Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles ist......
Medical Device Regulation
Es gibt wohl kein Thema, was die Medizintechnik-Branche derzeit mehr beschäftigt als die neue Medical Device Regulation. Lesen Sie hier, welche Änderungen anstehen, welche Aspekte diskutiert werden und wie sich die Unternehmen auf die neuen Rahmenbedingungen einstellen. (Bild: sk-design/ Fotolia)
Aktuell
Markt | Trotz wachsender Umsätze bleibt die Gewinn-situation in der Medizintechnik angespannt. Probleme sieht die Branche beim erschwerten Marktzugang aufgrund......
Sicherheit für batteriebetriebene Medizinprodukte | Wenn ein Hersteller für sein Gerät vorsieht, dass dieses seine Energie aus Batterien bezieht, muss er......
3D-Druck und die FDA/MDR
3D-Druck in der Medizin | Modelle für die OP-Planung, Bohrschablonen oder Implantate: Die Zahl der medizinischen Anwendungen, in denen 3D-Druck eine Rolle......
Die Rolle der Responsible Person
Neue Aufgaben laut MDR | Der deutsche §30 im MPG weicht dem europäischen Artikel 15 der EU-MDR. Damit wird das Tätigkeitsfeld des......
Die Klasse Ir
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Mit der EU-MDR wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt: die Klasse Ir für......
Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus......
MDR im Überblick – was bisher geschah
Die Medizintechnik-Branche sorgt sich zunehmend um den Standort Deutschland. Das erwartete Umsatzwachstum der Unternehmen liegt im Inland nach den Ergebnissen......
Die neue Medizinprodukteverordnung beschäftigt die Inhaber von medizintechnischen Firmen: Rund 350 Vertreter der Branche aus Tuttlingen und dem Umkreis......
Europäische Medizinprodukte Verordnung I Nach über vierjährigen Verhandlungen tritt die MDR am 25. Mai offiziell in Kraft. Die neue Verordnung......
EU-Verordnung für Medizinprodukte | Auch wenn die aktuellen Vorschläge nicht mehr alles enthalten, was in den vergangenen Jahren diskutiert wurde......
Höhere Anforderungen: Der Medienservice „Medtech Radar“ zeigt auf, welche Strategien kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups in......
UDI
Medical Device Regulation | Die Knackpunkte der neuen MDR sind laut Prof. Christian Johner UDI und die geänderte Klassifizierung von Produkten......
UDI-Einführung | Bei Erbe Elektromedizin in Tübingen wurde die standardisierte, UDI-konforme Kennzeichnung für alle Produkte eingeführt und......
Marktbeobachtung
Forscher der Universität Witten/Herdecke legen erstmals detaillierte Zahlen zur Medizinprodukte-Beobachtung vor. Verbesserungspotenziale sehen sie bei der......
Informationstechnik
Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für......
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