Schweizer Verband Swiss Medtech zu Regulierung und MDR

Was die Medical Device Regulation für die Schweiz bedeuten könnte

Peter Biedermann, Geschäftsführer Swiss Medtech
Peter Biedermann ist seit vielen Jahren in der Medizintechnik tätig und leitet seit der Fusion die Geschäfte des Verbands Swiss Medtech (Bild: Swiss Medtech)
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Nach der Fusion von Medical Cluster und Fasmed vor zwei Jahren ist der neue Verband Swiss Medtech in einem stabilen Markt gut aufgestellt, doch das Thema EU-Regulierung und Medical Device Regulation (MDR) brennt den Schweizer Medizintechnik-Herstellern unter den Nägeln. Geschäftsleiter Peter Biedermann erklärt, warum die Zeit bis Mai 2020 für viele Unternehmen knapp wird.

Susanne Schwab
susanne.schwab@konradin.de

Herr Biedermann, wie geht es der Schweizer Medizintechnikbranche?

Der Schweizer Medizintechnikbranche geht es gut. Trotz den üblichen Herausforderungen wie dem internationalen Wettbewerb, dem starken Schweizer Franken und einem steigenden Regulierungsdruck wächst die Branche – und auch die Exportzahlen legen zu. Auf dem Absatzmarkt Schweiz geraten die Preise allerdings unter Druck. Ein Grund dafür ist beispielsweise die verstärkte Dominanz von Einkaufsgesellschaften. Außerdem stellen wir in den letzten Jahren verstärkt fest, dass die Innovationsfertigkeit der Schweizer Unternehmen zu Lasten der Regulierung zurückgestellt ist. Darum liegt der Fokus von Swiss Medtech aktuell auch auf der MDR und der EU-Regulierung.

Stichwort MDR: Seit 2002 bestehen zwischen der Schweiz und der EU bilaterale Verträge zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (MRA). Nun stehen die Verträge auf der Kippe. Wie ist der aktuelle Stand?

Die EU hat sich auf einen Text für ein Rahmenabkommen für die Weiterführung der bilateralen Verträge geeinigt, dem der Schweizer Bundesrat zustimmen muss. Passiert das nicht, werden die laufenden bilateralen Verträge nicht aktualisiert. Damit droht ganz konkret, dass ab Inkrafttreten der MDR im
Mai 2020 das MRA für neuregulierte Produkte nicht mehr gültig ist. Aktuell hat der Bundesrat die Frist für eine Zustimmung bis Ende Juni verstreichen lassen.

Was bedeutet das für die Schweizer Medtech-Branche?

Im schlimmsten Fall haben wir ab Mai 2020 in der Medizintechnik keine Rechtsgleichheit mehr mit der EU. Es besteht zwar die Chance, dass die Schweiz dem Rahmenabkommen noch zustimmt, aber die Zeit drängt – und die Unternehmen stehen vor der Frage, ob sie auf Diplomatie hoffen oder sich auf das Auslaufen der Verträge vorbereiten sollen. Letzteres hieße, dass die Schweiz sich künftig wie ein EU-Drittstaat organisieren muss, wie beispielsweise Russland, die USA oder China.

Was kommt konkret auf die Unternehmen zu, wenn die bilateralen Verträge zwischen der Schweiz und der EU aufgekündigt werden?

Für die Unternehmen wäre dies auf jeden Fall mit hohen Kosten verbunden. Wir schätzen, dass die Neuorganisation für alle Schweizer Medtech-Unternehmen, die davon betroffen sind, zusammen rund eine Milliarde Schweizer Franken kosten. Hersteller müssten beispielsweise ihre Produkte neu kennzeichnen. Außerdem würden viele Produkte verzögert auf den Markt kommen, denn manche Unternehmen bräuchten bis zu zwei Jahre, um das ganze Verfahren durchzuspielen.

Wie ist derzeit die Stimmung in den Unternehmen?

Ein Großteil der Unternehmen denkt daran, dieses Szenario wirklich durchzuspielen. Wir haben deshalb auch einen Leitfaden verfasst, mit dem wir Hilfestellung geben wollen, wie die Unternehmen einen EU-Bevollmächtigten aufbauen können. Ich denke, es ist wichtig, die Unternehmen über diesen so genannten Plan B zu informieren.

