TÜV Süd hat noch Kapazitäten frei für Konformitätsbewertungsverfahren von Medizinprodukten mit der Medical Device Regulation (MDR) und der In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR). Im Zuge der Engpässe hat die Benannte Stelle rechtzeitig Personal aufgebaut.
Um Unternehmen bei Fragen der Marktzulassung medizintechnischer Produkte zu unterstützen, hat die Hochschule Pforzheim ein Kompetenzzentrum errichtet. Partner...
Der Countdown läuft: Am 25. Mai 2018 ersetzt die neue EU-Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) das bislang geltende Bundesdatenschutzgesetz (BDSG) als...
Medtech-Unternehmen, die bereits früh die neue Europäische Medizinprodukteverordnung befolgen, haben deutliche Wettbewerbsvorteile und höhere Gewinne am...
Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus...
Unternehmen, die personenbezogene Daten verarbeiten und dafür mehr als neun Mitarbeiter beschäftigen, müssen einen Datenschutzbeauftragten haben. Doch bei...
Lohnt sich eine Innovation oder nicht? Die gesetzliche verankerte Nutzenbewertung von Medizinprodukten könnte zur Innovationsbremse werden, da sie bereits vor...
Höhere Anforderungen: Der Medienservice „Medtech Radar“ zeigt auf, welche Strategien kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups in Deutschland...
Die neue Richtlinie VDI 4006 Blatt 2 beschreibt die effektivsten Möglichkeiten, um die Sicherheit und Zuverlässigkeit von technischen Systemen zu erhöhen...
Die neue Richtlinie VDI/VDE 2426 unterstützt das Katalogisiereng von Medizinprodukten, die in Kliniken und Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt...
Wiederaufbereitung | Die verabschiedete EU-Medizinprodukte-Verordnung ist ein Kompromiss. Das zeigt sich beim Thema Aufbereitung von Medizinprodukten deutlich...
Die Internationale Organisation für Normung (ISO) überarbeitet die ISO 9001, die Norm für Qualitätsmanagementsysteme. Der TÜV Süd erklärt Unternehmen...
ISO 13485:2016 | Die neue Norm, die im Frühjahr 2016 erschienen ist, betont die Relevanz der Validierung von Software-Anwendungen. Das ist eine...
Aus Sicht des BVMed ist die Einigung zur EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation – MDR) ein guter Kompromiss, der die Patientensicherheit in...
Um Unternehmen bei der Entwicklung und Markteinführung von In-vitro-Diagnostik-Systemen zu unterstützen, hat die DGBMT im VDE einen Leitfaden herausgegeben.
Was UDI fordert, lässt sich mit einigen bestehenden Systemen zur Kennzeichnung schon umsetzen. Für Unternehmen, die bisher proprietäre Lösungen verwenden...
Medizinprodukte werden von Anwendern und Betreibern immer wieder außerhalb der vom Hersteller vorgesehenen Zweckbestimmung eingesetzt („Off Label Use“)...
Am Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung, den der Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlaments beschlossen hat, sehen Experten des...
Nachdem die FDA, die Gesundheitsbehörde in den USA, eine neue Richtlinie zur Identifikation von Medizinprodukten verabschiedet hat, bietet GS1 Germany...
Weil eine zentrale Zulassung von Medizinprodukten die Sicherheit der Patienten nicht steigert, lehnen viele in den entscheidenden Gremien eine solche Regelung...
Informationen zum Risikomanagement bei der Aufbereitung von Medizinprodukten enthält eine neue VDI-Richtlinie. Sie geht auf Risikoanalyse, Risikobewertung und...
Der gestern im Ausschuss für Umwelt und Gesundheit des Europäischen Parlamentes gefasste Beschluss zum Entwurf der neuen Medizinprodukte-Verordnung der EU...
Der Kompromissvorschlag zur europäischen Medizinprodukte-Verordnung enthält einen neuen Vorschlag, wie die Definition von Einmalprodukten und die...
Am 25. September 2013 soll über den neuen europäischen Rechtsrahmen für Medizinprodukte im ENVI-Ausschuss des Europäischen Parlaments abgestimmt werden...
Automatisierte Analyse von Gesetzestexten: Im Projekt „LawCheck“ sollen komplizierte Regularien zu einfachen Bausteinen umgewandelt und Widersprüche...
