Vor zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen an Medizinprodukten eingeführt. Laut BfArM hat sich die Qualität des Verfahrens seither verbessert – Raum für Optimierungen sieht die Behörde aber immer noch.
Nach zwei Jahren, in denen Behörde und Antragsteller Erfahrungen im Umgang miteinander gesammelt haben, teilt das BfArM mit, dass es bei den Genehmigungsanträgen teilweise noch Optimierungsbedarf gibt. Den Bonnern geht es unter anderem um die Datenqualität und die Umsetzung der Grundsätze der „Guten Klinischen Praxis“. Bei den Entscheidungen des BfArM stehe die Probandensicherheitimmer im Vordergrund, heißt es, so dass diesbezüglich unklare Angaben aus Anträgen oft zu Rückfragen an die Antragsteller führen.
Diese Zwischenbilanz zog das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jetzt im Rahmen einer Expertentagung mit rund 250 Vertretern aus Industrie, Wissenschaft und Verwaltung. In zahlreichen Fachvorträgen wurden die Erfahrungen mit der Umsetzung des Genehmigungsverfahrens beschrieben und kritisch diskutiert.
Die hohe Genehmigungsquote von etwa 70 % sei auch ein Ergebnis der wissenschaftlichen Beratung (‚scientific advice’) des BfArM. Antragstellern empfiehlt das BfArM, diese Beratung bereits im Vorfeld zu nutzen und einen gut vorbereiteten Antrag einzureichen, um späteren Nachbesserungsbedarf so gering wie möglich zu halten.
Rund 50 % der beantragten klinischen Prüfungen befassen sich mit Medizinprodukten der höchsten Risikoklasse, wie Herzschrittmachern und anderen Implantaten. Innerhalb der EU werden rund 30 % der erfassten Prüfungen in Deutschland durchgeführt. Um Medizinprodukte in Verkehr bringen zu können, müssen klinische Prüfungen nicht zwingend durchgeführt werden. In geeigneten Fällen sieht das europäische Medizinprodukterecht auch klinische Daten von vergleichbaren Produkten als ausreichend an.
Die mit der 4. MGP-Novelle im Jahr 2010 eingeführte Genehmigungspflicht klinischer Prüfungen betrifft die Hersteller, die klinische Prüfungen in Deutschland durchführen möchten. Die Gesamtzahl der beantragten klinischen Prüfungen erlaubt daher keine Aussage über die Anzahl der im selben Zeitraum in Verkehr gebrachten Medizinprodukte.
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