Eine umfassende Checkliste zu MDR-Anforderungen an eine KI hat die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB) herausgegeben. Sie soll helfen, die Sicherheit von KI-gestützten Medizintechnologien zu bewerten. Dr. Abtin Rad vom TÜV-Süd...
Ein Gesetz, das die Krankenhäuser betrifft – das ist das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) auf jeden Fall. Das Gesetz wirkt sich aber auch auf die Hersteller...
Der 26. Mai 2021 ist der Geltungsbeginn für die neuen Regeln in der Medizintechnik-Branche, die Medical Device Regulation. Der Branchenverband BVMed sieht...
Am 26. Mai 2021 wird die MDR in Kraft treten, nachdem der Geltungsbeginn infolge der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde. Auch wenn die Pandemie...
Am 26. Mai 2021 tritt die EU-MDR in Kraft. Den hohen Aufwand, den die Medical Device Regulation erfordert, ist für viele kleine und mittlere Unternehmen kaum...
Die ISO 15223–1:2021* und ISO 20417:2021* nehmen Einfluss darauf, wie die Kennzeichnung von Medizinprodukten und ihren Verpackungen auszusehen hat und welche...
Erst der Zweck macht die App zum Medizinprodukt. TÜV Süd empfiehlt Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern, sich im Zweifel am MDCG-Leitfaden zur...
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in Eudamed...
Die aktuelle Version der Norm ISO 14155:2020 liegt vor und Hersteller tun gut daran, ihre klinischen Prüfungen daran zu orientieren. Ein neuer Fokus betrifft...
Wahre Datenberge sind zu berücksichtigen, um gemäß den Vorgaben der kommenden Medical Device Regulation (EU MDR) zu sammeln und auszuwerten, was mit einem...
