Mit der Umstellung auf die EU-Verordnungen müssen Hersteller ihre Bestandsprodukte bis 2027 neu bewerten lassen. Das hatte im Markt zeitweilig für Engpässe gesorgt. „Weil wir in den vergangenen Jahren über 800 Experten zusätzlich eingestellt haben und seit 2021 unsere Zulassungszeiten durch noch mehr Effizienz um 20 Prozent verkürzt haben, können wir jetzt noch Neukunden aufnehmen“, erklärt Manfred Appel, Director Medical Device Testing bei TÜV Süd. „Über alle Anwendungsbereiche hinweg und selbst für komplexe technische Innovationen wie implantierbare Sensoren, künstliche Intelligenz- oder Augmented Reality-Anwendungen.“
Neukunden-Team soll Zulassungsanfragen schneller bearbeiten
Insgesamt beschäftigt TÜV Süd hierzulande mehr als 600 und international über 1400 Medical & Health Services-Mitarbeitende an über 30 Standorten. Die vorhandenen Strukturen wurden dabei noch stärker kundenzentriert ausgerichtet. „Unser Anspruch ist es, Kundenanfragen innerhalb von 48 Stunden zu beantworten“, so Appel weiter. „Ein eigens dafür eingesetztes Team betreut Neukunden nach dem ‚One Face to the Customer‘-Prinzip. Alle Prozesse greifen dabei nahtlos ineinander und die zugehörigen Abteilungen sind in ständigem Austausch.“
Thema Time-to-Market erfordert bessere Planung
Das ist nötig, weil die neue Verordnung die Anforderungen verschärft hat: Umfangreiche Dokumentation, komplexes Assessment und detaillierte Nachweispflichten sind nur einige Beispiele. „Weil für die Hersteller das Thema „Time to Market“ damit sogar noch wichtiger wird, sind pragmatische, vorhersagbare und qualitätsgesicherte Prozesse entscheidend“, erläutert Appel. „So können Hersteller, Benannte Stellen und die Behörden besser planen und zugleich das hohe Sicherheitsniveau der Produkte aufrechterhalten.“
Annex XVI: EU-MDR ist nicht nur für Medizinprodukte relevant
Fokus auf digitalen Datenaustausch und transparente Prozesse
Dafür hat TÜV Süd die Abläufe mit so genannten hybriden Audits optimiert. Anhand fest implementierter „Structured Dialogues“ können Hersteller mit der Benannten Stelle in Austausch treten, bevor ein Antrag gestellt wurde. Der Datentausch geschieht digital und gesichert über die neue digitale TÜV SÜD-Schnittstelle Unified Customer Interface (UCI). Dort wird der Projektfortschritt transparent dargestellt. Checklisten helfen sicherzustellen, dass die Dokumentation komplett ist.
Besser für die Produktentwicklung: Unterstützung schon in frühen Phasen
Nicht zuletzt reduzieren Procedure Reviews die Anzahl der von TÜV Süd zu bewertenden Änderungsmitteilungen. Damit Start-ups, KMU und Großunternehmen diese zuverlässig meistern, unterstützt TÜV SÜD schon in frühen Entwicklungsphasen. Hier greift das Prinzip „fail early, fail cheap and succeed faster“. Nötige Anpassungen lassen sich ohne Zeitdruck vornehmen, Investitionen in den nächsten Entwicklungsschritt absichern. Wer sich rechtzeitig auf die Neuerungen einstellt, profitiert nicht nur von Rechtskonformität und verbessert seine Position im Wettbewerb.
TÜV Süd erhält Zulassung als UK Approved Body (UKAB) für Medizinprodukte
TÜV Süd weiterhin auf der Suche nach neuen Kollegen
Die MDR- und IVDR-Auditoren, -Prüfer und -Zertifizierer bei TÜV Süd sind für innovative Start-ups, familiär geprägte KMU ebenso wie für internationale Großunternehmen im Einsatz. „Das hoch motivierte Team möchte mit und für den Medizintechnikmarkt noch weiter wachsen“, so Appel.: „Wer gerne interdisziplinär und eigenverantwortlich arbeitet und über den Tellerrand schaut, ist bei uns herzlich willkommen.“
