Medical Device Regulation

Medical Device Regulation: Was für die Klinische Bewertung gefordert wird

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Daniela Penn leitet bei der Konstanzer Johner Institut GmbH den Bereich Clinical Affairs, schreibt für Auftraggeber klinische Bewertungen und übernimmt Planung und Durchführung klinischer Prüfungen (Bild: Johner Institut)
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Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden mit der Medical Device Regulation (MDR) mehr eigene Daten erforderlich sein, da man sich nur noch eingeschränkt auf Äquivalenzprodukte beziehen darf. Daniela Penn von der Johner Institut GmbH erläutert, warum die Daten nicht zwangsläufig aus klinischen Studien stammen müssen.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Frau Penn, welche Priorität sollte das Thema klinische Bewertung bei der Vorbereitung auf die Medical Device Regulation – die MDR –  haben?

Die MDR legt auf klinische Bewertung und deren Aktualisierung sehr großen Wert. Das ist nicht verwunderlich, da die Überlegungen zur neuen Verordnung ja durch den Skandal mit Brustimplantaten in Gang kamen und es das erklärte Ziel war, für mehr Patientensicherheit zu sorgen. Da der Schwerpunkt auf diesem Thema liegt, sollten sich die Hersteller intensiv damit befassen. Für künftige Produkte heißt das, die klinische Bewertung so früh wie möglich einzubeziehen und die erforderlichen Prüfungen zu planen. Und auch für bestehende Produkte sind eine Reihe von Vorgaben zu erfüllen.

Welchen Ruf haben klinische Bewertungen bisher bei den Herstellern?

Das Thema gilt – zurecht – als aufwendig. Die klinische Bewertung eines Medizinprodukts umfasst leicht 80 Seiten plus Zusatzdokumente. Die Qualifikation, um so etwas zu erstellen, ist gerade bei kleinen und mittleren Unternehmen oder gar Start-ups nicht immer vertreten. Daher suchen diese Unterstützung bei Dienstleistern.

Wie vollständig sind die Unterlagen, die Ihre Kunden mitbringen?

Vieles ist konform mit den aktuellen regulatorischen Vorgaben oder manchmal sogar schon vorbereitet für die MDR. Nicht selten gibt es aber auch für Produkte, die seit Jahren auf dem Markt sind, keine den Vorgaben entsprechende klinische Bewertung, sondern vielleicht nur eine Zusammenfassung auf drei Seiten. Wenn sich erst jetzt jemand mit solchen Unterlagen an Dienstleister wendet und um eine MDR-konforme ‚Aktualisierung‘ bittet, wird das mittlerweile sicherlich knapp bis Mai 2020. Daher rechne ich damit, dass es wohl Zertifikatsverluste geben wird.

Sind die MDR-Anforderungen an die klinische Bewertung denn um vieles höher als bisher?

Schon die aktuelle Version der MEDDEV 2.7/1 Revision 4 fordert seit 2016 eine umfassende Dokumentation für die klinische Bewertung – und zwar für alle Produkte inklusive der Klasse I. Wie umfassend sie ist, hängt natürlich vom Produkt ab.

Welche Änderungen bringt die MDR?

Die klinische Bewertung an sich ist nicht neu geregelt. Es gibt künftig aber viel mehr Produkte, für die mehr Aufwand bezüglich der klinischen Bewertung anfallen wird. Das betrifft einerseits Produkte, die in höhere Klassen eingruppiert werden und daher auch von Benannten Stellen überprüft werden. Daher müssen vollständige Unterlagen vorbereitet werden. Und die MDR schränkt andererseits die bisherige Möglichkeit, sich bei der klinischen Bewertung auf klinische Daten von Äquivalenzprodukten zu beziehen, stark ein. Dieser Weg kann nur noch dann beschritten werden, wenn voller Zugriff auf die Unterlagen zu den vergleichbaren Produkten besteht und dieser Zugriff vertraglich geregelt ist. Da vergleichbare Produkte in der Regel von Wettbewerbern hergestellt werden, wird es Verträge und Zugriffe auf die Daten in der Praxis nicht geben. Der Hersteller muss dafür sorgen, dass er eigene klinische Daten hat.

