Am 1. Juni wird für medizinische elektrische Geräte, für die keine spezielle Produktnorm anwendbar ist, die 2. Ausgabe der EN 60601-1 durch die 3. Ausgabe...
News Recht
Weil ein Roboter nach heutigem Gesetz eine Sache ist, haftet meist sein Eigentümer für alle Schäden, die er verursacht. Ob das angesichts autonomer...
Vor zwei Jahren wurde das Verfahren zur Genehmigung klinischer Prüfungen an Medizinprodukten eingeführt. Laut BfArM hat sich die Qualität des Verfahrens...
Im November 2011 ist die deutsche Übersetzung der IEC 80001-1 erschienen, die sich an die Betreiber von medizinischen IT-Netzwerken richtet. Je nach...
Die IEC 80001 ist die Basis für die sichere Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke. Ein Best-Practise-Ansatz soll den Aufwand für die Klinik...
Die deutsche Normungs-Roadmap soll den Fortschritt im Bereich Ambient Assisted Living (AAL) beschleunigen. Den entsprechenden Leitfaden haben Experten vom...
Direkte Validierung für europäische Patente: Diese Dienstleistung bietet die schwedische Direct Validation nun auch von einer deutschen Niederlassung aus an.
Was ein Unternehmen zu Medizinprodukten veröffentlichen darf, regelt das Heilmittelwerbegesetz. Und wie sieht es bei Postings im Social Web aus? Rechtsanwalt...
In den USA wird diskutiert, ob und wie die Regeln für die Zulassung von Medizinprodukten verändert werden sollen. Das Meinungsspektrum reicht von Korrekturen...
Zum Wiko Medizinprodukterecht ist im August eine umfassende Ergänzungslieferung erschienen. Neu ist die zugehörige Online-Datenbank mit 300 Gerichtsurteilen...
Die spezielle regulatorische Situation in der Medizintechnik sollte Unternehmen nicht in eine Starre verfallen lassen, die jede Anpassung in den...
Vom Lieferantenmanagement der Automobilbranche kann die Medizintechnik lernen, auch wenn sich nicht alles einfach übertragen lässt. Worauf in Sachen Haftung...
Je besser ein Antrag vorbereitet ist, desto reibungsloser läuft das Genehmigungsverfahren für klinische Studien an Medizinprodukten. BfArM-Fachgebietsleiter...
Die Dekra bietet Unternehmen einen so genannten REACH-Check an, mit dem Ziel, Schadstoffe in Produkten zu vermeiden. Diese Umweltschutzberatung gibt es jetzt...
Ob Hersteller, Programmierer oder Nutzer für die Dummheiten von Rollstühlen mit Navi aufkommen müssen, definieren Juristen und Ingenieure in einem...
Um die Anforderungen der EU-Umweltvorschriften auf nationaler Ebene gut umsetzen können, ist eine verlässliche und einheitliche Datenerfassung und...
Einer der wichtigsten Märkte für deutsche Medizinprodukte liegt in Übersee. Der Markteintritt wird den Herstellern aber oft durch Handelshemmnisse und...
Auch wenn der Zertifizierer nicht beraten darf, kann er schon im Entwicklungsprozess bei einer Preliminary Investigation auf drohende Probleme hinweisen. Das...
Wer eine Risikoanalyse nach der Medizinprodukterichtlinie vorlegt, hat alles erfüllt, was die Maschinenrichtlinie zusätzlich fordern könnte. Mit dieser...
