Startseite » Recht » News Recht »

„Realitätsfremder Vorschlag“

Europäische Medizinprodukte-Verordnung: Kompromissvorschlag zu Einmalprodukten
„Realitätsfremder Vorschlag“

Der Kompromissvorschlag zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung enthält einen neuen Vorschlag, wie die Definition von Einmalprodukten und die Aufbereitung von Medizinprodukten geregelt werden könnte. Dadurch sieht der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) die Patientensicherheit massiv gefährdet.

Mit dem neuen Regelungsentwurf würden alle Medizinprodukte ungeachtet ihres Designs und ihrer Anwendung grundsätzlich zu Mehrfachprodukten. Nur solche Produkte, die in einem aufwendigen Behördenverfahren im Rahmen delegierter Rechtsakte nach einem langen Verfahren als Einmalprodukte ausgemacht würden, dürften als solche gekennzeichnet werden und unterlägen dem Aufbereitungsverbot.
„Was derzeit in den Hinterzimmern in Brüssel beraten wird, ist fern jeder Realität“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt. „Diesen Regelungen darf im Europäischen Parlament nicht zugestimmt werden. Stattdessen müssen erst einmal intensive Diskussionen mit den Experten und Betroffenen geführt werden“,
Die Produktkenntnis, die Verantwortung und die Haftbarkeit des Herstellers, der sein Produkt aus gutem Grund als Einmalprodukt kennzeichnet, würden damit missachtet, so der BVMed. Nach den neuen Vorschlägen sollen nur die Aufbereiter von Einmalprodukten als Hersteller behandelt und haftbar gemacht werden. Da die Aufbereitung von Einmalprodukten aber verboten ist, läuft diese Anforderung ins Leere.
„Aus Gründen der Patientensicherheit sollte unbedingt verhindert werden, dass der neue Vorschlag zur Regelung von Einmalprodukten und der Aufbereitung von Medizinprodukten in Artikel 15 des Entwurfs der europäischen Medizinprodukte-Verordnung angenommen wird“, so der Appell des BVMed an die Europaabgeordneten.
Unsere Whitepaper-Empfehlung
Aktuelle Ausgabe
Titelbild medizin technik 1
Ausgabe
1.2024
LESEN
ABO
Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

Titelthema: PFAS

Medizintechnik ohne PFAS: Suche nach sinnvollem Ersatz

Alle Webinare & Webcasts

Webinare aller unserer Industrieseiten

Aktuelles Webinar

Multiphysik-Simulation

Medizintechnik: Multiphysik-Simulation

Whitepaper

Whitepaper aller unserer Industrieseiten


Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de