Medical Device Regulation

Medical Device Regualtion: Nationale Sonderregelungen lösen keine Probleme

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Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer bemängelt, dass die für die Zulassung erforderliche Infrastruktur neun Monate vor Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung noch immer nicht steht Bild: Spectaris
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Nach einem ersten Entwurf des Medizinprodukte-Anpassungsgesetzes-EU sind Sonderzulassungen für Medizinprodukte in Deutschland geplant. Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer befürchtet Engpässe durch hohen Verwaltungsaufwand und komplizierte Übergangsregelungen bis zum Geltungsbeginn der Medical Device Regulation.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat den Entwurf für ein Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU vorgelegt. Hauptanliegen des Gesetzes: Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten sollen künftig bei den zuständigen Bundesoberbehörden gebündelt werden. Bislang waren die zuständigen Behörden der Länder für Risikobewertung und Kontrolle von Medizinprodukten verantwortlich. Zukünftig sollen das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul Ehrlich Institut (PEI) diese Aufgaben übernehmen.

Verwaltungsaufwand der Medical Device Regulation für Behörden zu hoch

„Von neun Abteilungen ist gerade mal eine Abteilung im BfArM für den Bereich der Medizinprodukte zuständig. Es drängt sich die Frage auf, wie eine Abteilung allein die bisherige Arbeit zahlreicher Landesbehörden nahtlos bewerkstelligen soll. Der Gesetzentwurf schweigt sich zum Erfüllungsaufwand der Verwaltung aus“, stellt in diesem Zusammenhang Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer fest.

Drohende Gefahr: Versorgungsengpässe für Medizinprodukte auf EU-Ebene

Der Entwurf ermächtigt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auch, unter bestimmten Voraussetzungen das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten in Deutschland gesondert zuzulassen – abweichend von den grundsätzlich geltenden Vorschriften. „Wir begrüßen, dass das Ministerium durch diese Regelung zeigt, dass es die Gefahr eines Versorgungsengpasses, auf die wir seit Monaten immer wieder hinweisen, sehr ernst nimmt“, betont Mayer. „Solche nationalen Sonderregelungen können jedoch leider nicht das generelle Problem lösen – nämlich, dass auf EU-Ebene die für die Zulassung erforderliche Infrastruktur gerade mal neun Monate vor Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung noch immer nicht steht.“

Kritik an komplizierten Übergangsregelungen

Der Verband kritisiert darüber hinaus die zahlreichen komplizierten Übergangsregelungen im Entwurf: „Anscheinend glaubt auch das Ministerium nicht mehr daran, dass zum Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung am 26. Mai 2020 ein funktionsfähiges Gesamtsystem zur Verfügung steht. Es wird höchste Zeit, dass Brüssel selbst die Lösung des Problems in Angriff nimmt und Vorkehrungen trifft, damit den Patienten in Europa keine wichtigen Medizinprodukte verloren gehen“, so Mayer. Und liefert gleich Lösungsvorschlage: „Es würde helfen, die Übergangsfristen praktikabler zu gestalten und die Engpässe rund um die Benannten Stellen mit aller Kraft zu beseitigen.“

Aktueller Umsetzungsfahrplan der Medical Device Regulation hemmt Unternehmen

Spectaris begrüßt grundsätzlich die Einführung eines harmonisierten Rechtsrahmens für die Zulassung von Medizinprodukten in Europa. Der aktuelle Umsetzungsfahrplan zur MDR setze jedoch Patienten der Gefahr eine Unterversorgung mit Medizinprodukten aus und erschwere es Unternehmen massiv, Bestandsprodukte dem Markt zu erhalten und Innovationen einzuführen, heißt es aus dem Industrieverband.

Kontakt zum Verband:

SPECTARIS – Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien e.V.
Werderscher Markt 15
10117 Berlin
Tel. +49 (0)30 414021–0
info@spectaris.de
www.spectaris.de

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