Für das Internet der Dinge, Industrie 4.0 und ähnliche Konzepte werden große Mengen sensibler Daten dezentral in der so genannten „Cloud“ gespeichert...
Recht
Dass ein Hersteller bei erhöhter Fehlerwahrscheinlichkeit seiner Produkte für die OP-Kosten aufkommen muss, gilt nicht nur für Herzschrittmacher. Daher...
Das EU-weit gültige, so genannte „Einheitspatent“ geht weiter als das Europäische Patent und wird seit langem unter Anwälten und in der Industrie...
Die Deutsche Normungsroadmap „Mobile Diagnostiksysteme“ der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE empfiehlt...
Die FDA hat bei der Einführung der Unique Device Identification (UDI) schon den Anfang gemacht, der Rest der Welt wird folgen. Speziell angepasste Software...
Seit Beginn des Jahres erhalten Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Zulieferer hin und wieder unangekündigten Besuch. Was diese Audits von...
Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Prozedere der Zulassung in Richtlinien und Verordnungen geregelt. Was zu beachten ist, wenn beide Elemente in...
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung sieht zukünftig eine Qualified Person vor, die mehr Verantwortung trägt als der bisherige...
Nach dem ersten App-Hype stellen viele Hersteller inzwischen etwas ernüchtert fest: Medical Apps sind auch nur (fast) normale Produkte, und die rechtlichen...
Was UDI fordert, lässt sich mit einigen bestehenden Systemen zur Kennzeichnung schon umsetzen. Für Unternehmen, die bisher proprietäre Lösungen verwenden...
Medizinprodukte werden von Anwendern und Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt („Off Label Use“)...
Am Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung, den der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlaments beschlossen hat, sehen Experten des...
Nachdem die FDA, die Gesundheitsbehörde in den USA, eine neue Richtlinie zur Identifikation von Medizinprodukten verabschiedet hat, bietet GS1 Germany...
Weil eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten die Sicherheit der Patienten nicht steigert, lehnen viele in den entscheidenden Gremien eine solche Regelung...
Informationen zum Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten enthält eine neue VDI-Richtlinie. Sie geht auf Risikoanalyse, Risikobewertung und...
Der gestern im Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlamentes gefasste Beschluss zum Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU...
Der Kompromissvorschlag zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung enthält einen neuen Vorschlag, wie die Definition von Einmalprodukten und die...
Am 25. September 2013 soll über den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte im ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments abgestimmt werden...
Automatisierte Analyse von Gesetzestexten: Im Projekt „LawCheck“ sollen komplizierte Regularien zu einfachen Bausteinen umgewandelt und Widersprüche...
Das Ziel der Erprobungsregelung aus dem Versorgungsstrukturgesetz 2012: Den Zugang zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten...
Es gibt neue Genehmigungspflichten für die Einfuhr von Medizintechnik nach Russland: Exporteure müssen bestehende Zulassungen bis Ende 2013 in ein neues...
Seit dem 1. März dürfen Hersteller ihre Produkte alternativ auch mit einer elektronischen Gebrauchsanweisung ausliefern. Welche Anforderungen der Gesetzgeber...
Bei der Entwicklung von mobilen Servicerobotern sind neben den technischen Herausforderungen auch rechtliche und ethische Aspekte zu berücksichtigen.
Ein neues Regelwerk für das Gesundheitswesen ist auf dem Weg, zum bereichsspezifischen Standard zu werden. Dekra informiert im Mai, Juni und Juli in...
Die Zahl der in China angemeldeten Schutzrechte ist in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Auch die Zahl der Klagen gegen Verletzungen dieser Patente...
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) befürwortet eine gesetzliche Regelung, die Korruption im Gesundheitswesen unter Strafe stellt. Sinnvolle...
Nach Hochrechnungen des Instituts für Mittelstandsforschung (ifm) wappnen sich jährlich rund 22 000 deutsche Unternehmen für den Übergabeprozess. Fragen...
Der Branchenverband Spectaris hat einen Leitfaden zur Anwendung der neuen Maschinenrichtlinie auf elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte...
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben eine neue „Leitlinie zur Bezeichnung von...
„Innovations- und Technikrecht“ (InTeR) heißt die deutschlandweit erste Zeitschrift, die sich gezielt mit Fragen und Themen des Innovationsrechts und des...
Experten wollen mit einer Anwendungsregel die Entscheidung darüber erleichtern, welche Produkte oder auch Systeme im Umfeld des Ambient Assisted Living eine...
Die neue Medizinprodukte-Verordnung erregt die Gemüter: Sie soll zwar die Sicherheit für Patienten verbessern, hätte aber auch gravierende Folgen für die...
Auf Basis des TecPart-Leitfadens wurde die DIN-Norm 16901 überarbeitet und kommt im Frühjahr 2013 als DIN 16742 mit vielen praxisgerechten Formulierungen...
Viele kleinere und mittlere Unternehmen entwickeln hoch innovative Lösungen und Produkte, sichern sich diese aber nicht durch Schutzrechte. Mit der Initiative...
Zusammenarbeit von Ärzten, medizinischen Einrichtungen und Unternehmen der Medizintechnologie braucht die Regeln der „Healthcare Compliance“ – ohne dass...
Die Entscheidung für ein weltweites System zur Identifikation von Medizinprodukten ist gefallen: Das System „Unique Device Identification“ soll unter...
ISO 9001, IEC 61508, DO 178B, DIN EN 50128, FDA 21 CFR 820 … was für welche Branche relevant ist, wissen oft bloß Spezialisten. Aber wie kommen Normen und...
Die europäische Umweltgesetzgebung wirkt sich zunehmend auf die Branchen der Augenoptik, Photonik und Präzisionstechnik, Medizintechnik sowie der Analysen...
Das System „Unique Device Identification“ (UDI) soll Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit erhöhen, unter anderem auf Basis von GS1-Standards. GS1...
Das Fraunhofer IPA und der Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien haben einen Leitfaden zum...
Die Neufassung der Empfehlung über die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ liegt nach Informationen des Berliner...
Um eine Erfindung zu schützen, müssen nationale, europäische oder internationale Regelungen für die Patentanmeldung berücksichtigt werden. Je nachdem, wie...
Verzögerungen durch Unsicherheiten in Zulassungsfragen können teuer werden. Das österreichische Unternehmen Wild bietet daher seinen Medizintechnik-Kunden...
Die Pflichten der Hersteller von Medizingeräten steigen weiter. Über die neuen Vorschriften und Forderungen aus dem Abfall-, Stoff- und Entsorgungsrecht...
Was auf Unternehmen in Sachen UDI zukommt, hat der BVMed in einem Info-Blatt zusammengestellt. Der Verband rechnet damit, dass die Verwaltung der...
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. lädt zu einem exklusiven Workshop am 3. Juli in die MedInform-Lounge in Berlin ein. Die Teilnehmer sollen lernen...
Am 1. Juni wird für medizinische elektrische Geräte, für die keine spezielle Produktnorm anwendbar ist, die 2. Ausgabe der EN 60601-1 durch die 3. Ausgabe...
Weil ein Roboter nach heutigem Gesetz eine Sache ist, haftet meist sein Eigentümer für alle Schäden, die er verursacht. Ob das angesichts autonomer...
Vor zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen an Medizinprodukten eingeführt. Laut BfArM hat sich die Qualität des Verfahrens...
Eine Methode der dokumentierten Beweisführung – die so genannte Assurance-Case-Methode – könnte die Zulassung von Medizinprodukten verkürzen. Die FDA...
