Der 26. Mai 2021 ist der Geltungsbeginn für die neuen Regeln in der Medizintechnik-Branche, die Medical Device Regulation. Der Branchenverband BVMed sieht aber für die MDR noch Entwicklungspotenzial.
Recht
Am 26. Mai 2021 wird die MDR in Kraft treten, nachdem der Geltungsbeginn infolge der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde. Auch wenn die Pandemie...
Ein Medizinprodukt wie ein verlängerbarer Marknagel soll für viele Anwendungen geeignet sein und wird daher als Baukasten konzipiert. Diese Vielfalt gemäß...
Am 26. Mai 2021 tritt die EU-MDR in Kraft. Den hohen Aufwand, den die Medical Device Regulation erfordert, ist für viele kleine und mittlere Unternehmen kaum...
Erst der Zweck macht die App zum Medizinprodukt. TÜV Süd empfiehlt Entwicklern, Herstellern und Inverkehrbringern, sich im Zweifel am MDCG-Leitfaden zur...
Wie lässt sich bei Software als Medizinprodukt Cybersecurity gewährleisten? Eine Norm gibt es dafür nicht – wohl aber eine Reihe von Papieren, die...
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in Eudamed...
Wahre Datenberge sind zu berücksichtigen, um gemäß den Vorgaben der kommenden Medical Device Regulation (EU MDR) zu sammeln und auszuwerten, was mit einem...
Veränderter Geltungsbeginn | Wegen der Umbrüche, die die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, hat die EU-Kommission den Geltungsbeginn der Medical...
Seit 2017 sind die gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte ein heißes Thema in der Medizintechnik-Branche: Denn mit der neuen, künftig EU-weit gültigen...
