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Medical Device Regulation
VDE-Positionspapier zeigt Wege aus dem MDR-Chaos

Für Hersteller bedeutet die Medical Device Regulation deutlich mehr Dokumentationsaufwand. In einem neuen Positionspapier gibt der VDE Handlungsempfehlungen, wie und wo die MDR nachgebessert werden muss.

Umfrage zur Medical Device Regulation
Hoher Zeit- und Kostenaufwand für MDR-Umsetzung

Herausfordernd, zeitaufwendig und zu teuer: So sehen viele Hersteller die Umsetzung der neuen EU-MDR. Climedo Health hat Medtech-Unternehmen zum Stand der...

In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
TÜV Süd als Benannte Stelle anerkannt

TÜV Süd Product Service ist als Benannte Stelle nach IVDR anerkannt. Die neue EU-Verordnung zu In-vitro-Diagnostika regelt den Marktzugang und die...

Medical Device Regulation
MDR-Audit – Es läuft besser als gedacht

Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...

Medical Device Regulation
Audit-Checkliste von Medical Mountains

Medical Device Regulation | Mit den Augen einer Benannten Stelle: Die neue Audit-Checkliste der Medical Mountains GmbH soll die Gap-Analyse der Technischen...

Klinische Studien
Lotse für die klinische Prüfung

Klinische Studien | Besonders kleine und mittelständische Unternehmen fühlen sich mit den Anforderungen, die eine klinische Prüfung an Medizinprodukte...

Stellungnahme zu Berichten im Rahmen der „Implant Files“
Sicherheit von Medizinprodukten

Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles...

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