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Recht

Implantateregister Deutschland
Das Ende der Freiwilligkeit

Anfang des Jahres ist das Gesetz zur Errichtung eines deutschen Implantateregisters in Kraft getreten. Das deutsche Institut für Medizinische...

Medical Device Regulation
MDR-Audit – Es läuft besser als gedacht

Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...

MDR
GS1-Standards für die neue EU-MDR

  GS1 Germany ist mit der Akkreditierung durch die EU-Kommission jetzt offizielle Zuteilungsstelle für die Unique Device Identification.

Die...

Invasive Medizinprodukte
Richtiger Umgang mit Schäden

Der VDI hat eine neue Richtlinie herausgebracht, die sich mit visuell oder haptisch erkennbaren Oberflächenveränderungen an aufbereitbaren, invasiven...

Stellungnahme zu Berichten im Rahmen der „Implant Files“
Sicherheit von Medizinprodukten

Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit:...

Korruption im Gesundheitsmarkt
Schon den Verdacht der Korruption vermeiden

Korruption im Gesundheitsmarkt | Es ist nicht alles verboten, aber im Umgang mit Ärzten ist vieles zu beachten. Was Unternehmen tun müssen, um auf...

Europäische Medizinprodukteverordnung
Wettbewerbsvorteile durch Compliance

Medtech-Unternehmen, die bereits früh die neue Europäische Medizinprodukteverordnung befolgen, haben deutliche Wettbewerbsvorteile und höhere...

Europäische Medizinprodukteverordnung
Orientierungshilfe für die neuen Regeln

Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus...

Datenschutzbeauftragter
Mängel beim Datenschutz bald teurer

Unternehmen, die personenbezogene Daten verarbeiten und dafür mehr als neun Mitarbeiter beschäftigen, müssen einen Datenschutzbeauftragten...

Nutzenbewertung von Medizinprodukten
„Potenzial“ als Innovationsbremse

Lohnt sich eine Innovation oder nicht? Die gesetzliche verankerte Nutzenbewertung von Medizinprodukten könnte zur Innovationsbremse werden, da sie bereits...

Richtlinie VDI 4006 Blatt 2
Was Menschen mit Technik anstellen

Die neue Richtlinie VDI 4006 Blatt 2 beschreibt die effektivsten Möglichkeiten, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von technischen Systemen zu...

Instandhaltung Medizintechnik
Was die Richtlinie VDI/VDE 2426 besagt

Die neue Richtlinie VDI/VDE 2426 unterstützt das Katalogisiereng von Medizinprodukten, die in Kliniken und Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt...

Cybersicherheit für Krankenhäuser
Empfehlungen für die Medizintechnik

Betreiber von Krankenhäusern, die zur kritischen Infrastruktur gehören, müssen in den nächsten zwei Jahren ein Sicherheitskonzept auf dem...

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