EN ISO 13485:2016 bei Zulieferern

Wo die EN ISO 13485:2016 nicht sinnvoll anwendbar ist

Diethelm Carius ist Referent bei der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA (Bild: VDMA)
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VDMA-Positionspapier zur EN ISO 13485:2016 | Im Mai hat die AG Medizintechnik im VDMA in ihrem Positionspapier die These aufgestellt, dass die EN ISO 13485:2016 auf Maschinen- und Anlagenbauer nicht anwendbar ist. Medizintechnik-Referent Diethelm Carius erläutert, was der Maschinenbau auch ohne Zertifizierung leisten kann.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Herr Carius, was war der Anlass, um beim VDMA das Positionspapier zur Zertifizierung von Maschinen- und Anlagenbauern nach der EN ISO 13485:2016 zu erstellen?

Wir haben von Unternehmen im Maschinen- und Anlagenbau in letzter Zeit vermehrt die Rückmeldung bekommen, dass Kunden aus der Medizintechnik eine neue Anforderung definieren: Demnach sollen auch die Zulieferer von Produktionstechnik nach der EN ISO 13485:2016 zertifiziert sein. Zum Teil wird das von den Einkäufern sogar als Voraussetzung für die weitere Zusammenarbeit genannt – ohne zu differenzieren zwischen Herstellern von Komponenten und den Herstellern von Produktionsmitteln, für die eine solche Zertifizierung nicht zu realisieren ist.

Was möchten Sie mit dem Positionspapier erreichen?

Mit unserem Positionspapier wollen wir den Maschinen- und Anlagenbauern für die Gespräche mit den Medizintechnik-Unternehmen eine Argumentationshilfe bieten. Denn selbst wenn für eine regulierte Branche wie die Medizintechnik viele Anforderungen erfüllt werden müssen, heißt das nicht , dass das nur mittels einer entsprechenden Zertifizierung möglich ist.

Was führt Sie zu dem im Positionspapier beschriebenen Schluss, dass die Norm auf Hersteller von Maschinen und Anlagen nicht anwendbar ist?

Sowohl in der MDR als auch in den Vorgaben der EN ISO 13485:2016 ist die Rede von Anforderungen an Medizinprodukte, die erfüllt werden müssen. Das lässt sich zwar auf Komponenten, die schlussendlich im Medizinprodukt verbaut sein werden, übertragen, und auch bei so genannten zugehörigen Dienstleistungen, wie beispielsweise der Validierung und Qualifizierung einer Produktionsanlage für Medizinprodukte, sollte man das berücksichtigen. Aber es gibt aus unserer Sicht keine Hinweise darauf, dass die Zertifizierung auch für Maschinen, Anlagen oder Produktionsmittel relevant wäre, da diese nicht Teil eines Medizinproduktes sind, nicht für die Anwendung zu spezifischen medizinischen Zwecken bestimmt sind und auch nicht mit dem Patienten in Kontakt kommen. Anforderungen zum Beispiel an Rückverfolgbarkeit und Qualitätssicherung sind natürlich wichtig und müssen erfüllt werden. Das lässt sich aber auch ohne ein eigenes EN ISO 13485:2016-Zertifikat des Maschinenbauers umsetzen.

Wie sicher ist die Schlussfolgerung aus rechtlicher Sicht?

Wir haben die Inhalte unseres Positionspapiers mit Fachleuten diskutiert, die das Thema aus dem Blickwinkel der Zertifizierer betrachtet haben, aber auch mit solchen, die sich intensiv mit der MDR befasst haben. Das Ergebnis war, wie im Positionspapier beschrieben: Die EN ISO 13485:2016 ist für die Hersteller von Maschinen, Anlagen und Produktionsmitteln, die bei der Produktion von Medizinprodukten zum Einsatz kommen, nicht anwendbar.

Wie verbreitet ist eine Zertifizierung nach der EN ISO 13485:2016 bisher im Maschinen- und Anlagenbau?

Unter den Komponentenherstellern ist die Zertifizierung nach der EN ISO 13485 durchaus verbreitet, da sie bei einer entsprechenden Risikobewertung auch sinnvoll oder gar erforderlich ist. Für die Hersteller von Maschinen, Anlagen und Produktionsmitteln wäre das eine neue Anforderung, die in weiten Teilen überhaupt nicht mit dem Anwendungsbereich der EN ISO 13485 übereinstimmt. Sie rein formal umzusetzen, wäre zudem mit einem enormen Aufwand verbunden – für die Zertifizierung selbst, aber auch für die spätere Umsetzung der Anforderungen im Unternehmen. Das würde sich auf lange Sicht in den Kosten für die Anlagen niederschlagen und schlussendlich auch die Preise für die Medizinprodukte unnötig in die Höhe treiben. Wenn Maschinenbauer die Zertifizierung in der Breite umsetzen müssten, wäre zu befürchten, dass sich der eine oder andere wohl auch von seinen Aktivitäten in der Medizintechnik verabschiedet und damit auch Innovationen vom Markt verschwinden.

