Welche Anforderungen muss das Qualitätsmanagement erfüllen, wenn Produkte additiv gefertigt werden? Bis Ende 2022 soll das in der Norm ISO/ASTM 52920 festgeschrieben werden. Simon Schlagintweit, Medical-Experte und Lead Auditor Additive Fertigung bei TÜV Süd Product Service...
Gesetze, Normen, Guidances, der Stand der Technik: Bevor ein Medizinprodukt auf den Markt kommen kann, müssen viele Details berücksichtigt werden. Für...
Eine Zusammenarbeit der ungewohnten Art will die Osypka AG in Rheinfelden in Zukunft – nicht nur – mit Start-ups aus der Medizintechnik erproben. Auch beim...
Bei der EU-Verordnung zum Health Technology Assessment (HTA) geht es darum, den medizinischen Nutzen eines Produktes mit anderen Produkten oder...
Ein Gesetz, das die Krankenhäuser betrifft – das ist das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG) auf jeden Fall. Das Gesetz wirkt sich aber auch auf die Hersteller...
Der 26. Mai 2021 ist der Geltungsbeginn für die neuen Regeln in der Medizintechnik-Branche, die Medical Device Regulation. Der Branchenverband BVMed sieht...
Am 26. Mai 2021 wird die MDR in Kraft treten, nachdem der Geltungsbeginn infolge der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde. Auch wenn die Pandemie...
Am 26. Mai 2021 tritt die EU-MDR in Kraft. Den hohen Aufwand, den die Medical Device Regulation erfordert, ist für viele kleine und mittlere Unternehmen kaum...
Die ISO 15223–1:2021* und ISO 20417:2021* nehmen Einfluss darauf, wie die Kennzeichnung von Medizinprodukten und ihren Verpackungen auszusehen hat und welche...
Erst der Zweck macht die App zum Medizinprodukt. TÜV Süd empfiehlt Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern, sich im Zweifel am MDCG-Leitfaden zur...
