Für die Medizintechnik-Branche bricht mit der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (EU Medical Device Regulation – MDR) eine neue Ära an: Wer künftig ein Medizinprodukt in den Markt und zu den Patienten bringen will, unterliegt künftig noch höheren Anforderungen. Dieser Herausforderung müssen sich auch die vielen kleinen und mittleren Firmen in Deutschland stellen.
Welche Strategien sie für diesen Wandel aktuell entwickeln und mit welchen Folgen der innovative Mittelstand rechnet, darüber berichtet der gemeinsame Medienservice „Medtech Radar“ des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), des Earlybird Venture Capital und der BIOCOM AG (alle drei aus Berlin) sowie des High-Tech Gründerfonds (HTGF) aus Bonn in seiner neunten Auflage.
Strengere Anforderungen
Seitdem die EU-MDR Ende Mai 2017 in Kraft getreten ist, befindet sich die Medizintechnik-Branche im Umbruch. Denn das rund 200 Seiten umfassende Regelwerk stellt vielfach strengere Anforderungen auf allen Ebenen des Zertifizierungsprozesses, den Medizinprodukte durchlaufen müssen, um im Markt verkauft zu werden. Wie aber kommen der Mittelstand und Technologie-Start-ups mit dieser Situation zurecht? Worauf müssen sich die Firmen einstellen? Welche Konsequenzen wird die MDR für künftige Innovationen haben? Wie stellen sich die Firmen strategisch auf?
Auch Tipps für Start-ups
Der „Medtech Radar“ liefert einen Überblick über die wichtigsten Änderungen, die die MDR für Medizintechnik-Unternehmen mit sich bringt und bietet gerade für junge Firmen eine Orientierung. Gleichzeitig werden vier Unternehmen vorgestellt, die sich mit Ultraschall in der Zahnmedizin (whitesonic), Lasergeräten für die Dermatologie (GME German Medical Engineering), 3D-Druck (Mecuris) und Hüftimplantaten (PETER BREHM) beschäftigen. Die Gründer und Geschäftsführer berichten, worauf es aus ihrer Sicht am meisten ankommt und wie man sich auch als Start-up oder Mittelständler auf die erhöhten Anforderungen der MDR einstellen kann.
„Die MDR sieht insbesondere im klinischen Bereich höhere Anforderungen vor. Hier kann Europa und insbesondere Deutschland im internationalen Vergleich mit seiner exzellenten Infrastruktur für klinische Forschung punkten, um auch künftig kostengünstig klinische Studien durchführen zu können“, sagt Earlybird-Partner Thom Rasche.
Planungssicherheit gefordert
„Aus unserer aktuellen Herbstumfrage geht hervor, dass viele Medtech-Unternehmen die MDR als Hemmnis für den technologischen Fortschritt betrachten und sich um den Innovationsstandort Deutschland sorgen“, so Joachim M. Schmitt, BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied. „Wir brauchen daher Planungssicherheit und Klarstellungen zur Implementierung, zu den Übergangsvorschriften und zu den Regeln der klinischen Prüfung.“
Den aktuellen Medtech Radar gibt es zum Download auf Deutsch und Englisch auf den BVMed Internetseiten.
