Startseite » Markt » Aus der Branche »

Medical Mountains: Rechtsfragen zur Rolle der Verantwortlichen Person

EU-MDR
Medical Mountains: Rechtsfragen zur Rolle der Verantwortlichen Person

Verantwortliche Person MDR Medical Device Regulation Sicherheitsbeauftragter responsible Person Medical Mountains
Dr. Jan Henning Martens (li) und Dr. Hendrik Thies beleuchteten das persönliche Haftungsrisiko für künftige Verantwortlichen Personen (Bild: © MedicalMountains GmbH)
Anzeige
Medical Mountains klärt in einem Medtalk Haftungsfragen der Verantwortlichen Person unter der europäischen Medical Device Regulation (EU-MDR). Dokumentation sei auch hier das A und O.

Der Begriff legt es nahe: Der Verantwortlichen Person für Regulierungsvorschriften (PRRC) unter der EU-MDR kommt künftig eine Schlüsselrolle in Medizintechnik-Unternehmen zu. Ob und inwiefern damit auch ein persönliches Haftungsrisiko einhergeht, beleuchtete eine Veranstaltung, ein so genannter Medtalk der Medical Mountains GmbH aus Tuttlingen, mit den Rechtsanwälten Dr. Jan Henning Martens und Dr. Hendrik Thies von der Kanzlei Friedrich Graf von Westphalen & Partner aus Freiburg.

Artikel 15 der EU-MDR gibt der Verantwortlichen Person den formalen Rahmen vor, bei der praktischen Ausgestaltung gibt es in den Unternehmen aber noch Unklarheiten. Angefangen bei den Mindestvoraussetzungen. „Nehmen Sie vor dem Stichtag Kontakt mit dem Regierungspräsidium auf, ob die Qualifikation anerkannt wird“, riet Dr. Jan Hennig Martens den rund 30 Teilnehmern. Die Registrierung der Verantwortlichen Person ist laut EU-MDR über Eudamed vorgesehen. Wie die nationale Interimslösung bis zur Verwendung der europäischen Datenbank aussehen wird, ist derzeit offen: Nach dem Kabinettsentwurf zum Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz soll die Meldung über Dimdi erfolgen. Denkbar ist aber auch ein anderes vom Bundesgesundheitsministerium bestimmtes System. Dies gilt analog für die Registrierung der Wirtschaftsakteure, solange Eudamed nicht funktionsfähig ist.

Das Risiko ist zu beherrschen

Im Vergleich zum bisherigen Sicherheitsbeauftragten betreffen die Verantwortliche Person erheblich mehr Pflichten. Was die persönliche Haftungsfrage anbelangt, konnte beim Medtalk Entwarnung geben werden. Zwar gibt es im Rechtssystem allgemein und besonders bei Medizinprodukten etliche Haftungsrisiken, aber für die Verwantwortliche Person sei „das Risiko zu beherrschen“, bilanzierten Dr. Jan Henning Martens und Dr. Hendrik Thies – immer vorausgesetzt, dass kein Vorsatz oder Untätigkeit trotz Kenntnis und Möglichkeit zur Schadensabwehr gegeben seien.

Die Anwälte gaben dem Auditorium die dringende Empfehlung, interne Arbeitsabläufe und Verfahren gut zu dokumentieren. Ebenso sollte die Möglichkeit einer „D&O-Versicherung“ („Directors and Officers-Versicherung“) geprüft werden, die vielfach von Unternehmen für Manager und Führungskräfte abgeschlossen wird. Grundsätzlich plädierten die Referenten dafür, die Aufgaben im Unternehmen auf mehrere Verantwortliche Personen zu verteilen. Zum einen helfe das Vier-Augen-Prinzip bei der Qualitätssicherung, zum anderen könne so eine zuverlässige Vertretungslösung im Urlaubs- oder Krankheitsfall sichergestellt werden.

Nach dem Fokus auf die Verantwortliche Person greift die Medical Mountains GmbH im Laufe des Jahres weitere Rechtsthemen im Weiterbildungsprogramm auf. Unter anderem geht es am 19. Februar um „Das Medizinprodukterecht – ein Überblick“ sowie am 27. Mai um die „Haftung für Medizinprodukte“.

Kontakt zum Unternehmen:
MedicalMountains
Katharinenstraße 2
78532 Tuttlingen
Tel.: +49 (0)7461 9697–210
www.medicalmountains.de

Weitere Informationen:

Audit-Checkliste von Medical Mountains


Mehr zum Thema Medical Device Regulation
Anzeige
Aktuelle Ausgabe
Titelbild medizin technik 1
Ausgabe
1.2020
LESEN
ABO
Titelthema: Organersatz

Technik plus Biologie kann Organe ersetzen

Wegen Coronavirus: Messe Medtec Live wird verschoben

Trends und Produkte zur Messe Medtec Live in Nürnberg

Newsletter

Jetzt unseren Newsletter abonnieren

Alle Webinare & Webcasts

Webinare aller unserer Industrieseiten

Aktuelles Webinar

Multiphysik-Simulation

Medizintechnik: Multiphysik-Simulation

Whitepaper

Whitepaper aller unserer Industrieseiten

Kalender

Termine für die Medizintechnik-Branche

Anzeige
Anzeige

Industrie.de Infoservice
Vielen Dank für Ihre Bestellung!
Sie erhalten in Kürze eine Bestätigung per E-Mail.
Von Ihnen ausgesucht:
Weitere Informationen gewünscht?
Einfach neue Dokumente auswählen
und zuletzt Adresse eingeben.
Wie funktioniert der Industrie.de Infoservice?
Zur Hilfeseite »
Ihre Adresse:














Die Konradin Verlag Robert Kohlhammer GmbH erhebt, verarbeitet und nutzt die Daten, die der Nutzer bei der Registrierung zum Industrie.de Infoservice freiwillig zur Verfügung stellt, zum Zwecke der Erfüllung dieses Nutzungsverhältnisses. Der Nutzer erhält damit Zugang zu den Dokumenten des Industrie.de Infoservice.
AGB
datenschutz-online@konradin.de