Die UKCA-Konformitätsbewertungen sind analog zum europäischen CE-Konformitätsbewertungsverfahren nötig, um Medizinprodukte im Vereinigten Königreich zu vermarkten. für die Durchführung von Konformitätsbewertungen von Medizinprodukten im Rahmen der UKCA-Regelung sind UK Approved Bodies (UKAB) zuständig. Die Kapazitäten zur Durchführung von UKCA-Konformitätsbewertungen für Medizinprodukte innerhalb der von der Regierung gesetzten Fristen sind knapp. Die Benennung von TÜV Süd als UKAB soll helfen, neue Kapazitäten zu schaffen. Darüber hinaus können Hersteller von Medizinprodukten durch die gleichzeitige Erlangung der UKCA- und der CE-Zertifizierung über TÜV Süd Kosten und Zeit zur europaweiten Markteinführung neuer Produkte minimieren.
Großbritannien setzt nach EU-Austritt auf eigene Standards für Medizintechnik
UKCA Zulassung: Unterstützung beim Marktzugang in der EU und in Großbritannien
Monisha Phillips, Leiterin der Zertifizierstelle für Medizinprodukte von TÜV Süd UK, sagt: „Unsere Benennung mit einem nahezu vollständigen Geltungsbereich für allgemeine Medizinprodukte spiegelt den Geltungsbereich der Benannten Stelle von TÜV Süd in Deutschland wider. Dies ermöglicht unseren Kunden im Bereich Medizinprodukte eine umfassende und effiziente Unterstützung für den Marktzugang in der EU und in Großbritannien. Da die britischen Vorschriften für Medizinprodukte nur bis zum 30. Juni 2028 beziehungsweise 2030 (je nach Gerätetyp) CE-gekennzeichnete allgemeine Medizinprodukte auf dem britischen Markt erlauben, steht der Medizinproduktemarkt unter dem Druck, Medizinprodukte in nur fünf Jahren auf die UKCA-Zertifizierung umzustellen.“
EU-Austritt der Briten bringt mehr Bürokratie und eine neue Produktkennzeichnung für Medizinprodukte
TÜV Süd ist als UKAB für Teil II der UK Medical Devices Regulations 2002 (SI 618, in der jeweils gültigen Fassung) für allgemeine Medizinprodukte benannt. TÜV Süd hilft bei der Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten. Als Partner unterstützen die Experten seit über 30 Jahren Hersteller und Anbieter bei der Markteinführung ihrer medizinischen Artikel.
Weitere Informationen zum Umfang der Bennenung: hier.pro/YgTtg
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