Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist Benannte Stelle für die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR), die ab dem 26. Mai 2020 verpflichtend anzuwenden ist. Diese sei deutlich umfangreicher und detaillierter als die vorangegangenen Richtlinien, sagt Dr. Wilma Hartung, Geschäftsfeldleiterin Medical beim TÜV Rheinland: Aufgrund der Komplexität des neuen Rechtsrahmens für Medizinprodukte bestehe für alle Marktteilnehmer ein deutlich erhöhter Handlungsbedarf.
Ein Schlüsselelement ist die Einführung einer zentralen Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed). Sie soll laut Hartung die Marktüberwachung und Transparenz verbessern, die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sicherstellen und den Informationsfluss zwischen den Herstellern und Betreibern von Medizinprodukten, Benannten Stellen, Mitgliedstaaten und der EU-Kommission erleichtern. In Eudamed sollen verschiedene Datenbanken integriert werden, darunter die Registrierung der Produkte mit einer eindeutigen UDI-Nummer.
Die Benennungsverfahren und die Verfahren zur Überwachung der Benannten Stellen wurden ausführlicher geregelt und verschärft. „Beispielsweise sind die Benannten Stellen verpflichtet, Ärzte beziehungsweise klinische Experten in erweitertem Umfang zu beschäftigen oder bei den Überwachungsaudits eine Rotation der leitenden Auditoren zu gewährleisten“, erklärt Hartung. Im Gesetzestext ist auch verankert, dass die Benannten Stellen mindestens alle fünf Jahre ein unangekündigtes Audit beim Zertifikatsinhaber durchführen müssen.
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