Heißt das, es ist eine Flut klinischer Prüfungen zu Medizinprodukten in Sicht?

Für die genannten Produkte wird die Zahl ansteigen. Für die anderen Produkte lassen sich klinische Daten aber auch beispielsweise aus Inhouse-Tests sowie aus Anwender- und Kundenbefragungen generieren. Das bedeutet natürlich Aufwand. Eine klinische Prüfung für ein auf den Markt gebrachtes Produkt – also eine Post-Market-Clinical-Follow-Up-Studie, kurz PMCF-Studie – liefert solche Daten auch, ist aber sicherlich der aufwendigste Weg. Ob es unbedingt erforderlich ist, ihn zu gehen, hängt von der Datenlage und dem Ergebnis der klinischen Bewertung ab. Aber die Einschränkungen zu den Äquivalenzdaten werden gerade bei Implantaten und Produkten der Klasse III dazu führen, dass mehr Hersteller auch eigene klinische Prüfungen beauftragen müssen.

Was raten Sie den Herstellern?

Wenn Sie es nicht schon getan haben, fangen Sie sofort damit an, über PMCF-Aktivitäten eigene klinische Daten für ihre auf dem Markt befindlichen Produkte zu generieren. Um das zu betonen: Es gibt den Begriff der PMCF-Studien, der eine Form klinischer Prüfungen beschreibt. Aber nicht hinter jeder PMCF-Aktivität steckt eine aufwendige Studie. Leider ist diese Gleichsetzung ein verbreiteter Irrtum und schreckt ab. Es gibt bei der klinischen Bewertung schon noch etwas zu tun, aber gute Vorbereitung hilft auch hier, die Aufgaben zu bewältigen.

www.johner-institut.de

Kontakt zum Unternehmen: Johner Institut GmbH
Büro Frankfurt
Speicherstraße 16
60327 Frankfurt

 Tel.: +49-(0)69-1532016-73


Klinische Bewertung und Co.

  • Klinische Bewertung
    Die Klinische Bewertung ist Teil der technischen Dokumentation. Sie wird erstellt, bevor ein Medizinprodukt auf den Markt kommt und war schon unter der Medical Device Directive erforderlich. Darin werden drei Aspekte betrachtet: die Leistung, die Sicherheit und der Nutzen, der zu möglichen Risiken des Medizinprodukts ins Verhältnis gesetzt wird. Die Klinische Bewertung wird laufend aktualisiert. Die Bewertung kann anhand von Leistungsdaten erfolgen (zum Beispiel bei einem Zahnarzstuhl), anhand von Daten zu vergleichbaren Produkten oder – zum Beispiel bei neuen Technologien – anhand einer eigenen klinischen Prüfung.
  • Post Market Clinical Follow Up (PMCF)
    Wenn der Hersteller sein Produkt auf den Markt gebracht hat, sammelt er im Rahmen der Post Market Clinical Follow-up (PMCF) Daten dazu sowie zu den Äquivalenzprodukten – sofern er diese in der klinischen Bewertung vor dem Inverkehrbringen berücksichtigt hat. Die PMCF-Aktivitäten müssen geplant und durchgeführt werden. Die Ergebnisse werden in einem Bericht (PMCF-Report) zusammengefasst und dienen zur Aktualisierung der klinischen Bewertung. PMCF-Aktivitäten sind beispielsweise Inhouse-Tests, Anwenderbefragungen, Kundenbefragungen oder PMCF-Studien.
  • Klinische Prüfung
    Klinische Prüfung ist ein Oberbegriff für klinische Studien, die
    – als Pilotstudien laufen
    – vor der Zulassung erstellt werden
    – PMCF-Studien an schon auf den Markt gebrachten Produkten sind.
    Wie eine klinische Prüfung vorzubereiten und durchzuführen ist, beschreibt die ISO 14155.

In der MDR wird durchgängig der Begriff klinische Prüfung verwendet.


Mehr zum Thema Medical Device Regulation

Über die vielfältigen Anforderungen und Entwicklungen bei der MDR berichten wir auf unserer Themenseite zur Medical Device Regulation:

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