Auch zwei Jahre nach Geltungsbeginn stellt die MDR viele Medizintechnik-Hersteller vor große Umsetzungsprobleme – mit Auswirkungen auf die Innovationskraft der Unternehmen und den Gesundheitsstandort Deutschland.
MDR
Grundsätzlich ist gemäß der Medical Device Regulation in der EU die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten erlaubt. Es gibt dafür zwei Verfahren: nach...
Mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union ist die geänderte Medizinprodukteverordnung in der EU jetzt in Kraft getreten. Das bedeutet im...
Für Hersteller bedeutet die Medical Device Regulation deutlich mehr Dokumentationsaufwand. In einem neuen Positionspapier gibt der VDE Handlungsempfehlungen...
Ein Jahr EU-MDR – wie lief das für die Unternehmen der Medizintechnik-Branche und was hat die BW Soforthilfe gebracht? Nach Abschluss des Programms zeigt...
Die Aktivitäten rund um die EU-MDR hatte Peter Stein von Erbe Elektromedizin gut und mit Puffer geplant. Die Akten zu den Produktgruppen waren früh...
Ein Jahr EU-MDR – wie sehen das die Betroffenen in den Unternehmen der Medizintechnik-Branche? Für Andreas Hilzenbecher von Ulrich Medical in Ulm führen...
Ein Jahr EU-MDR – wie sehen das die Betroffenen in den Unternehmen der Medizintechnik-Branche? Für Thomas Butsch, Geschäftsführer von Hebumedical in...
Bestandsprodukte verschwinden aus dem Programm, Soforthilfe für die Umsetzung der Medical Device Regulation ist bei KMU gefragt, und weitere...
Eine umfassende Checkliste zu MDR-Anforderungen an eine KI hat die Interessengemeinschaft der Benannten Stellen für Medizinprodukte in Deutschland (IG-NB)...
Der 26. Mai 2021 ist der Geltungsbeginn für die neuen Regeln in der Medizintechnik-Branche, die Medical Device Regulation. Der Branchenverband BVMed sieht...
Herausfordernd, zeitaufwendig und zu teuer: So sehen viele Hersteller die Umsetzung der neuen EU-MDR. Climedo Health hat Medtech-Unternehmen zum Stand der...
Am 26. Mai 2021 wird die MDR in Kraft treten, nachdem der Geltungsbeginn infolge der Covid-19-Pandemie um ein Jahr verschoben wurde. Auch wenn die Pandemie...
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in Eudamed...
Wahre Datenberge sind zu berücksichtigen, um gemäß den Vorgaben der kommenden Medical Device Regulation (EU MDR) zu sammeln und auszuwerten, was mit einem...
TÜV Süd Product Service ist als Benannte Stelle nach IVDR anerkannt. Die neue EU-Verordnung zu In-vitro-Diagnostika regelt den Marktzugang und die...
Veränderter Geltungsbeginn | Wegen der Umbrüche, die die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, hat die EU-Kommission den Geltungsbeginn der Medical...
Seit 2017 sind die gesetzlichen Vorgaben für Medizinprodukte ein heißes Thema in der Medizintechnik-Branche: Denn mit der neuen, künftig EU-weit gültigen...
Die Übergangsfrist für die neue EU-MDR wurde um ein Jahr verlängert, doch die Herausforderungen der administrativen und regulatorischen Neuerungen bleiben...
Wenn Medizinprodukte im 3D-Druck hergestellt werden, ging es bisher meist um patientenspezifische Lösungen, an die geringere Anforderungen im regulatorischen...
Das Europäische Parlament hat der Verschiebung der Medical Device Regulation zugestimmt. Neuer Geltungtermin ist der 26. Mai 2021. Nun müssten...
Dass die EU-Kommission den MDR-Geltungsbeginn wegen der Coronavirus-Pandemie um ein Jahr aussetzen will, meldet der BVMed. Der Verband wertet das als...
Der Kampf gegen die Ausbreitung des Coronavirus hat für die Medizintechnik-Branche oberste Priorität. Der BVMed fordert deshalb, den MDR-Geltungsbeginn am...
Die Corona-Pandemie verschärft den MDR-Zulassungsengpass. Um die Medizintechnik-Hersteller zu entlasten, fordern Medical Mountains und Spectaris, den...
