Eine verlässliche und pragmatische Unterstützung der überwiegend kleinen und mittelständischen Medizinprodukte-Unternehmen, die die MDR umsetzen müssen, fordert der Vorstandsvorsitzende des Bundesverbandes Medizintechnologie (BVMed), Dr. Meinrad Lugan – von den Politikern. Die derzeitige Nichtumsetzbarkeit der MDR werde schmerzhafte Auswirkungen auf die mittelständische Struktur der Medizintechnik-Branche haben und Defizite bei der Patientenversorgung mit Medizinprodukten auslösen, sagte Lugan auf der BVMed-Mitgliederversammlung am 4. April in Berlin. Deshalb müsse der Gesetzgeber handeln und Lösungen entwickeln.
Rund ein Jahr vor dem Geltungsbeginn der neuen Regelung im Mai 2020 habe die Branche noch immer mit zahlreichen Großbaustellen zu kämpfen, so Lugan:
- Von den für die MDR notwendigen Rechtsakten sei bislang nur einer beschlossen. Er betreffe die Produktgruppen, nach denen sich die Benannten Stellen richten.
- Bei den Benannten Stellen sehe die Situation ähnlich problematisch aus. Von den aktuell tätigen 57 Benannten Stellen haben erst 38 einen Antrag auf Neubenennung für die MDR eingereicht. Davon seien bislang 25 auditiert worden. Erst eine einzige Neubenennung ist abgeschlossen. Dabei handelt es sich um die britische Stelle BSI in London.
- Zudem gingen alle Experten davon aus, dass die Datenbank Eudamed nicht rechtzeitig funktionstüchtig sein werde.
Der Verband selbst hat sich in Sachen MDR Verstärkung geholt: Seit dem 1. April 2019 ist Dr. Christina Zimmer als Referentin „Medical Device Regulation – MDR“ in der Geschäftsstelle in Berlin tätig. Die 38 Jahre alte Chemikerin und Apothekerin hat in medizinischen Wissenschaften promoviert und die vergangenen sechs Jahre in der Medizinprodukte-Überwachung in Liechtenstein gearbeitet. Im Amt für Gesundheit nahm sie behördliche Aufsichts- und Vollzugsaufgaben in den Bereichen Medizinprodukte, In-vitro Diagnostika und Strahlenschutz wahr. Unter anderem war sie für Regulatory Affairs auf Basis von MDD und MDR für Audits, Inspektionen, Gesetzesmitarbeit und Implementierung der europäischen Gesetzestexte in nationales Recht verantwortlich.
„Die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung MDR ist in der Medtech-Branche aktuell die größte Herausforderung. Wir wollen insbesondere unseren kleinen und mittelständischen Unternehmen Unterstützung bei der Erfüllung der gestiegenen Anforderungen durch die MDR geben“, so BVMed-Geschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll. Das neue Referat soll unter anderem Schulungsmaßnahmen zur MDR aufbauen und den Unternehmen praktische Hilfestellungen geben. Ein weiterer Themenschwerpunkt wird in den ersten Monaten der Brexit und seine Auswirkungen auf die Unternehmen der Medizintechnik sowie die Versorgungssicherheit mit Medizinprodukten sein.
