Was auf Unternehmen in Sachen UDI zukommt, hat der BVMed in einem Info-Blatt zusammengestellt. Der Verband rechnet damit, dass die Verwaltung der erforderlichen Daten für die Unternehmen erheblichen Aufwand bringt.
Das weltweite elektronische Kennzeichnungssystem UDI (Unique Device Identification) für Medizinprodukte soll in Zukunft die Patientensicherheit weiter verbessern. Denn das neue System soll die Nachverfolgbarkeit von Medizinprodukten ebenso erleichtern wie die Marktüberwachung. Auch das Angehen gegen Fälschungen soll damit einfacher werden.
Wie das System funktioniert, wann es verbindlich wird und was die Medtech-Unternehmen beachten müssen, hat der Berliner Bundesverband Medizintechnologie (BVMed e.V.) in einem Info-Papier zusammengestellt, das im Frühjahr veröffentlicht wurde und auch im Internet zum Herunterladen bereitsteht.
Durch das UDI-System sollen Medizinprodukte mit einem weltweit eindeutigen maschinenlesbaren Kennzeichen versehen werden, beispielsweise einem Strichcode. Dieser Code dient als Schlüssel zu einer UDI-Datenbank (UDID), die detaillierte Informationen zu den Produkten enthalten wird.
Wie das im Einzelnen aussehen könnte, wird im Rahmen der „Global Harmonisation Task Force“ (GHTF) diskutiert, einer internationalen Initiative zur Harmonisierung regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte. Dieses Gremium hat im September 2011 eine Leitlinie zur Umsetzung von UDI vor- gelegt, die GHTF-UDI-Guidance. Diese Anforderungen müssen nun in nationalen Vorschriften präzisiert werden. Was an Informationen in der UDI-Datenbank vorzuhalten ist, fasst die GHTF-Leitlinie in 22 Kernelementen zusammen. Einige Angaben sind von vornherein optional, einige sind nur dann zu machen, wenn die Forderung für das Produkt relevant ist oder eine nationale Vorgabe besteht.
In den USA wird die UDI-Regelung bereits in Kürze in Kraft treten, in Europa wird die UDI-Pflicht in der neuen Medizinprodukte-Verordnung verankert, die im Jahr 2013 wirksam werden könnte. Abhängig von der Risikoklasse des Produktes wird UDI dann vermutlich in einem Zeitraum von einem, drei und fünf Jahren nach Inkrafttreten des Gesetzes greifen. Medizinprodukte mit höherem Risiko (Klasse III) werden als erste auf allen Verpackungsebenen zu kennzeichnen sein.
Was das für die Hersteller von Medizinprodukten bedeutet, ist als grober Rahmen im GHTF-Dokument beschrieben. Eine Konkretisierung der UDI-Anforderungen gibt es allerdings noch nicht. Sicher ist nach Angaben des Berliner Verbandes aber schon heute, dass UDI für viele Unternehmen einen beträchtlichen Aufwand und Kosten mit sich bringen wird – abhängig von Risikoklasse, Art und Vielzahl der Produkte.
So bedeutet die maschinenlesbare Kennzeichnung der Produkte mit variablen Daten wie Chargen-Nummer oder Verfalldatum im Produktionsprozess, dass möglicherweise die Drucksysteme an den Produktionslinien umgestellt werden müssen. Für die Meldung der erforderlichen Informationen in die UDI-Datenbank müssen die Unternehmen darüber hinaus die Identifizierung und Verwaltung dieser Daten sicherstellen.
Wer Klasse-III-Produkte herstellt, muss alsbald festlegen, wer sich im Unternehmen mit dem Thema UDI befassen soll und unter anderem die Fragen nach Datenträger und Datenstandards für die eigenen Produkte beantwortet. op
Weitere Informationen Das Info-Blatt vom BVMed steht im Internet zum Herunterladen bereit: Es enthält als Orientierungshilfe einen Katalog mit Fragen und Antworten. www.bvmed.de/stepone/data/downloads/c1/e4/00/udi_bvmed_0312.pdf
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