterhin durch Duale Systeme entsorgt werden; praktisch scheint die kostenfreie Abholung aus den Kliniken jedoch noch nicht zufriedenstellend gelöst.

Die Neufassungen der Richtlinien über gefährliche Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS) und über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE), die dieses Jahr verabschiedet werden sollen, werden mit großer Sicherheit auch für die Hersteller betroffener Medizinprodukte neue Anforderungen mit sich bringen. Die Neufassungen zielen auf eine schärfere Ahndung von Verstößen ab.

Die Batteriegesetz-Novelle sieht unter anderem ein Verkehrsverbot für Batterien mit einem Quecksilbergehalt von 0,0005 % vor sowie ein Verkehrsverbot für Gerätebatterien mit einem Cadmiumanteil von mehr als 0,002 %. Ausgenommen von diesem Verbot sind unter anderem medizinische Ausrüstungen.