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Auswirkungen der Corona-Pandemie: Medical Device Regulation

Medical Device Regulation und Coronavirus
MDR-Geltungsbeginn wegen Corona-Pandemie nicht haltbar

BVMed Medical Device Regulation Corona-Pandemie mdr-geltungsbeginn
Die Produktion von Medizinprodukten unterliegt höchsten Qualitätsanforderungen. Wegen der Corona-Krise fordert der BVMed ein MDR-Moratorium (Bild:BVMed/B.Braun)
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Der Kampf gegen die Ausbreitung des Coronavirus hat für die Medizintechnik-Branche oberste Priorität. Der BVMed fordert deshalb, den MDR-Geltungsbeginn am 26. Mai 2020 auszusetzen.

Angesichts steigender Infektionszahlen und fehlender Medizinprodukte sei die oberste Priorität der Medizinprodukte-Unternehmen, alle notwendigen Produkte für die medizinische Versorgung der Bevölkerung in ausreichender Zahl zur Verfügung zu stellen, so der Bundesverband für Medizintechnologie. „Vor diesem Hintergrund ist der Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR am 26. Mai 2020 nicht zu halten. Wir haben eine breite Allianz der von den Medizinprodukte-Regularien Betroffenen – mit einer klaren Botschaft an die EU-Kommission: der MDR-Geltungsbeginn muss ausgesetzt werden. Wir brauchen ein MDR-Moratorium“, erklärt BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll.

Inhaltsverzeichnis

1. Notwendige Medizinprodukte schnell beschaffen
2. Produktion und Entwicklung haben Vorrang
3. Unmittelbare Auswirkungen der Pandemie auf MDR-Geltungstermin

Notwendige Medizinprodukte schnell beschaffen

Es gibt auf europäischer und nationaler Ebene bereits Maßnahmen, um die Herstellung und Abgabe von Medizinprodukten in Coronavirus-Krisenzeiten zu erleichtern. Die Bundesregierung habe früh angekündigt, notwendige Medizinprodukte – vor allem medizinische Schutzausrüstung – zur Not auch ohne CE-Kennzeichnung zu beschaffen, so Möll: „Wenn das möglich ist, muss es auch möglich sein, bewährte Altprodukte, die noch kein neues MDR-Zertifikat haben, länger im Markt zu halten.“

Produktion und Entwicklung haben Vorrang

Aus der BVMed-Mitgliedschaft gibt es immer mehr Rückmeldungen, dass Mitarbeiter, die sich die letzten Jahre mit den neuen MDR-Regularien beschäftigt haben, nun in Entwicklungsteams einbezogen werden, um Produktion und Entwicklung zugunsten der Coronavirus-Bekämpfung umzuschichten. „Naturwissenschaftler und Projektmanager, die eigentlich für das MDR-Projekt arbeiten, könnten verstärkt zur Pandemie-Bekämpfung herangezogen werden. Dafür benötigen wir aber schnell das Signal, dass es ein MDR-Moratorium geben wird, bis die aktuelle Krise überwunden ist“, fordert BVMed-Geschäftsführer Möll.

Unmittelbare Auswirkungen der Pandemie auf MDR-Geltungstermin

Nach Ansicht des BVMed hat die Coronavirus-Pandemie zahlreiche unmittelbare Auswirkungen auf die Vorbereitung des Geltungsbeginns der MDR: Erste Benannte Stellen schließen oder sind in ihrer Tätigkeit eingeschränkt. Es gibt keine Vor-Ort-Audits mehr. Behörden sind betroffen. Auch Unternehmen und Produktionsstätten sind betroffen oder müssen Umstellungen aufgrund der Pandemie vornehmen. Lieferanten brechen weg. „Und das in Zeiten, in denen die Industrie zusätzliche Produktionskapazitäten aufbaut, um dem steigenden Bedarf aufgrund des Coronavirus-Ausbruchs gerecht zu werden“, so Möll.

BVMed-Informationen zum neuen Rechtsrahmen:
www.bvmed.de/mdr

Kontakt zum Bundesverband:
BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V.
Reinhardtstraße 29b
10117 Berlin
Tel.: (0)30 246255-0

Weitere Informationen zum Coronavius und seinen Ausrikungen auf die Medizintechnik-Branche:

Coronavirus – Ausgewählte Infos für die Medizintechnik-Branche


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