Was können Hersteller von Maschinen und Anlagen stattdessen bieten, um Qualität, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement gerecht zu werden?

Die Zertifizierung nach der EN ISO 9001, die Maschinenbauer in der Regel haben, ist auch die Basis für die EN ISO 13485 – und damit sind viele Anforderungen schon abgedeckt. Die Maschinenrichtlinie macht ebenfalls eine Reihe von Vorgaben zur Sicherheit und wird zudem auch in der MDR erwähnt. Da viele Maschinenbauer bereits mit Kunden aus der Luft- und Raumfahrt oder der Automotive-Industrie zusammenarbeiten, gibt es unter anderem schon viele Konzepte und Lösungen zu Rückverfolgbarkeit oder dazu, wie man für die Qualifizierung und Validierung einer Anlage vorgehen muss. Das lässt sich zum Beispiel über die im Lastenheft vom Medizinproduktehersteller definierten Anforderungen festlegen – diese Anforderungen müssten die Maschinen- und Anlagenbauer erfüllen, unabhängig davon, ob sie nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert sind oder nicht.

Was fällt aus Ihrer Sicht in den Bereich der Maschinen und Anlagen, auf denen Medizinprodukte hergestellt werden?

Dazu rechnen wir unter anderem die Maschinen aus der Kunststoffverarbeitung, wie zum Beispiel Spritzgießmaschinen, aber auch Fräsmaschinen, Lasermaschinen oder die schon genannten Produktionsmittel wie Werkzeuge oder Prüfgeräte.

Wo ziehen Sie die Grenze bei Verpackungsmaschinen, die zum Beispiel UDI-Vorgaben aus der MDR erfüllen?

Wenn eine Verpackungsmaschine für den Herstellungsprozess von Medizinprodukten qualifiziert wird, kann die EN ISO 13485:2016 eine Rolle spielen. Für die Maschine an sich, die in gleicher oder ähnlicher Bauweise auch in anderen Branchen Verwendung finden könnte, sehe ich das aber nicht.

Was empfehlen Sie, um das Verhältnis zwischen den Medizinprodukteherstellern und Zulieferern zu definieren?

Es wäre wünschenswert, wenn die Beteiligten mehr als bisher miteinander sprechen würden, statt einseitig für alle Zulieferer die Forderung nach einer Zertifizierung in die Lieferkette hineinzutragen. Natürlich sehen wir, dass es allerseits eine gewisse Unsicherheit darüber gibt, wie die MDR bis Mai 2020 umzusetzen ist, da bisher kaum Benannte Stellen akkreditiert sind. Aber es sollte immer geprüft werden, wo eine Zertifizierung sinnvoll ist und wo die Anforderungen auch ohne das Zertifikat erfüllt werden können.

Wer soll entscheiden, ob eine Zusammenarbeit ohne EN ISO 13485 auskommt?

Der Medizinproduktehersteller muss sich grundsätzlich Gedanken dazu machen, wo sein Zulieferer ein Zertifikat braucht und warum – aber auch, ob eine Zertifizierung in der gewünschten Form überhaupt möglich ist. Wir sollten nicht in einen Zertifizierungswahn verfallen, der letztlich auf Unsicherheiten beruht und Medizinprodukte keinen Deut besser oder sicherer macht


Über das Positionspapier

Im vorgelegten Positionspapier zur EN ISO 13485:2016 der Arbeitsgemeinschaft Medizintechnik im VDMA kommen die Autoren zu folgenden Schlussfolgerungen:

  • Maschinen und Anlagen zur Produktion von Medizintechnik fallen nicht in den Geltungsbereich der europäischen Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).
  • Die EN ISO 13485:2016 ist für die Hersteller von Maschinen und Anlagen zur Produktion von Medizinprodukten nicht anwendbar.
  • Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 9001 ist für Hersteller von Maschinen und Anlagen zur Produktion von Medizinprodukten ausreichend.
  • Das Gesamtrestrisiko für Medizinprodukte trägt immer der Inverkehrbringen (MDR, Anhang I, Kapitel I, Allgemeine Anforderungen). Diese Verantwortung kann nicht mittels eines Qualitätsmanagementsystems auf die Gesamtheit oder Teil der Lieferkette von Medizinprodukten delegiert werden.

Mehr zur Bedeutung des 13485-Zertifikats für Zulieferer in der Medizintechnik

Zulieferer punktet mit Technologie, nicht mit dem 13485-Zertifikat

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