Welche Empfehlungen geben Sie den Unternehmen?

Wir empfehlen den Herstellern, in ihre Geschäftsüberlegungen mit einzubeziehen, dass sie für das Inverkehrbringen von Produkten künftig MDR-Drittstaatanforderungen erfüllen müssen. Dazu gehört ein Bevollmächtigter mit Niederlassung im EU-Raum, der stellvertretend Herstelleraufgaben inklusive Produkthaftung übernimmt. Und auch wenn sich der Bundesrat im Laufe des Jahres noch für das Institutionelle Abkommen ausspricht, sollten die Firmen bedenken, dass vermutlich nicht genügend MDR-Zertifizierungskapazitäten zur Verfügung stehen, was zu Ausnahmeregelungen führen könnte. Das gleiche gilt für die Möglichkeit eines Brexits.

Wer ist davon besonders betroffen??

Das sind in erster Linie die Inverkehrbringer, also die Hersteller. Dabei stehen vor allem kleine Unternehmen vor größeren Herausforderungen; und ganz speziell die Hersteller, die neu eine Benannte Stelle benötigen. Nicht nur in der Schweiz ist die Verfügbarkeit von Benannten Stellen und damit von Re-Zertifizierungskapazitäten völlig ungenügend. Das könnte bedeuten, dass viele dieser Produkte ab Juni 2020 nicht zertifiziert und damit nicht marktfähig sind. Die Mehrheit der Unternehmen ist sich dieser Lage aber sehr wohl bewusst und unternimmt alles, was in ihrer Macht steht, um vorbereitet zu sein.

Mit welchen Auswirkungen rechnen Sie für die Branche und den Schweizer Gesundheitsmarkt?

Ich denke, es ist absehbar, dass es Portfolio-Bereinigungen und Versorgungsengpässe geben wird. Der Aufwand der Re-Zertifizierung lohnt sich nur für Produkte, die richtig gut im Markt laufen. Für Nischenprodukte wird sich dieser Aufwand kaum rechnen. Dadurch drohen auch der Schweiz Versorgungsengpässe. Ich gehe davon aus, dass Überbrückungs- oder Notstandsmaßnahmen ab Mai 2020 eingesetzt werden müssen.

Wie unterstützt der Verband Swiss Medtech die Unternehmen in Hinblick auf MRA und MDR?

Zu MRA können wir Stand heute nichts mehr machen. Wir haben dafür gesorgt, dass die Politik, die Behörde und der Bundesrat von unseren spezifischen Problemen in der Medizintechnik Kenntnis haben und Empfehlungen an die Unternehmen abgegeben. Der Ball liegt nun definitiv auf der Seite der Politik. Bei der MDR sieht es anders aus, da geben wir ganz praktische Unterstützung: Wir veranstalten beispielsweise schon seit eineinhalb Jahren Workshops und MDR-Tagungen. Pro Jahr haben wir rund 800 Leute, die an unseren Plattformen teilnehmen. Zusätzlich beraten wir die Unternehmen natürlich auch individuell. Die MDR ist ein Schwerpunkt unserer Verbandsarbeit.

Was sind weitere Aufgaben?

Neben der EU-Regulierung ist vor allem das Vernetzen und Zusammenbringen von Menschen nach wie vor ein wichtiger Teil unserer Arbeit, beispielsweise am jährlich stattfindenden Swiss Medtech Day. Denn damit stärken wir auch unsere Kommunikationsziele: Die innovative Medizintechnikbranche ist eine Perle der Schweizer Volkswirtschaft, das wollen wir weiter fördern. Und wir werden künftig auch verstärkt eine Rolle in der Aus- und Weiterbildung spielen.

Swiss Medtech entstand im Sommer 2017 aus dem Zusammenschluss von Medical Cluster und Fasmed. Wie ist der Verband heute aufgestellt?

Wir haben uns als anerkannter Partner und Dienstleister in der Medizintechnik und Sprachrohr der Branche etabliert. Mit rund 580 Mitgliedsunternehmen sind wir damit heute fast wieder auf dem Stand von vor der Fusion.


Weitere Informationen

Zum Swiss Medtech und zu den Brennpunkt Themen des Verbands: Medizinprodukte, EU-Regulierung, CH-Regulierung, MRA, InstA, Brexit

www.swiss-medtech.ch

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