Abstimmung besser verschieben

In wenigen Tagen soll der ENVI-Ausschuss (Environment, Public Health and Food Safety) des Europäischen Parlaments über neue Regelungen für Medizinprodukte entscheiden. Doch der „Kompromissvorschlag“ der Abgeordneten Dagmar Roth-Behrendt und Dr. Peter Liese sei mit heißer Nadel gestrickt, mahnt der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) und fordert eine erneute Verschiebung der Abstimmung.

Das vorgelegte Kompromisspapier sieht unter anderem vor, dass nach der Prüfung der technischen und klinischen Dokumentation durch die Benannten Stellen eine Vielzahl der Medizinprodukte der Klasse III und bestimmte Produkte der Klasse II b von Fall zu Fall einen weiteren Zulassungsprozess durch neu zu schaffende Gremien und Untergruppen durchlaufen müssten. Die Zulassungsentscheidung träfe dann jeweils ein „Assessment Committee for Medical Devices (ACMD)“. Hierzu sollen 21 Subgruppen mit medizinischen Experten aus bis zu 28 Mitgliedsstaaten sowie jeweils einem Vertreter der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und drei Patientengruppenvertretern geschaffen werden.

Würde dieser Vorschlag angenommen, würde das „ein unkalkulierbares und intransparentes Mehr an Staat, Bürokratie, Regulierung und Kosten“ bedeuten, so der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan in einem Schreiben an Kanzleramtsminister Ronald Pofalla. Der vorgelegte „Kompromissvorschlag“ schaffe ein „gigantisches Regelwerk“, das „vor allem der mittelständischen Industrie erheblich schade“, ohne die Patientensicherheit zu erhöhen, so der BVMed.

Nachdem der Vorschlag der EU-Komission zur „Medical Device Regulation“ (MDR) seit einem Jahr und nahezu 1000 Änderungsanträge des Parlaments seit Mai 2013 vorliegen, sei der Kompromiss mit einem neuen Regelungswirrwarr erst in den letzten Tagen entstanden – an einer Vielzahl von Abgeordneten und den Stakeholdern vorbei.

Der Plan müsse zunächst intensiv mit den Experten und Betroffenen diskutiert werden. Besser sei es zudem, den Sofortplan der EU-Kommission zur besseren Auditierung und Überwachung der europäischen Prüfstellen zügig umzusetzen.

Die Erkenntnis der Brüsseler Kommissionsvertreter, dass es sich weniger ein Regulierungsproblem, als vielmehr ein Überwachungsproblem gebe, hat zu einem Sofort-Maßnahmen-Plan geführt. Mit einer Durchführungsverordnung soll die Auditierung und Überwachung der europäischen Prüfstellen (Benannte Stellen) tiefgreifend überarbeitet und verbessert werden. „Dieses Regelwerk könnte schon in kurzer Zeit zeigen, wie die große Schwachstelle der mangelnden und europaweit unterschiedlichen Kontrolle bei Unternehmen und im Markt beseitigt werden kann“, so der BVMed.