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MDR-Verschiebung: Welche Termine wandern mit und welche bleiben

Coronavirus / Medical Device Regulation
MDR: Was sich wegen des Coronavirus verschiebt und was nicht

Medical Device Regulation Corona
Auch Termine für wiederverwendbare chirurgische Instrumente der neuen Klasse Ir verschieben sich mit dem Coronavirus-bedingten neuen Geltungsbeginn (Bild: anrey_orlov /stock.adobe.com)
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Veränderter Geltungsbeginn | Wegen der Umbrüche, die die Coronavirus-Pandemie weltweit verursacht, hat die EU-Kommission den Geltungsbeginn der Medical Device Regulation (EU-MDR) im April um ein Jahr verschoben. Viele weitere Termine wandern mit, aber einige bleiben unverändert erhalten.

Dr. Cord Schlötelburg
VDE Verband der Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik e.V., Frankfurt/Main

Am 25. Mai 2017 wurde die europäische Medizinprodukteverordnung, (EU) 2017/745 (MDR) veröffentlicht. Sie soll zwei bisherige Richtlinien ersetzen: die Medizinprodukterichtlinie (93/42/ EWG, MDD) und die Richtlinie über aktive implantierbare Medizinprodukte (90/385/EWG, MDD).

Als Übergangszeitraum für diesen Wechsel waren ursprünglich drei Jahre angesetzt, was den 26. Mai 2020 zu dem in der europäischen Medizintechnik-Branche wohl am häufigsten erwähnten Datum machte. Ob und wie alle geforderten Änderungen bis zu diesem Termin umzusetzen wären, ob ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen würden und was aus den UDI-Kennzeichnungsvorgaben werden würde, solange es keine vollfunktionsfähige Eudamed-Datenbank gibt, waren viel diskutierte Themen. Der Termin für den Eudamed-Start wurde bereits Ende 2019 geschoben, und auch die Übergangsbestimmungen für bestimmte Klasse-I-Produkte haben sich zwischenzeitlich geändert.

Doch jüngst hat die EU-Kommission angesichts der Covid-19-Pandemie den Übergangszeitraum für die gesamte MDR in einem Hauruckverfahren verlängert. Der neue Stichtag für den Geltungsbeginn ist jetzt ein Jahr später, also der 26. Mai 2021. Die Begründung für diesen Schritt: neue Herausforderungen durch die Verbreitung des Coronavirus und die Komplexität der MDR, deretwegen die Kommission davon ausging, dass die Akteure die Verordnung nicht zum 26. Mai 2020 würden umsetzen können. Im Zusammenhang mit der Virus-Krise hat die EU-Kommission darüber hinaus rechtliche Grundlagen für unionsweite Ausnahmeregelungen für Medizinprodukte geschaffen.

Inhaltsverzeichnis

1. Änderungen durch den neuen MDR-Geltungsbeginn
2. Klasse Ir: 2. Corrigendum gilt trotz Verschiebung der MDR
3. Veränderte Rahmenbedingungen für Konformitätsbewertung
4. An Schutzmasken zeigt sich das Problem gesenkter regulatorischer Standards
5. Sicherheit geht vor, selbst, wenn es Engpässe zu verhindern gilt
6. Plausibilitäts-Check Medizinprodukte

Änderungen durch den neuen MDR-Geltungsbeginn

Die Verschiebung des Geltungsbeginns laut Vorschlag der Kommission ist inzwischen seit dem 24. April 2020 in Kraft und wirkt sich auf eine Reihe von Bestimmungen der MDR aus. Im Einzelnen:

