Die spezielle regulatorische Situation in der Medizintechnik sollte Unternehmen nicht in eine Starre verfallen lassen, die jede Anpassung in den Produktionssystemen verhindert. Was erlaubt ist und wie man ein wandlungsfähiges System plant, untersucht unter anderem Florian Albrecht vom PTW.
Wie gut müssen Produktionssysteme für die Medizintechnik auf Veränderungen reagieren können?
Wir rechnen damit, dass bald Veränderungen in viel größerem Maße gefordert sein werden als bisher. Das hängt mit dem Trend zu besser angepassten oder gar individualisierten Produkten zusammen, aber auch mit stärkeren Marktschwankungen und Einflüssen, die sich aus politischen Entscheidungen ergeben. Die Flexibilität, unterschiedliche Mengen eines Produktes an einer Maschine herzustellen, ist dabei nur ein Faktor, der allein wahrscheinlich auf Dauer nicht ausreicht. Im Projekt DyWaMed geht es uns daher um Systeme, die wandlungsfähig sind, so dass sie trotz Zulassungs- und Validierungsvorgaben auf neue Produktvarianten oder andere Mengen umgestellt werden können – und das schneller, als es bisher der Fall ist.
Gibt es dafür schon praktikable Lösungen?
Es hat immer mal wieder einzelne Beispiele gegeben. Methoden und Strategien, die man verallgemeinern könnte, um ein wandlungsfähiges Produktionssystem zu entwickeln, wurden bisher aber noch nicht beschrieben. Das wollen wir im Verbundprojekt tun.
Welchen Einfluss hat das regulatorische Umfeld der Medizintechnik?
Die strengen Vorgaben darf man nicht außer acht lassen. Wir haben aber den Eindruck gewonnen, dass sich daraus zum Teil eine Haltung entwickelt hat, die jede Änderung in einem angelaufenen System ablehnt. Das wird den wirtschaftlichen Anforderungen nicht gerecht.
Was können Sie tun, um Produktionssystemen wandlungsfähiger zu machen?
Wir werden alle regluatorischen Vorgaben genau analysieren und am Ende sagen können, welche Veränderungen am Produktionssystem auch bei der Herstellung von Medizinprodukten möglich sind. Für manche Maßnahmen wird man Vorsicht walten lassen müssen, manche sogar ausschließen. Aber wir werden sicher wissen, wo und wie man in der Planung ansetzen muss, um später mit gutem Gewissen in der Produktion etwas ändern zu können.
Haben Sie dafür konkrete Beispiele?
Wir stehen natürlich noch am Anfang. Es zeigt sich aber, dass manchmal Kleinigkeiten eine signifikante Lieferzeitverkürzung ermöglichen – und dass es nur darauf ankommt, diese ausfindig zu machen und die Scheu vor einer zulässigen Veränderung zu überwinden.
Welche Produkte betrachten Sie, und sind weitere Partner willkommen?
Das Spektrum reicht von Implantaten über Anlagen zur In-Vitro-Diagnostik bis zu Einwegprodukten. Die Partner, mit denen wir die neuen Methoden testen werden, stehen auch schon fest. Für weitere Impulse sind wir dennoch offen: Je mehr Anforderungen zu unterschiedlichsten Produktgruppen kommen, desto besser wird das Ergebnis, das wir der Branche am Ende zur Verfügung stellen. Zu einem Austausch über unsere Erkenntnisse sind wir mit zusätzlichen Gesprächspartnern natürlich gern bereit.
Dr. Birgit Oppermann birgit.oppermann@konradin.de
Weitere Informationen Am Verbundprojekt DyWaMed beteiligen sich mehrere Institute und Industriepartner. Die Leitung hat das Karlsruher Fraunhofer ISI. Am PTW in Darmstadt werden alle Aspekte der Produktionssysteme betrachtet. Als Medtech-Unternehmen beteiligt sich unter anderem Aesculap, die Fertigungsseite vertritt Haas. www.dywamed.de E-Mail-Kontakt Florian Albrecht: albrecht@ptw.tu-darmstadt.de
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