Die Europäische Batterie-Verordnung BattVO bringt Änderungen auch für Medizinprodukte-Hersteller und -Zulieferer mit sich. Es gibt darin zum Beispiel neue Rollen, Stoffbeschränkungen sowie neue Anforderungen an Nachhaltigkeit und Sicherheit.
Regulatorisches
Für die Cybersicherheit von Medizinprodukten gibt es Vorgaben in der MDR und der Norm IEC 81001-5-1. Nun kommt der Cyber Resilience Act (CRA) der EU hinzu...
Wie ist eigentlich der aktuelle Stand bei den Themen Eudamed und UDI? Dass es für Unternehmen allmählich Zeit wird für den Endspurt, betonten Fachleute bei...
Mehr Nachhaltigkeit, Vorgaben für Verpackungen, mögliches PFAS-Verbot: Es gibt viele Gründe, die zu einem Materialwechsel beim Medizinprodukt oder seiner...
Mit dem AI Act schafft die EU regulatorische Klarheit über grundsätzliche Regeln für das Inverkehrbringen von Produkten mit Künstlicher Intelligenz (KI)...
Wie sich die neue EU-Verordnung zu Künstlicher Intelligenz, der AI Act, auf die Medizintechnik auswirkt, hängt von der konkreten Umsetzung in Deutschland ab...
Um langfristig auf internationalen Medtech-Märkten erfolgreich zu sein, müssen Unternehmen Synergien zwischen den regulatorischen Systemen nutzen. Einen Weg...
Ein ausgewogenes Verhältnis von Patientensicherheit zu umsetzbaren Vorgaben für Hersteller – das ist der Kern des Appells, den die German Health Alliance...
Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung waren von bisherigen EU-Regularien nicht erfasst. Mit dem Annex XVI in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR)...
Wie lässt sich ein Managementsystem für die Informationssicherheit – das für Diga vorgeschrieben ist – in ein Qualitätsmanagementsystem integrieren...
Ein Medizinprodukt wie ein verlängerbarer Marknagel soll für viele Anwendungen geeignet sein und wird daher als Baukasten konzipiert. Diese Vielfalt gemäß...
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in Eudamed...
Die aktuelle Version der Norm ISO 14155:2020 liegt vor und Hersteller tun gut daran, ihre klinischen Prüfungen daran zu orientieren. Ein neuer Fokus betrifft...
Wahre Datenberge sind zu berücksichtigen, um gemäß den Vorgaben der kommenden Medical Device Regulation (EU MDR) zu sammeln und auszuwerten, was mit einem...
Veränderter Geltungsbeginn | Wegen der Umbrüche, die die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, hat die EU-Kommission den Geltungsbeginn der Medical...
Seit 2017 sind die gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte ein heißes Thema in der Medizintechnik-Branche: Denn mit der neuen, künftig EU-weit gültigen...
Das Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) soll digitalen Gesundheitsanwendungen den Weg in die Erstattung durch Krankenkassen ebnen. Natalie Gladkov, Referentin...
Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...
Unter Eudamed.eu ist ein Beratungsunternehmen erreichbar, dessen CEO Richard Houlihan als IT-Experte an der Eudamed-Datenbank mitgearbeitet hat. Nun stellt...
Das virtuelle Abbild von Produkten und Patienten, ihr digitaler Zwilling, kann die Entwicklung und Überwachung von Medizinprodukten unterstützen, erleichtern...
Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden mit der Medical Device Regulation (MDR) mehr eigene Daten erforderlich sein, da man sich nur noch...
GS1 Germany ist mit der Akkreditierung durch die EU-Kommission jetzt offizielle Zuteilungsstelle für die Unique Device Identification.
Als erste Benannte Stelle gemäß Medical Device Regulation außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen...
MDR – was noch zu beachten ist | Von den drei Jahren der Übergangsfrist bis zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 ist nur noch ein Jahr verblieben. Doch...
VDMA-Positionspapier zur EN ISO 13485:2016 | Im Mai hat die AG Medizintechnik im VDMA in ihrem Positionspapier die These aufgestellt, dass die EN ISO...
