Das Europäische Parlament hat der Verschiebung der Medical Device Regulation zugestimmt. Neuer Geltungtermin ist der 26. Mai 2021. Nun müssten...
Medical Device Regulation
Es gibt wohl kein Thema, was die Medizintechnik-Branche derzeit mehr beschäftigt als die neue Medical Device Regulation (MDR). Lesen Sie hier, welche Änderungen anstehen, welche Aspekte diskutiert werden und wie sich die Unternehmen auf die neuen Rahmenbedingungen einstellen. (Bild: sk-design/ Fotolia)
MDR-Verschiebung
Aktuell
Die Übergangsfrist für die neue EU-MDR wurde um ein Jahr verlängert, doch die Herausforderungen der administrativen und regulatorischen...
Dass die EU-Kommission den MDR-Geltungsbeginn wegen der Coronavirus-Pandemie um ein Jahr aussetzen will, meldet der BVMed. Der Verband wertet das als...
3D-Druck und die FDA/MDR
Wenn Medizinprodukte im 3D-Druck hergestellt werden, ging es bisher meist um patientenspezifische Lösungen, an die geringere Anforderungen im...
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Erfahrungen mit der MDR
Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...
Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind...
Die Rolle der Responsible Person
Neue Aufgaben laut MDR | Der deutsche §30 im MPG weicht dem europäischen Artikel 15 der EU-MDR. Damit wird das Tätigkeitsfeld des...
MDR und die ISO 13485
Zulieferer und die EN ISO 13485 | Ein Qualitätsmanagementsystem, nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert, ist für alle Beteiligten äußerst praktisch, sagt...
VDMA-Positionspapier zur EN ISO 13485:2016 | Im Mai hat die AG Medizintechnik im VDMA in ihrem Positionspapier die These aufgestellt, dass die EN ISO...
UDI
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Unter Eudamed.eu ist ein Beratungsunternehmen erreichbar, dessen CEO Richard Houlihan als IT-Experte an der Eudamed-Datenbank mitgearbeitet hat. Nun...
Marktbeobachtung
Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden mit der Medical Device Regulation (MDR) mehr eigene Daten erforderlich sein, da man sich nur noch...
Klinische Studien | Besonders kleine und mittelständische Unternehmen fühlen sich mit den Anforderungen, die eine klinische Prüfung an...
Die Klasse Ir
Im Zuge der neuen EU-MDR hält auch die neue Risikoklasse Ir Einzug. Eine der Herausforderungen besteht darin, für die betroffenen Produkte eine...
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Mit der EU-MDR wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt: die Klasse Ir für...
Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus...
Informationstechnik
Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für...
MDR im Überblick – was bisher geschah
Die Medizintechnik-Branche sorgt sich zunehmend um den Standort Deutschland. Das erwartete Umsatzwachstum der Unternehmen liegt im Inland nach den Ergebnissen...
Die neue Medizinprodukteverordnung beschäftigt die Inhaber von medizintechnischen Firmen: Rund 350 Vertreter der Branche aus Tuttlingen und dem Umkreis...
Europäische Medizinprodukte-Verordnung I Nach über vierjährigen Verhandlungen tritt die MDR am 25. Mai offiziell in Kraft. Die neue Verordnung...
EU-Verordnung für Medizinprodukte | Auch wenn die aktuellen Vorschläge nicht mehr alles enthalten, was in den vergangenen Jahren diskutiert wurde...
Höhere Anforderungen: Der Medienservice „Medtech Radar“ zeigt auf, welche Strategien kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups in...