Das Ziel der Erprobungsregelung aus dem Versorgungsstrukturgesetz 2012: Den Zugang zu neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (NUB) mit Medizinprodukten...
Es gibt neue Genehmigungspflichten für die Einfuhr von Medizintechnik nach Russland: Exporteure müssen bestehende Zulassungen bis Ende 2013 in ein neues...
Bei der Entwicklung von mobilen Servicerobotern sind neben den technischen Herausforderungen auch rechtliche und ethische Aspekte zu berücksichtigen.
Ein neues Regelwerk für das Gesundheitswesen ist auf dem Weg, zum bereichsspezifischen Standard zu werden. Dekra informiert im Mai, Juni und Juli in...
Die Zahl der in China angemeldeten Schutzrechte ist in den vergangenen Jahren deutlich gestiegen. Auch die Zahl der Klagen gegen Verletzungen dieser Patente...
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) befürwortet eine gesetzliche Regelung, die Korruption im Gesundheitswesen unter Strafe stellt. Sinnvolle...
Der Branchenverband Spectaris hat einen Leitfaden zur Anwendung der neuen Maschinenrichtlinie auf elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte...
Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) haben eine neue „Leitlinie zur Bezeichnung von...
„Innovations- und Technikrecht“ (InTeR) heißt die deutschlandweit erste Zeitschrift, die sich gezielt mit Fragen und Themen des Innovationsrechts und des...
Experten wollen mit einer Anwendungsregel die Entscheidung darüber erleichtern, welche Produkte oder auch Systeme im Umfeld des Ambient Assisted Living eine...
Die neue Medizinprodukte-Verordnung erregt die Gemüter: Sie soll zwar die Sicherheit für Patienten verbessern, hätte aber auch gravierende Folgen für die...
Auf Basis des TecPart-Leitfadens wurde die DIN-Norm 16901 überarbeitet und kommt im Frühjahr 2013 als DIN 16742 mit vielen praxisgerechten Formulierungen...
Viele kleinere und mittlere Unternehmen entwickeln hoch innovative Lösungen und Produkte, sichern sich diese aber nicht durch Schutzrechte. Mit der Initiative...
Zusammenarbeit von Ärzten, medizinischen Einrichtungen und Unternehmen der Medizintechnologie braucht die Regeln der „Healthcare Compliance“ – ohne dass...
Die Entscheidung für ein weltweites System zur Identifikation von Medizinprodukten ist gefallen: Das System „Unique Device Identification“ soll unter...
ISO 9001, IEC 61508, DO 178B, DIN EN 50128, FDA 21 CFR 820 … was für welche Branche relevant ist, wissen oft bloß Spezialisten. Aber wie kommen Normen und...
Die europäische Umweltgesetzgebung wirkt sich zunehmend auf die Branchen der Augenoptik, Photonik und Präzisionstechnik, Medizintechnik sowie der Analysen...
Das System „Unique Device Identification“ (UDI) soll Patientensicherheit und Rückverfolgbarkeit erhöhen, unter anderem auf Basis von GS1-Standards. GS1...
Das Fraunhofer IPA und der Deutscher Industrieverband für optische, medizinische und mechatronische Technologien haben einen Leitfaden zum...
Die Neufassung der Empfehlung über die „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ liegt nach Informationen des Berliner...
Um eine Erfindung zu schützen, müssen nationale, europäische oder internationale Regelungen für die Patentanmeldung berücksichtigt werden. Je nachdem, wie...
Verzögerungen durch Unsicherheiten in Zulassungsfragen können teuer werden. Das österreichische Unternehmen Wild bietet daher seinen Medizintechnik-Kunden...
Die Pflichten der Hersteller von Medizingeräten steigen weiter. Über die neuen Vorschriften und Forderungen aus dem Abfall-, Stoff- und Entsorgungsrecht...
Was auf Unternehmen in Sachen UDI zukommt, hat der BVMed in einem Info-Blatt zusammengestellt. Der Verband rechnet damit, dass die Verwaltung der...
Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. lädt zu einem exklusiven Workshop am 3. Juli in die MedInform-Lounge in Berlin ein. Die Teilnehmer sollen lernen...