Frühe Vorbereitung auf die MDR | Chirurgische Werkzeuge und Silikonformteile stellt Weber Instrumente in Emmingen-Liptingen her, und das Unternehmen wächst...
MDR und KMU | Manches kleine Unternehmen aus dem Tuttlinger Raum droht mit der MDR zu verschwinden, weil der damit verbundene Aufwand den Produktwert...
MDR verändert den Markt | Bei Hebu Medical in Tuttlingen laufen die Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR schon länger. Dennoch sieht Geschäftsführer Thomas...
Derzeit sei die MDR nicht umsetzbar, und für den Gesetzgeber bestehe Handlungsbedarf. Diese Ansicht vertrat der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan...
Was die MDR bringt | Die Analyse der Anforderungen aus der Medical Device Regulation ergab, dass bei Erbe Elektromedizin sieben weitere Mitarbeiter den...
Dass die Umsetzung der MDR eine Menge Aufwand bedeutet, bestätigt auch Inga Kuhls, Projektleiterin Medical Device Regulations bei Dräger in Lübeck. Im...
Das Health Technology Assessment, also die Nutzenbewertung neuer Gesundheitstechnologien, soll künftig mit einer Verordnung europaweit vereinheitlicht werden...
Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles...
Sicherheit für batteriebetriebene Medizinprodukte | Wenn ein Hersteller für sein Gerät vorsieht, dass dieses seine Energie aus Batterien bezieht, muss er im...
Marktzugang | Weltweit steigen die Hürden der Zulassungsvoraussetzungen für Medizinprodukte. Insbesondere für innovative, kleinere Unternehmen und Start-ups...
Das Know-how der kleinen und mittelständischen Unternehmen muss geschützt werden, fordert BVMed-Geschäftsführer Joachim M. Schmitt. Die Umsetzung der neuen...
MDR | Die europäische Medical Device Regulation (EU-MDR) widmet sich der technischen Dokumentation mit zwei Anhängen. Dort wird mehr gefordert als in der...
Neue Aufgaben laut MDR | Der deutsche §30 im MPG weicht dem europäischen Artikel 15 der EU-MDR. Damit wird das Tätigkeitsfeld des Sicherheitsbeauftragten...
DSGVO | Im Jahr 2016 hat das europäische Parlament die Datenschutzgrundverordnung („DSGVO“) verabschiedet, die das bisherige Datenschutzrecht in der EU...
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Mit der EU-MDR wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt: die Klasse Ir für wiederverwendbare...
Betreiber von Krankenhäusern, die zur kritischen Infrastruktur gehören, müssen in den nächsten zwei Jahren ein Sicherheitskonzept auf dem Stand der Technik...
Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für entsprechende Gefahren...
Marktbeobachtung | Eine Studie der Uni Witten/Herdecke zeigt erstmals, wie Medizinproduktehersteller den Markt beobachten. Laut Dr. Claus Zippel, einem der...
Neuzertifizierung | Bis zum Herbst 2018 müssen sich Unternehmen, die ihre Zertifizierung nicht verlieren wollen, um die neuen Normen ISO 9001:2015 und ISO...
Bei Erbe Elektromedizin in Tübingen wurde die standardisierte, UDI-konforme Kennzeichnung für alle Produkte eingeführt und zugleich das dynamische...
Big Data in der Medizintechnik | Moderne Medizingeräte sammeln immer mehr Daten. Aber um ihren langfristigen wirtschaftlichen Erfolg nicht zu gefährden...
Biologische Sicherheit | Um das toxikologische Risiko von Medizinprodukten zu bewerten, wurden bisher Daten aus Tierversuchen eingesetzt. Für die...
Nutzenbewertung von Medizinprodukten | Der BVMed fordert wissenschaftliche Leitlinien. Und nach einem Treffen der AMWF lautete das Fazit, dass eine Bewertung...
EU-Verordnung für Medizinprodukte | Auch wenn die aktuellen Vorschläge nicht mehr alles enthalten, was in den vergangenen Jahren diskutiert wurde, scheint...
Für kleine und mittlere Unternehmen oder auch Start-ups bedeutet die geltende Regelung zur Methodenerprobung eine schwer zu bewältigende Herausforderung...
