Thema News Recht - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

News Recht

Europäische Medizinprodukteverordnung

Wettbewerbsvorteile durch Compliance

Medtech-Unternehmen, die bereits früh die neue Europäische Medizinprodukteverordnung befolgen, haben deutliche Wettbewerbsvorteile und höhere......

Europäische Medizinprodukteverordnung

Orientierungshilfe für die neuen Regeln

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus......

Datenschutzbeauftragter

Mängel beim Datenschutz bald teurer

Unternehmen, die personenbezogene Daten verarbeiten und dafür mehr als neun Mitarbeiter beschäftigen, müssen einen Datenschutzbeauftragten......

Nutzenbewertung von Medizinprodukten

„Potenzial“ als Innovationsbremse

Lohnt sich eine Innovation oder nicht? Die gesetzliche verankerte Nutzenbewertung von Medizinprodukten könnte zur Innovationsbremse werden, da sie bereits......

Neue Europäische Medizinprodukteverordnung

Strategien für KMU

Höhere Anforderungen: Der Medienservice „Medtech Radar“ zeigt auf, welche Strategien kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups in......

Richtlinie VDI 4006 Blatt 2

Was Menschen mit Technik anstellen

Die neue Richtlinie VDI 4006 Blatt 2 beschreibt die effektivsten Möglichkeiten, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von technischen Systemen zu......

Instandhaltung Medizintechnik

Was die Richtlinie VDI/VDE 2426 besagt

Die neue Richtlinie VDI/VDE 2426 unterstützt das Katalogisiereng von Medizinprodukten, die in Kliniken und Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt......

News Recht

Einheitlich ist das noch nicht

Wiederaufbereitung | Die verabschiedete EU-Medizinprodukte-Verordnung ist ein Kompromiss. Das zeigt sich beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten deutlich......

Revision der Norm für Qualitätsmanagementsysteme: TÜV Süd gibt Tipps zum Umgang

Worauf Unternehmen achten sollten

Die Internationale Organisation für Normung (ISO) überarbeitet die ISO 9001, die Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Der TÜV Süd......

Einigung zur neuen Medizinprodukteverordnung

„Guter Kompromiss für mehr Patientensicherheit“

Aus Sicht des BVMed ist die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ein guter Kompromiss, der die Patientensicherheit in......

In-vitro-Diagnostik-Systeme: Neuer Leitfaden für Entwickler fasst Normen zusammen

Mit dem Kochbuch zur passenden Norm

Um Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostik-Systemen zu unterstützen, hat die DGBMT im VDE einen Leitfaden......

Informationsreihe Medizinprodukterecht erweitert

Was nach Off Label Use passiert

Medizinprodukte werden von Anwendern und Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt („Off Label......

Neue Medizinprodukte-Verordnung: Zusätzliche Prüfungen und zentrale Zulassung

Schärfer als bisher diskutiert

Am Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung, den der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlaments beschlossen hat, sehen......

UDI: FDA hat Richtlinie verabschiedet

Neue Auflagen für den Export in die USA

Nachdem die FDA, die Gesundheitsbehörde in den USA, eine neue Richtlinie zur Identifikation von Medizinprodukten verabschiedet hat, bietet GS1 Germany......

Medizinprodukte-Verordnung: Debatte um die zentrale Zulassung der Produkte in Europa

Lob für das bestehende System

Weil eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten die Sicherheit der Patienten nicht steigert, lehnen viele in den entscheidenden Gremien eine solche Regelung......

Aufbereitung von Medizinprodukten

Neue Richtlinie VDI 5700

Informationen zum Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten enthält eine neue VDI-Richtlinie. Sie geht auf Risikoanalyse, Risikobewertung......

Medizinprodukte-Verordnung der EU: Patientennutzen und Gesundheitswirtschaft angeblich in Gefahr

Industrie appelliert an die Regierung

Der gestern im Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlamentes gefasste Beschluss zum Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung......

Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Kompromissvorschlag zu Einmalprodukten

„Realitätsfremder Vorschlag“

Der Kompromissvorschlag zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung enthält einen neuen Vorschlag, wie die Definition von Einmalprodukten und die......

Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Ausschuss entscheidet am 25. September

Abstimmung besser verschieben

Am 25. September 2013 soll über den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte im ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments......

Erprobungsregelung: GKV-Versorgungsstrukturgesetz ermöglicht Herstellern eine aktivere Rolle

Was Hersteller zur Nutzen-Frage beisteuern können

Seit 2012 haben Hersteller von Medizinprodukten die Möglichkeit, den Nutzen neuer Methoden im Rahmen der Erprobungsregelung mit nachzuweisen. Das ist mit......

Software: „LawCheck“ spürt Widersprüche in Gesetzestexten auf

Juristendeutsch verstehen

Automatisierte Analyse von Gesetzestexten: Im Projekt „LawCheck“ sollen komplizierte Regularien zu einfachen Bausteinen umgewandelt und......

BVMed-Newsletter „Fortschritt erleben“: Kritikpunkte an der neuen Erprobungsregelung

Vorsicht Trittbrettfahrer!

Das Ziel der Erprobungsregelung aus dem Versorgungsstrukturgesetz 2012: Den Zugang zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten......

Gesetzesänderung in Russland: Neue Registrierung für Medizintechnik nötig

Ohne Registrierung kein Geschäft

Es gibt neue Genehmigungspflichten für die Einfuhr von Medizintechnik nach Russland: Exporteure müssen bestehende Zulassungen bis Ende 2013 in ein......

Rechtsfragen bei Servicerobotern

Wer haftet?

Bei der Entwicklung von mobilen Servicerobotern sind neben den technischen Herausforderungen auch rechtliche und ethische Aspekte zu berücksichtigen.

