Am 1. Juni wird für medizinische elektrische Geräte, für die keine spezielle Produktnorm anwendbar ist, die 2. Ausgabe der EN 60601-1 durch die 3. Ausgabe ersetzt.
Für Hersteller von medizinischen elektrischen Geräten ohne spezielle Produktnorm hat dies ab dem 1. Juni 2012 weitreichende Auswirkungen, falls die Produkte bis zum Stichtag nur nach der 2. Ausgabe der EN 60601-1 geprüft sind: Die Produkte gelten als nicht mehr konform.
Um ihre Produkte an die Anforderungen der 3. Ausgabe der EN 60601-1 anzupassen, müssen Hersteller einen Risikomanagementprozess nach EN ISO 14971 implementieren, welcher die Anforderungen der Norm ergänzt, und entsprechende Prüfungen durchführen. Bestehende Risikomanagement-Akten müssen an die Anforderungen der 3. Ausgabe der EN 60601-1 angepasst werden.
„Eine rechtzeitige Anpassung der Produkte einschließlich der geforderten Prozesse an die 3. Ausgabe der EN 60601-1 verschafft Herstellern einen Wettbewerbsvorteil, indem die Konformität der in Verkehr zu bringenden Produkte auch über den Stichtag 1. Juni 2012 hinaus vermutet werden kann,“ erklärt Wilfried Babelotzky, Leiter des von der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) anerkannten CB-Prüflabors der BSI Group Germany – EUROCAT Institute for Certification and Testing GmbH.
Weitere Informationen unter: www.eurocat.de/de/dienstleistungen/pruefdienstleistung.html
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