  • Gemeinsame Spezifikationen (Art. 1) müssen bis spätestens 26. Mai 2021 erlassen werden.
  • Gesondert behandelt werden Gemeinsame Spezifikationen für die Wiederaufbereitung von Einmalprodukten, die ebenfalls bis spätestens 26. Mai 2021 erlassen werden müssen (Art. 17). Bis dahin gelten nationale Vorschriften oder gegebenenfalls harmonisierte Normen und die Auflage, eine Benannte Stelle hinzuziehen. Aufbereitet werden dürfen nur Einmalprodukte, die gemäß MDR oder vor dem 26. Mai 2021 gemäß MDD in Verkehr gebracht wurden.
  • Der Start von Eudamed mit vollständiger Funktionalität verschiebt sich auf den 26. Mai 2021 (Art. 34). Sollte Eudamed bis 26. Mai 2021 nicht voll funktionsfähig zur Verfügung stehen, gelten eine Reihe sich daraus ergebender Pflichten und Anforderungen erst sechs Monate nach Bekanntgabe der voll funktionsfähigen Eudamed (Art. 123). Dies betrifft etwa die Produktregistrierung, die UDI-Pflichten, die Vergabe der Single Registration Number (SRN), klinische Studien oder diverse Post-Market-Anforderungen.
  • Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 59 können nun bereits ab dem 24. April 2020 auf Unionsebene vorgenommen werden. Diese „Lückenschließung“ dient dazu, kurzfristig nationale Sonderzulassungen auf die gesamte Union zu übertragen, um Corona-bedingten Engpässen bei wichtigen medizinischen Gütern zu begegnen. Dazu unten mehr. Die entsprechenden Regelungen der Richtlinien werden am 24. April 2020 aufgehoben.
  • Die Mitgliedstaaten müssen der Kommission Sanktionsvorschriften und -maßnahmen nun bis zum 25. Februar 2021 mittteilen.
  • Artikel 120 der MDR regelt die Übergangsfristen. Alle bislang auf den 26. Mai 2020 festgesetzten Fristen werden um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verlängert.
  • Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG werden zum 26. Mai 2021 aufgehoben (Art. 122).
  • Und letztendlich regelt Art. 123 das Inkrafttreten und den Geltungsbeginn der MDR, der auf den 26. Mai 2021 verschoben wird. Artikel 123 verschiebt auch eine Reihe von UDI-Kennzeichnungsfristen.

Die Verschiebung der MDR traf in der Medizintechnikbranche auf breite Zustimmung. Allerdings gab es in Bezug auf die Anpassung von Artikel 120 kurzzeitig Verwirrung. Mit dem 2. Corrigendum der MDR wurde erst im Dezember 2019 eingeführt, dass bestimmte Klasse-I-Produkte, wie wiederverwendbare chirurgische Instrumente oder medizinische Apps, eine Sonderregelung bekommen. Diese fallen gemäß MDR in höhere Risikoklassen, sodass ein Konformitätsbewertungsverfahren unter Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich wird. Dies hätte ursprünglich dazu geführt, dass diese Produkte zum 26. Mai 2020 gemäß MDR in Verkehr gebracht hätten werden müssen.

Hiervon wären sehr viele Produkte und Hersteller betroffen gewesen, sodass das 2. Corrigendum eine große Erleichterung gebracht hat. Demnach durften die genannten Produkte auch nach dem 26. Mai 2020 bis längstens 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht werden, vorausgesetzt, es hätte MDD-Konformität bestanden und es hätten keine wesentlichen Änderungen der Auslegung und der Zweckbestimmung des Produkts stattgefunden. Darüber hinaus blieben die Anforderungen der MDR an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Marktüberwachung, die Vigilanz sowie die Registrierungspflichten davon unberührt und waren bereits ab dem 26. Mai 2020 zu erfüllen.

Klasse Ir: 2. Corrigendum gilt trotz Verschiebung der MDR

Die Frist dieser wichtigen Sonderregelung hatte die EU-Kommission ursprünglich nicht auf den 26. Mai 2021 angepasst. Das war nur schwer nachvollziehbar und führte zu der Frage, wie diese Produkte im Zeitraum zwischen 26. Mai 2020 und 2021 zu behandeln wären. Es erschien wenig plausibel, dass die EU-Kommission die im Dezember 2019 eingeführte Erleichterung angesichts verschärfter Rahmenbedingungen zurücknehmen würde. Viele Beobachter vermuteten daher, es handele sich schlicht um ein Versehen, weil man offenbar das 2. Corrigendum nicht zur Hand hatte und mit einem veralteten MDR-Text gearbeitet hat. Wie dem auch sei, im Zuge des Gesetzgebungsprozesses zwischen Kommission, Rat und Parlament wurden diese Anpassungen dann letztlich vollzogen. Die ursprüngliche Wirkung des 2. Corrigendums bleibt also erhalten.

Trotz der zahlreichen verschobenen Fristen und Termine bleibt auch etwas unverändert. Die Frist zum Inverkehrbringen von Altprodukten bleibt in den meisten Fällen der 26. Mai 2024. Das finale Datum zur Bereitstellung oder Inbetriebnahme von Altprodukten ist ebenfalls unverändert der 26. Mai 2025. Während der verlängerten Übergangszeit werden nun bis Mai 2025 MDD- und MDR-zertifizierte Produkte auf dem Markt koexistieren. Hersteller von Medizinprodukten sollten im Detail prüfen, in wie weit die jeweiligen Übergangsbestimmungen für ihre Produkte greifen.

Veränderte Rahmenbedingungen für Konformitätsbewertung

Im Schatten der Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR hat die Kommission auch die Rahmenbedingungen für die Konformitätsbewertung und damit verbunden der CE-Kennzeichnung geändert. Sowohl die MDD als auch die MDR erlauben es den zuständigen nationalen Behörden, Medizinprodukten auch ohne Konformitätsbewertungsverfahren und damit ohne CE Kennzeichnung den Zugang zum Markt zu ermöglichen. Begründet werden kann dieses mit Aspekten des Gesundheitsschutzes oder der Patientensicherheit als Grundlage für ein nationale Ausnahmeregelung.

