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MDR-Audit – Es läuft besser als gedacht

Medical Device Regulation
MDR-Audit – Es läuft besser als gedacht

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Andreas Hilzenbecher ist als Verantwortliche Person bei Ulrich Medical der Spezialist für alle Fragen rund um die EU-MDR (Bild: Ulrich Medical)
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Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas Hilzenbecher hat den Prozess als Verantwortliche Person gemäß Medical Device Regulation Artikel 15 begleitet. Trotz des erhöhten Aufwandes laufen die Dinge seiner Erfahrung nach aber besser als erwartet.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Knapp ein halbes Jahr vor dem Stichtag am 26. Mai haben Sie für Ulrich Medical die erste MDR-Auditierung schon hinter sich. Was war die größte Herausforderung im Zusammenhang mit dem Audit?

Wir haben für alle Aktivitäten, die im Zusammenhang mit der MDR stehen, schon vor einigen Jahren eine Strategie entwickelt. Diese sah vor, dass wir mit unseren Produkten der Klasse Ir anfangen. Vorbereitet waren wir also, aber es gab lange Zeit viele Unklarheiten bezüglich der Deadlines, wann welche Akte einzureichen wäre und wann gültige Zertifikate erforderlich sein würden. Das habe ich wirklich als Herausforderung empfunden. Schlussendlich wurde der MDR-Gültigkeitsbeginn für die Produkte der Klasse Ir verschoben – damit sind wir der Zeit in diesem Segment nun etwas voraus, aber wir sagen uns, was wir haben, haben wir.

Wann haben Sie mit den Vorbereitungen dafür begonnen?

Mit der Planung haben wir vor vier Jahren, also im Jahr 2016 begonnen, eine Portfoliostrategie entwickelt und uns Gedanken dazu gemacht, wie wir weitere klinische Daten erheben können. 2017 haben wir die erforderlichen Ressourcen aufgebaut, und seit 2018 waren zwei Projektmanager ausschließlich mit MDR-relevanten Fragen beschäftigt und im ganzen Unternehmen etwa 30 bis 40 Personen davon betroffen.

Es wurde viel von Engpässen bei benannten Stellen gesprochen. Haben Sie entsprechende Situationen erlebt?

Gar nicht. Unser Wunschtermin für das Audit wäre zwar der Herbst 2019 gewesen, aber das ließ sich nicht umsetzen, weil wir zu dieser Zeit noch nicht so weit waren. Unsere benannte Stelle hat massiv Personal aufgebaut und wir waren dort gut aufgehoben. Natürlich sind noch nicht alle Prozesse zu 100 Prozent etabliert, es ist auch nicht jedes Formular startklar und es dauert, bis man ein Angebot bekommt. Aber insgesamt lief die Sache gut.

Wie viele Ihrer Produkte sind nun schon gemäß MDR auf dem Markt? Wurde das Portfolio bereinigt?

Wir bieten Produkte aus allen Risikoklassen an und haben bisher die Klassen I und Ir für das MDR-Audit vorbereitet. Es gab auch eine Bereinigung im Portfolio, allerdings schon in der Folge der veränderten Anforderungen gemäß der Meddev 2.7/1 aus dem Jahr 2016. Die dort geforderte klinische Nachweisführung hätte für unseren Produktbereich Chirurgische Instrumente einen Aufwand an Dokumentation gefordert, der sich angesichts des eher kleinen Umsatzanteils nicht gelohnt hätte. Daher haben wir uns 2017 komplett von unserer Sparte Chirurgische Instrumente getrennt und diese verkauft.