Wiederverwendbare Medizinprodukte werden im Gebrauch immer wieder gereinigt und sterilisiert. Die Medical Mountains GmbH und Clean Controlling Medical GmbH...
Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...
Medical Mountains klärt in einem Medtalk Haftungsfragen der Verantwortlichen Person unter der europäischen Medical Device Regulation (EU-MDR). Dokumentation...
Unter Eudamed.eu ist ein Beratungsunternehmen erreichbar, dessen CEO Richard Houlihan als IT-Experte an der Eudamed-Datenbank mitgearbeitet hat. Nun stellt...
Das aktuelle Korrigendum der Medical Device Regulation (MDR) legt fest: Wichtige Bestandsprodukte wie chirurgische Instrumente dürfen weiter unter den...
Medical Device Regulation | Mit den Augen einer Benannten Stelle: Die neue Audit-Checkliste der Medical Mountains GmbH soll die Gap-Analyse der Technischen...
Der TÜV Rheinland ist Benannte Stelle für die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation). Für alle Marktteilnehmer besteht ein...
Eudamed | Die EU-Kommission verschiebt die Einführung der Eudamed für Medizinprodukte um zwei Jahre. Ursprünglich sollte die zentrale Datenbank, die für...
In-vitro-Diagnostika | Die EU-Kommission hat die Dekra Certification als Benannte Stelle nach der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVD)...
Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist die mittlerweile fünfte Benannte Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR)...
Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden mit der Medical Device Regulation (MDR) mehr eigene Daten erforderlich sein, da man sich nur noch...
Seit Juli 2019 beschreibt der Weißdruck der VDI-Richtlinie 2017, was Werkstoffanbieter und Medizinproduktehersteller unter Medical Grade Plastics verstehen...
Nach einem ersten Entwurf des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes-EU sind Sonderzulassungen für Medizinprodukte in Deutschland geplant...
Hilfe bei der Umsetzung der Medical Device Regulation bietet der BVMed mit seinem neuen Informationsportal: Dort erhalten Medizintechnik-Hersteller auf einen...
Speziell für seine mittelständische Medizintechnik-Branche stellt Baden-Württemberg als erstes Bundesland Mittel für ein MDR-Soforthilfe-Programm bereit...
Als erste Benannte Stelle gemäß Medical Device Regulation außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen...
Nach der Fusion von Medical Cluster und Fasmed vor zwei Jahren ist der neue Verband Swiss Medtech in einem stabilen Markt gut aufgestellt, doch das Thema...
Zulieferer und die EN ISO 13485 | Ein Qualitätsmanagementsystem, nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert, ist für alle Beteiligten äußerst praktisch, sagt...
MDR – was noch zu beachten ist | Von den drei Jahren der Übergangsfrist bis zum Geltungsbeginn der MDR im Mai 2020 ist nur noch ein Jahr verblieben. Doch...
VDMA-Positionspapier zur EN ISO 13485:2016 | Im Mai hat die AG Medizintechnik im VDMA in ihrem Positionspapier die These aufgestellt, dass die EN ISO...
Klinische Studien | Besonders kleine und mittelständische Unternehmen fühlen sich mit den Anforderungen, die eine klinische Prüfung an Medizinprodukte...
Im Zuge der neuen EU-MDR hält auch die neue Risikoklasse Ir Einzug. Eine der Herausforderungen besteht darin, für die betroffenen Produkte eine klinische...
Frühe Vorbereitung auf die MDR | Chirurgische Werkzeuge und Silikonformteile stellt Weber Instrumente in Emmingen-Liptingen her, und das Unternehmen wächst...
MDR und KMU | Manches kleine Unternehmen aus dem Tuttlinger Raum droht mit der MDR zu verschwinden, weil der damit verbundene Aufwand den Produktwert...
MDR verändert den Markt | Bei Hebu Medical in Tuttlingen laufen die Vorbereitungen zur Umsetzung der MDR schon länger. Dennoch sieht Geschäftsführer Thomas...
Derzeit sei die MDR nicht umsetzbar, und für den Gesetzgeber bestehe Handlungsbedarf. Diese Ansicht vertrat der BVMed-Vorstandsvorsitzende Dr. Meinrad Lugan...