Wie......

Neue Leitnorm fürs Gesundheitswesen: Dekra bietet Infoveranstaltungen an

Roadshow für die DIN EN 15224

Ein neues Regelwerk für das Gesundheitswesen ist auf dem Weg, zum bereichsspezifischen Standard zu werden. Dekra informiert im Mai, Juni und Juli in......

Patentrecht: Experten sehen in Chinas Strategie eine Bedrohung für den deutschen Mittelstand

Von Imitation zu Innovation

Die Zahl der in China angemeldeten Schutzrechte ist in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Auch die Zahl der Klagen gegen Verletzungen dieser Patente......

BVMed: Anhörung zu Bestechlichkeit im Gesundheitsmarkt

Sinnvolle Kooperationen

Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) befürwortet eine gesetzliche Regelung, die Korruption im Gesundheitswesen unter Strafe stellt. Sinnvolle......

Maschinenrichtlinie: Leitfaden zu Anforderungen für Analysen- und Laborgeräte

Auch spezielle mechanische Gefahren prüfen und mindern

Der Branchenverband Spectaris hat einen Leitfaden zur Anwendung der neuen Maschinenrichtlinie auf elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte......

Arzneimittelbezeichnungen: Zulassungsbehörden setzen engere Grenzen

Schutz der Patienten vor irreführenden Namen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben eine neue „Leitlinie zur Bezeichnung von......

Neue VDE-Anwendungsregel: Hilfe bei der Klassifizierung von Medizinprodukten für AAL

Zertifizierung erforderlich?

Experten wollen mit einer Anwendungsregel die Entscheidung darüber erleichtern, welche Produkte oder auch Systeme im Umfeld des Ambient Assisted Living......

Neue Medizinprodukte-Verordnung: Unternehmen im Raum Tuttlingen hinterfragen Details

Was genau gehört verboten?

Die neue Medizinprodukte-Verordnung erregt die Gemüter: Sie soll zwar die Sicherheit für Patienten verbessern, hätte aber auch gravierende Folgen für die......

DIN-Norm 16901: Aktuelle Version DIN 16742 ab Frühjahr 2013

Kunststoff-Formteile wieder tolerierbar

Auf Basis des TecPart-Leitfadens wurde die DIN-Norm 16901 überarbeitet und kommt im Frühjahr 2013 als DIN 16742 mit vielen praxisgerechten......

KMU-Patentaktion: Unterstützung beim Schutz von Ideen für die gewerbliche Nutzung

Ideen sichern

Viele kleinere und mittlere Unternehmen entwickeln hoch innovative Lösungen und Produkte, sichern sich diese aber nicht durch Schutzrechte. Mit der......

Healthcare Compliance: Transparenz für Arzt und Unternehmen

Offenlegen und dokumentieren

Zusammenarbeit von Ärzten, medizinischen Einrichtungen und Unternehmen der Medizintechnologie braucht die Regeln der „Healthcare Compliance“......

Identifikation von Medizinprodukten

Internationales UDI-System soll 2015 starten

Die Entscheidung für ein weltweites System zur Identifikation von Medizinprodukten ist gefallen: Das System „Unique Device Identification“ soll unter......

Nationale und internationale Normen: Übersicht über den Entstehungsprozess

Stufe für Stufe zur neuen Norm

ISO 9001, IEC 61508, DO 178B, DIN EN 50128, FDA 21 CFR 820 … was für welche Branche relevant ist, wissen oft bloß Spezialisten. Aber wie kommen Normen und......

Entscheidung für weltweites System zur Identifikation von Medizinprodukten ist gefallen

UDI – es geht los

Das System „Unique Device Identification“ (UDI) soll Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit erhöhen, unter anderem auf Basis von......

Schadstoffmanagement: Leitfaden für mittelständische Unternehmen

Praxisorientierte Unterstützung

Das Fraunhofer IPA und der Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien haben einen Leitfaden zum......

Aufbereitung von Medizinprodukten

RKI stellt Neufassung der Empfehlungen vor

Die Neufassung der Empfehlung über die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ liegt nach Informationen des......

Patente: Mit der richtigen Strategie zu weitreichendem Schutz

Eine Frage des Timings

Um eine Erfindung zu schützen, müssen nationale, europäische oder internationale Regelungen für die Patentanmeldung berücksichtigt werden. Je nachdem, wie......

CE-Kennzeichnung: Unternehmen Wild bietet Begleitung an

Gut beraten bei CE

Verzögerungen durch Unsicherheiten in Zulassungsfragen können teuer werden. Das österreichische Unternehmen Wild bietet daher seinen......

MedInform-Workshop:Umweltrecht und Medizingeräte

Noch mehr Verbote

Die Pflichten der Hersteller von Medizingeräten steigen weiter. Über die neuen Vorschriften und Forderungen aus dem Abfall-, Stoff- und......

UDI: Was das weltweite Kennzeichnungssystem für Medizinprodukte ändert

Mehr Daten zu bewältigen

Was auf Unternehmen in Sachen UDI zukommt, hat der BVMed in einem Info-Blatt zusammengestellt. Der Verband rechnet damit, dass die Verwaltung der......

Workshop: Selektivverträge mit Medizintechnologien

Vertrag als gute Chance

Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. lädt zu einem exklusiven Workshop am 3. Juli in die MedInform-Lounge in Berlin ein. Die Teilnehmer sollen......

Neue Norm für Medizinprodukte: Ende der Übergangsfrist der 3. Ausgabe der EN 60601–1

Frist endet

Am 1. Juni wird für medizinische elektrische Geräte, für die keine spezielle Produktnorm anwendbar ist, die 2. Ausgabe der EN 60601-1 durch die......

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