Als erste Benannte Stelle außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu können, sind viel zu viele Details der MDR, der Medical Device Regulation, unklar, sagt Dr...
Medical Device Regulation
Es gibt wohl kein Thema, was die Medizintechnik-Branche derzeit mehr beschäftigt als die neue Medical Device Regulation (MDR). Lesen Sie hier, welche Änderungen anstehen, welche Aspekte diskutiert werden und wie sich die Unternehmen auf die neuen Rahmenbedingungen einstellen. (Bild: sk-design/ Fotolia)
MDR aus Sicht der ersten Benannten Stelle in Deutschland
Aktuell
Unter Eudamed.eu ist ein Beratungsunternehmen erreichbar, dessen CEO Richard Houlihan als IT-Experte an der Eudamed-Datenbank mitgearbeitet hat. Nun stellt er...
Das aktuelle Korrigendum der Medical Device Regulation (MDR) legt fest: Wichtige Bestandsprodukte wie chirurgische Instrumente dürfen weiter unter den bisherigen...
Medical Device Regulation | Mit den Augen einer Benannten Stelle: Die neue Audit-Checkliste der Medical Mountains GmbH soll die Gap-Analyse der Technischen Dokumentation...
MDR und die ISO 13485
Zulieferer und die EN ISO 13485 | Ein Qualitätsmanagementsystem, nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert, ist für alle Beteiligten äußerst praktisch, sagt Lennart...
VDMA-Positionspapier zur EN ISO 13485:2016 | Im Mai hat die AG Medizintechnik im VDMA in ihrem Positionspapier die These aufgestellt, dass die EN ISO 13485:2016 auf...
Erfahrungen mit der MDR
Frühe Vorbereitung auf die MDR | Chirurgische Werkzeuge und Silikonformteile stellt Weber Instrumente in Emmingen-Liptingen her, und das Unternehmen wächst...
MDR und KMU | Manches kleine Unternehmen aus dem Tuttlinger Raum droht mit der MDR zu verschwinden, weil der damit verbundene Aufwand den Produktwert übersteigt...
MDR verändert den Markt | Bei Hebu Medical in Tuttlingen laufen die Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR schon länger. Dennoch sieht Geschäftsführer...
Was die MDR bringt | Die Analyse der Anforderungen aus der Medical Device Regulation ergab, dass bei Erbe Elektromedizin sieben weitere Mitarbeiter den zusätzlichen...
Dass die Umsetzung der MDR eine Menge Aufwand bedeutet, bestätigt auch Inga Kuhls, Projektleiterin Medical Device Regulations bei Dräger in Lübeck. Im...
3D-Druck und die FDA/MDR
3D-Druck in der Medizin | Modelle für die OP-Planung, Bohrschablonen oder Implantate: Die Zahl der medizinischen Anwendungen, in denen 3D-Druck eine Rolle...
Die Rolle der Responsible Person
Neue Aufgaben laut MDR | Der deutsche §30 im MPG weicht dem europäischen Artikel 15 der EU-MDR. Damit wird das Tätigkeitsfeld des...
Die Klasse Ir
Im Zuge der neuen EU-MDR hält auch die neue Risikoklasse Ir Einzug. Eine der Herausforderungen besteht darin, für die betroffenen Produkte eine...
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Mit der EU-MDR wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt: die Klasse Ir für...
Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus...
UDI
Medical Device Regulation | Die Knackpunkte der neuen MDR sind laut Prof. Christian Johner UDI und die geänderte Klassifizierung von Produkten...
Bei Erbe Elektromedizin in Tübingen wurde die standardisierte, UDI-konforme Kennzeichnung für alle Produkte eingeführt und zugleich das...
Marktbeobachtung
Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden mit der Medical Device Regulation (MDR) mehr eigene Daten erforderlich sein, da man sich nur noch...
Forscher der Universität Witten/Herdecke legen erstmals detaillierte Zahlen zur Medizinprodukte-Beobachtung vor. Verbesserungspotenziale sehen sie bei der...
Informationstechnik
Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für...
MDR im Überblick – was bisher geschah
Die Medizintechnik-Branche sorgt sich zunehmend um den Standort Deutschland. Das erwartete Umsatzwachstum der Unternehmen liegt im Inland nach den Ergebnissen...
Die neue Medizinprodukteverordnung beschäftigt die Inhaber von medizintechnischen Firmen: Rund 350 Vertreter der Branche aus Tuttlingen und dem Umkreis...
Europäische Medizinprodukte Verordnung I Nach über vierjährigen Verhandlungen tritt die MDR am 25. Mai offiziell in Kraft. Die neue Verordnung...
EU-Verordnung für Medizinprodukte | Auch wenn die aktuellen Vorschläge nicht mehr alles enthalten, was in den vergangenen Jahren diskutiert wurde...
Höhere Anforderungen: Der Medienservice „Medtech Radar“ zeigt auf, welche Strategien kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups in...
Titelthema: Standard OPC UA
OPC UA soll künftig die Automatisierung in der digitalen Fabrik vereinfachen
Messe Compamed
Compamed/Medica: Produkte und Trends
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