Startseite » Recht » News Recht »

Zertifizierung erforderlich?

Neue VDE-Anwendungsregel: Hilfe bei der Klassifizierung von Medizinprodukten für AAL
Zertifizierung erforderlich?

Anzeige
Experten wollen mit einer Anwendungsregel die Entscheidung darüber erleichtern, welche Produkte oder auch Systeme im Umfeld des Ambient Assisted Living eine Zertifizierung nach den für Medizinprodukte gültigen Regeln benötigen.

Bei der Entwicklung von „smarten Assistenzsystemen und -geräten” (Ambient Assisted Living, kurz AAL) mussten Entwickler und Hersteller sich bislang die einzelnen Informationen dazu mühsam zusammensuchen, ob es sich bei diesen um ein Medizinprodukt handelt oder nicht. Eine neue VDE-Anwendungsregel (VDE-AR-E 2750-200) schafft jetzt Abhilfe und gibt Antworten darauf, ob ein Gesamtsystem (zum Beispiel im AAL-Umfeld) ein Medizinprodukt ist beziehungsweise ob ein Gesamtsystem als Medizinprodukt zertifiziert werden muss.

Ebenso klärt die Anwendungsregel die Frage, ob eine Klassifizierung von Medizinprodukten nach der Richtlinie 93/42/EWG erfolgen muss. Außerdem stellt sie dar, wann ein Produkt ein Medizinisches Gerät ist und welcher Risikoklasse es zuzuordnen ist.
Die Anwendungsregel gibt einen Überblick über die nötigsten regulatorischen Werke und die Vorgehensweise im Zusammenhang mit der Zertifizierung eines Produktes beziehungsweise eines Gesamtsystems. Die VDE-Anwendungsregel wurde vom AAL-Arbeitskreis “Interoperabilität” (STD_1811.0.12) der VDE-Normungsorganisation DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE (VDE|DKE) in Kooperation mit den für Medizinprodukte zuständigen Normungsgremien der VDE|DKE erarbeitet.
Nähere Informationen unter www.vde.com und www.dke.de (Suchbegriff „VDE-AR-E 2750-200“). Das Regelwerk wird über den VDI-Verlag vertrieben.
Anzeige
Aktuelle Ausgabe
Titelbild medizin technik 4
Ausgabe
4.2020
LESEN
ABO
Titelthema: Superkrankenhäuser in Skandinavien

Warum Skandinavien bei der Patientenversorgung auf Superkrankenhäuser setzt

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

Alle Webinare & Webcasts

Webinare aller unserer Industrieseiten

Aktuelles Webinar

Multiphysik-Simulation

Medizintechnik: Multiphysik-Simulation

Whitepaper

Whitepaper aller unserer Industrieseiten

Kalender

Termine für die Medizintechnik-Branche

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de