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Neue Website zur Registrierung in Eudamed startet im Dezember

MDR und IVDR
Neue Website zur Registrierung in Eudamed startet im Dezember

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Die Europäische Datenbank für Medizinprodukte soll die Marktüberwachung verbessern und den zuständigen Behörden den Zugriff auf Informationen über Hersteller und ihre Bevollmächtigten sowie über Produkte und Bescheinigungen ermöglichen (Bild: stock.adobe.com/Alex)
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Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in Eudamed gesammelt werden.

Das erste Modul der künftigen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed) wird eingeführt, um die Registrierung der Wirtschaftsakteure vor dem Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (MDR) und der IVDR zu ermöglichen. Wie der BVMed auf seiner Website mitteilt, sollen die Informationen über die registrierten Wirtschaftsakteure über die Eudamed-Webseite ab dem 1. Dezember öffentlich zugänglich sein.

EU- und Nicht-EU-Hersteller, Bevollmächtigte, Importeure und Hersteller von System-/Verfahrenspackungen, die im Bereich Medizinprodukte (einschließlich In-vitro-Diagnostika) tätig sind, können eine einzige Registrierungsnummer (SRN) beantragen. Vertreiber sind in Eudamed nicht registriert. Die Registrierung von Vertreibern liegt weiterhin in der Verantwortung der einzelnen Mitgliedstaaten.

Weitere Informationen zum Eudamed-Registrierungsmodul:

https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_de

Mehr zum Thema UDI und Eudamed:

UDI: Kennzeichnung


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