Ab Januar gilt in Deutschland das Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz, das indirekt auch kleinere Unternehmen zu Fragen von Menschenrechtsverletzungen in die Pflicht nimmt. Ein Entwurf für eine EU-Richtlinie ist bereits veröffentlicht, geht weiter und bezieht auch Umwelt- und...
Wie lässt sich ein Managementsystem für die Informationssicherheit – das für Diga vorgeschrieben ist – in ein Qualitätsmanagementsystem integrieren...
Welche Anforderungen muss das Qualitätsmanagement erfüllen, wenn Produkte additiv gefertigt werden? Bis Ende 2022 soll das in der Norm ISO/ASTM 52920...
Gesetze, Normen, Guidances, der Stand der Technik: Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt kommen kann, müssen viele Details berücksichtigt werden. Für...
Bei der EU-Verordnung zum Health Technology Assessment (HTA) geht es darum, den medizinischen Nutzen eines Produktes mit anderen Produkten oder...
Eine umfassende Checkliste zu MDR-Anforderungen an eine KI hat die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB)...
Ein Gesetz, das die Krankenhäuser betrifft – das ist das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) auf jeden Fall. Das Gesetz wirkt sich aber auch auf die Hersteller...
Am 26. Mai 2021 wird die MDR in Kraft treten, nachdem der Geltungsbeginn infolge der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde. Auch wenn die Pandemie...
Ein Medizinprodukt wie ein verlängerbarer Marknagel soll für viele Anwendungen geeignet sein und wird daher als Baukasten konzipiert. Diese Vielfalt gemäß...
Am 26. Mai 2021 tritt die EU-MDR in Kraft. Den hohen Aufwand, den die Medical Device Regulation erfordert, ist für viele kleine und mittlere Unternehmen kaum...
