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In Vitro Diagnostics Regulation (IVDR)
TÜV Süd als Benannte Stelle anerkannt

TÜV Süd Product Service ist als Benannte Stelle nach IVDR anerkannt. Die neue EU-Verordnung zu In-vitro-Diagnostika regelt den Marktzugang und die...

Medical Device Regulation
MDR-Audit – Es läuft besser als gedacht

Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...

Medical Device Regulation
Audit-Checkliste von Medical Mountains

Medical Device Regulation | Mit den Augen einer Benannten Stelle: Die neue Audit-Checkliste der Medical Mountains GmbH soll die Gap-Analyse der Technischen...

Klinische Studien
Lotse für die klinische Prüfung

Klinische Studien | Besonders kleine und mittelständische Unternehmen fühlen sich mit den Anforderungen, die eine klinische Prüfung an Medizinprodukte...

Stellungnahme zu Berichten im Rahmen der „Implant Files“
Sicherheit von Medizinprodukten

Die bei Implant-Files-Berichten in Frage gestellten gesetzlichen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte bewertet Rechtsanwältin Miriam Schuh. Fazit: Vieles...

EU-Regulierungen: Schweiz hat MDR und IVDR im Blick
Schweizer Unternehmen sind gut vorbereitet

Auch die Schweizer Medizintechnik-Hersteller müssen sich auf die neuen EU-Vorgaben vorbereiten. MDR-Experte Peter Studer sieht die Unternehmen bei den...

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Titelthema: Wiederaufbereitung von Medizinprodukten

Was erlaubt ist, was technisch möglich wäre und was die MDR dazu vorschreibt

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