Die EU-Kommission hat nun angesichts der Covid-19-Krise Artikel 59 der MDR kurzerhand vorgezogen, um nationale Sonderregelungen innerhalb der EU übernehmen zu können. Damit sollen etwaige Engpässe bei lebenswichtigen Medizinprodukten vermieden werden.

Soweit so gut, allerdings sind jetzt vermehrt Produkte zu erwarten, die zwar zur medizinischen Anwendung am Menschen bestimmt sind, aber keine Konformitätserklärung beziehungsweise keine CE-Kennzeichnung haben. Dies sollte vor allem bei Covid-19 relevanten Produkten der Fall sein. Hier besteht die Gefahr, dass Sicherheitsstandards erodieren, deren Erhöhung das erklärte Ziel der MDR in der Folge der Skandale rund um Brust- und Hüftimplantate war.

An Schutzmasken zeigt sich das Problem gesenkter regulatorischer Standards

Die Problematik lässt sich aktuell an den Versorgungsengpässen bei Schutzmasken ablesen. Diese können entweder als Medizinprodukt (medizinischer Mund-Nase-Schutz) oder als persönliche Schutzausrüstung (partikelfiltrierende Halbmasken) im regulierten Markt bereitgestellt werden. Für beide Maskenarten existiert ein hoher Bedarf, der durch die Einführung einer allgemeinen Maskenpflicht noch erhöht wurde. Gleichzeitig haben sowohl der europäische als auch der deutsche Gesetzgeber regulatorische Standards gesenkt, um die Bereitstellung der übernachgefragten Produkte zu beschleunigen.

Angesichts dieser Konstellation kommt es, wie es kommen musste: Der deutsche Markt wird überschwemmt mit Masken, die nicht verkehrsfähig und von zweifelhafter Qualität sind. Der VDE hat daher Anfang April einen für Gesundheitseinrichtungen kostenfreien Plausibilitätscheck eingeführt, um schnell beurteilen zu können, ob angebotene Medizin- und Schutzprodukte vermarktet werden dürfen und aus seriösen Quellen stammen. Die Prüfergebnisse sind niederschmetternd. Konformitätserklärungen gibt es in den seltensten Fällen. Stattdessen werden die Bezieher der Medizin- und Schutzprodukte mit aussagelosen Zertifikaten getäuscht, die suggerieren, es gäbe eine „CE-Zertifizierung“.

Sicherheit geht vor, selbst, wenn es Engpässe zu verhindern gilt

Zu hoffen ist, dass Patienten und Personal nicht oder nur in geringem Umfang zu Schaden kommen. Es ist nachvollziehbar, dass durch gesenkte Anforderungen fehlende medizinische Versorgungsgegenstände schneller bereitgestellt werden sollen. Das darf aber nicht auf Kosten der Sicherheit der Patienten und des Gesundheitspersonals geschehen.

Aufgrund der Covid-19-Pandemie ist von weiteren Planänderungen bezüglich der MDR in hoher Schlagzahl ausgehen. Für die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR hat die Kommission lediglich 21 Tage benötigt. Derzeit ist also „Fahren auf Sicht” angesagt, auch wenn das nicht die optimale Lösung für Patienten, Personal und Hersteller in einem hochregulierten Umfeld ist.

Mehr zum Thema vom VDE im Blog unter: https://meso.vde.com/de/blog


Plausibilitäts-Check Medizinprodukte

Der VDE sieht mit Besorgnis, dass in der Coronavirus-Krise Produktfälschungen den Markt überschwemmen und bietet daher Krankenhäusern, Pflegeeinrichtungen und Arztpraxen einen kostenlosen Plausibilitätscheck an, um zu beurteilen, ob angebotene Hilfsmittel und medizintechnische Geräte sicher sind.

Das CE-Zeichen ist Voraussetzung für die Vermarktung von Medizinprodukten und Schutzausrüstung in Europa. Gerade in der Krisensituation tauchen Fälschungen auf.

Der VDE-Check erlaubt eine schnelle Ersteinschätzung, ob ein angebotenes Produkt aus seriösen Quellen stammt und überhaupt vermarktet werden darf.

www.vde.com/health-plausibilitaets-check


Kontakt zum VDE:

VDE Verband der Elektrotechnik
Elektronik Informationstechnik e.V.
Stresemannallee 15
60596 Frankfurt am Main
Tel.: +49(0)69-6308-0
E-Mail: service@vde.com
Website: www.vde.com

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