Ein Medizinprodukt wie ein verlängerbarer Marknagel soll für viele Anwendungen geeignet sein und wird daher als Baukasten konzipiert. Diese Vielfalt gemäß der Vorgaben der Medical Device Regulation (MDR) zu dokumentieren, ist eine Herausforderung. Mit Software-Tools und einer...
Am 26. Mai 2021 tritt die EU-MDR in Kraft. Den hohen Aufwand, den die Medical Device Regulation erfordert, ist für viele kleine und mittlere Unternehmen kaum...
Die ISO 15223–1:2021* und ISO 20417:2021* nehmen Einfluss darauf, wie die Kennzeichnung von Medizinprodukten und ihren Verpackungen auszusehen hat und welche...
Erst der Zweck macht die App zum Medizinprodukt. TÜV Süd empfiehlt Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern, sich im Zweifel am MDCG-Leitfaden zur...
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in Eudamed...
Die aktuelle Version der Norm ISO 14155:2020 liegt vor und Hersteller tun gut daran, ihre klinischen Prüfungen daran zu orientieren. Ein neuer Fokus betrifft...
Wahre Datenberge sind zu berücksichtigen, um gemäß den Vorgaben der kommenden Medical Device Regulation (EU MDR) zu sammeln und auszuwerten, was mit einem...
Seit 2017 sind die gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte ein heißes Thema in der Medizintechnik-Branche: Denn mit der neuen, künftig EU-weit gültigen...
Anfang des Jahres ist das Gesetz zur Errichtung eines deutschen Implantateregisters in Kraft getreten. Das deutsche Institut für Medizinische Dokumentation...
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) soll digitalen Gesundheitsanwendungen den Weg in die Erstattung durch Krankenkassen ebnen. Natalie Gladkov, Referentin...
