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Regulatorisches

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Medical Device Regulation
MDR-Audit – Es läuft besser als gedacht

Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...

MDR
GS1-Standards für die neue EU-MDR

  GS1 Germany ist mit der Akkreditierung durch die EU-Kommission jetzt offizielle Zuteilungsstelle für die Unique Device Identification.

Die EU-Kommission...

Stellungnahme zu Berichten im Rahmen der „Implant Files“
Sicherheit von Medizinprodukten

Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles...

Cybersicherheit für Krankenhäuser
Empfehlungen für die Medizintechnik

Betreiber von Krankenhäusern, die zur kritischen Infrastruktur gehören, müssen in den nächsten zwei Jahren ein Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik...

Cybersicherheit
Auch Cybersicherheit ist ein MDR-Thema

Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für entsprechende Gefahren...

Erprobungsregelung: Was der §137h SGB V für den Medtech-Markt bedeutet
Belastungen für Hersteller sind noch nicht einschätzbar

Für kleine und mittlere Unternehmen oder auch Start-ups bedeutet die geltende Regelung zur Methodenerprobung eine schwer zu bewältigende Herausforderung...

Nutzenbewertung: Begrenzte Einflussnahme durch den Hersteller
Vor allem sehr viel Aufwand

Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller...

Korruption im Gesundheitswesen: Neues Gesetz droht mit Haftstrafen
Compliance-Fragen werden wichtiger

Die gesetzliche Neuregelung soll dazu führen, dass Unternehmen den bestehenden berufs- und sozialrechtlichen Vorschriften mehr Bedeutung beimessen...

Cloud Computing: Zwischen deutschem Recht und internationalen Verträgen
Auch die Cloud ist kein rechtsfreier Raum

Für das Internet der Dinge, Industrie 4.0 und ähnliche Konzepte werden große Mengen sensibler Daten dezentral in der so genannten „Cloud“ gespeichert...

Produkthaftung: EuGH sieht mehr Verantwortung bei den Herstellern
Auch potenzielle Fehler zählen

Dass ein Hersteller bei erhöhter Fehlerwahrscheinlichkeit seiner Produkte für die OP-Kosten aufkommen muss, gilt nicht nur für Herzschrittmacher. Daher...

Patente in der EU: Welche Chancen und Risiken das Einheitspatent für Mittelständler bringt
(Fast) alle Länder machen mit

Das EU-weit gültige, so genannte „Einheitspatent“ geht weiter als das Europäische Patent und wird seit langem unter Anwälten und in der Industrie...

Unique Device Identification: Praktisch alle Hersteller demnächst betroffen
Erleichterter Einstieg

Die FDA hat bei der Einführung der Unique Device Identification (UDI) schon den Anfang gemacht, der Rest der Welt wird folgen. Speziell angepasste Software...

Unangekündigte Audits: Worauf sich die Medizinproduktehersteller einstellen müssen
Immer vorbereitet auf den Besuch des Auditors

Seit Beginn des Jahres erhalten Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Zulieferer hin und wieder unangekündigten Besuch. Was diese Audits von...

Kombinationsprodukte: Gesetzliche Vorgaben oientieren sich an der Hauptwirkkomponente
Zulassung an der Grenze zwischen Technik und Zellen

Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Prozedere der Zulassung in Richtlinien und Verordnungen geregelt. Was zu beachten ist, wenn beide Elemente in...

Medical Apps: Rechtlicher Rahmen der EU bietet nicht die Ausnahmen der FDA
Strenge Regeln für medizinische Apps

Nach dem ersten App-Hype stellen viele Hersteller inzwischen etwas ernüchtert fest: Medical Apps sind auch nur (fast) normale Produkte, und die rechtlichen...

Gebrauchsanweisungen: Neue EU-Verordnung erlaubt seit März auch elektronische Versionen
Sicherheit steht im Vordergrund

Seit dem 1. März dürfen Hersteller ihre Produkte alternativ auch mit einer elektronischen Gebrauchsanweisung ausliefern. Welche Anforderungen der Gesetzgeber...

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Titelthema: Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Was erlaubt ist, was technisch möglich wäre und was die MDR dazu vorschreibt

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