Verzögerungen durch Unsicherheiten in Zulassungsfragen können teuer werden. Das österreichische Unternehmen Wild bietet daher seinen Medizintechnik-Kunden auf Wunsch eine Begleitung zur CE-Kennzeichnung an.
Medizintechnik-Geräte zählen zu den weltweit am stärksten behördlich geregelten Produkten. Werden sie innerhalb der EU in Umlauf gebracht, müssen sie über eine CE-Kennzeichnung verfügen. Was für die Patienten ein hohes Maß an Sicherheit bedeutet, hat für die Hersteller oft einen zeit- und kostenintensiven Zertifizierungsprozess zur Folge, der gravierende Auswirkungen auf den Zertifizierungstermin und die Kosten haben kann. Gerade kleine Unternehmen, die den Einstieg in die Medizintechnik wagen möchten, stehen hier häufig vor großen Unsicherheiten.
Mit Hilfe eines neu im Unternehmen eingeführten Qualitätsmanagement-Systems will die Firma Wild seinen Neukunden diese Hemmschwelle nun nehmen. Der österreichische Optomechatronik-Spezialist hat mehr als 40 Jahre Erfahrung in der Entwicklung, Produktion und Prüfung bzw. Zertifizierung von medizinischen Geräten. „Dieses Wissen geben wir nun auch in der Vorbereitung und Begleitung im Zertifizierungsprozess weiter. So stellen wir sicher, dass der Kunde alle erforderlichen Dokumente vollständig und zum geplanten Zeitpunkt bereitstellen kann, um schneller ans Ziel – die CE-Kennzeichnung – zu kommen“, erklärt Adrian Pinter, Geschäftsbereichsleiter für Medizintechnik bei Wild.
Weitere Informationen: www.wild.at
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