Welche Erfahrungen haben Sie mit Eudamed gemacht – bisher ist die Datenbank ja noch nicht aktiv, es gibt noch keine Single Registration Number…

Wir haben die Prozesse mit allen Schritten vorbereitet, also auch im Hinblick auf die Eudamed-Datenbank und alle Aspekte, die damit zu tun haben. Die Single Registration Number werden wir ergänzen, sobald sie uns vorliegt. Auf UDI sind wir vorbereitet, da wir auch den US-amerikanischen Markt beliefern und die dortigen Vorgaben zu UDI erfüllen müssen. Die in der MDR geforderte Marktbeobachtung ist natürlich ein großes Thema und mit viel Aufwand verbunden, so dass wir auch dafür die Ressourcen aufstocken mussten. Entsprechende Daten erheben wir nun und halten sie im Unternehmen vor, bis wir sie an Eudamed übergeben können. Mit dieser Vorgehensweise ist die benannte Stelle einverstanden. Unklar ist aber noch, in welchen Sprachen der Bericht zur Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produktes hinterlegt werden soll, der auch für Patienten zugänglich ist. Wenn das bedeutet, dass das Material in allen 24 Sprachen der Europäischen Union vorliegen muss, wäre das ein immenser zusätzlicher Aufwand.

Welche Quellen haben Sie genutzt, um klinische Daten vorzulegen?

Wir haben unter anderem auf die Daten des Wirbelsäulenimplantatregisters zugegriffen. Das ist natürlich nicht so umfangreich wie das Endoprothesenregister Deutschland, das EPRD. Dass wir die Daten nutzen können, wurde von der benannten Stelle bestätigt. Allerdings reichten diese nicht immer aus, so dass wir selbst Daten in klinischen Studien erheben müssen, inklusive der Betrachtung durch die Ethikkommission und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte. Klinische Daten und der Post Market Clinical Follow Up, der PMCF, sind also ein wirklich großes, aufwendiges und teures Thema, aber es gibt leider keine Alternative.

Welche Aufgaben kommen mit der MDR jetzt noch auf Sie zu?

Wir haben zwar mit dem ersten Audit eine Reihe von Erfahrungen gemacht. Aber schon der nächste Schritt, in dem es um Kontrastmittelinjektoren gehen wird, stellt uns vor neue Herausforderungen. In diesem Zusammenhang werden wir uns mit den Themen IT- und Cyber-Security verstärkt auseinandersetzen müssen und wieder dazulernen.

Wann werden Sie mit dem Thema MDR abgeschlossen haben?

Die zahlreichen Anforderungen aus der MDR werden uns fortlaufend beschäftigen. Aber die Phase des größten Aufwands schätze ich auf weitere etwa drei Jahre, in denen wir für die verbleibenden Produkte immer wieder Akten bei der benannten Stelle einreichen müssen.

Viele Befürchtungen wurden geäußert, was alles schiefgehen könnte mit der MDR. Wie bewerten Sie den bisher durchlaufenen Prozess?

Es lief besser als man das nach den vielen Befürchtungen hätte erwarten können. Ich glaube in gewisser Weise an das Gute, daran, dass es insgesamt funktionieren wird. Wir hatten bei der On-Site-Prüfung insgesamt fünf Auditoren gleichzeitig bei uns im Haus, da wir wegen unserer weltweiten Aktivitäten zeitgleich zum MDR-Audit unter anderem auch die Zertifizierung nach der DIN EN ISO 13485 und dem Medical Device Single Audit Programme, dem MDSAP, durchlaufen haben. Das war organisatorisch eine Herausforderung, aber auch das hat am Ende gut funktioniert.

Was empfehlen Sie Unternehmen, die die MDR-Audits noch vor sich haben?

Ich würde sagen, seien Sie mutig und bauen Sie Ihre Prozesse auf.


Kontakt zum Medizinproduktehersteller:

Das Unternehmen Ulrich Medical wurde 1912 gegründet und entwickelt und produziert seine Produkte in Deutschland. Heute ist das Unternehmen auf Wirbelsäulensysteme und Kontrastmittelinjektoren spezialisiert.

Ulrich GmbH & Co. KG
Buchbrunnenweg 12
89081 Ulm
Tel: +49 (0)731-9654-0
E-mail: info@ulrichmedical.com
www.ulrichmedical.com


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