Dräger-Roadmap umfasst alles, was die MDR betrifft

Dass die Umsetzung der MDR eine Menge Aufwand bedeutet, bestätigt auch Inga Kuhls, Projektleiterin Medical Device Regulations bei Dräger in Lübeck. Im Rahmen der unternehmenseigenen Roadmap lassen sich die Vorgaben ihrer Erfahrung nach aber gut erfüllen, und auch die Zulieferer sind mit im Boot.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Frau Kuhls, was ist aus Ihrer Sicht das Positive an der MDR?

Mit der MDR bekommen wir eine rechtliche Situation, die nicht nur an die internationalen Standards angeglichen ist, sondern die auch die Unterschiede innerhalb der EU ausgleicht und Transparenz schafft. Das ist ausdrücklich zu begrüßen. Darüber hinaus gibt es darin eine Reihe von Vorgaben, mit denen das von der EU-Kommission gesteckte Ziel der höheren Patientensicherheit auch erreicht wird. Diese Punkte führen wir uns bei der Umsetzung immer wieder vor Augen und orientieren uns daran.

Was bedeutet die EU-MDR für Ihr Unternehmen?

Wir arbeiten bei Dräger mit einer Entwicklungsroadmap, die weit in die Zukunft reicht und in der für die Jahre 2017 bis 2024 auch die Umstellung auf die MDR vorgesehen ist. Da die Abläufe geplant waren, bleiben wir trotz des zusätzlichen Aufwandes, der für die MDR erforderlich ist, innerhalb des Rahmens. Das heißt, dass bei uns zum Beispiel keine Entwicklungsprojekte aus Kapazitätsgründen gestoppt oder verlangsamt werden müssen. Wir haben allerdings das Team, das sich mit regulatorischen Themen befasst, aufgestockt. Einige feste Stellen wurden neu geschaffen, um auch in den kommenden Jahren den höheren Aufwand für die Zulassung von Medizinprodukten bewältigen zu können. Temporär arbeiten wir derzeit mit externen Fachkräften zusammen, die uns bei der Rezertifizierung der bestehenden Produkte unterstützen. Für all das mussten die entsprechenden finanziellen Mittel bereitgestellt werden. Bei uns bewegen wir uns da in einer Größenordnung, wie sie in einer Studie von Ernst&Young beschrieben wurde: Dort ist von Ausgaben in Höhe von 3,5 bis 5 Prozent des betroffenen Umsatzes die Rede.

Welcher Aspekt der MDR beschäftigt Sie aktuell am meisten?

Besonders offensichtlich werden unsere derzeitigen Aktivitäten an den Zulassungsakten, in die zum Beispiel mehr klinische Daten einfließen müssen. Diese müssen zum Teil ergänzt, zum Teil auch neu erhoben werden. Das Beschaffen der Lieferantendaten nimmt ebenfalls einen großen Teil der vorhandenen Ressourcen in Anspruch, sodass wir in der Abteilung auch Engpässe spüren.

Welche der neuen Regelungen bereitet Ihnen die größte Sorge?

Sorgen machen wir uns, wenn überhaupt, nur über Dinge, die außerhalb unserer Zuständigkeiten liegen. So ist zum Beispiel die Struktur der europäischen Datenbank Eudamed noch nicht klar – und es ist davon auszugehen, dass die Hersteller etwa ein bis eineinhalb Jahre brauchen werden, um Schnittstellen zu definieren und ihre Daten zu übertragen. Unklarheiten gibt es teilweise auch bei den Notified Bodies.

Steht eine Bereinigung des Portfolios an?

Unsere Roadmap sieht die regelmäßige Bereinigung des Portfolios vor. So gesehen stehen immer Bereinigungen an, allerdings keine, die direkt mit der MDR in Zusammenhang stehen.

Welche Auswirkungen erwarten Sie für die Branche und die Hersteller in Europa?

Generell übernehmen wir viele Aufgaben, die für die Zulassung der Produkte anfallen, selbst. Deshalb rechne ich im Umfeld, in dem Dräger aktiv ist, nicht mit großen Auswirkungen. Von unseren Zulieferern brauchen wir nur Informationen, die in ihren Kernbereich fallen und somit ohne Schwierigkeiten zur Verfügung gestellt werden können. Wir sind schon lange mit unseren Zulieferern im Gespräch, haben ihnen unsere Templates und unser Know-how zur Verfügung gestellt – und ich gehe davon aus, dass sie alle die Umstellung schaffen werden.

Was erhoffen Sie sich für die kommenden zwölf Monate bis zum Ende der Übergangsfrist?

Wir hoffen natürlich, dass die Spezifikationen für die Eudamed-Datenbank rechtzeitig bereitgestellt werden. Abgesehen davon hoffe ich auf pragmatische Lösungen. Es gibt ja Überlegungen dazu, wie man die Notified Bodies entlasten könnte, zum Beispiel durch einen verkürzten Akten-Review anhand standardisierter und von der EU-Kommission freigegebener Checklisten. Diese könnte man für Produkte anwenden, die schon seit einigen Jahren im Markt sind und von den Benannten Stellen beobachtet wurden. Das würde helfen, Engpässe bei der Zulassung zu vermeiden.