Auch zwei Jahre nach Geltungsbeginn stellt die MDR viele Medizintechnik-Hersteller vor große Umsetzungsprobleme – mit Auswirkungen auf die Innovationskraft...
Medical Device Regulation
Es gibt wohl kein Thema, was die Medizintechnik-Branche derzeit mehr beschäftigt als die neue Medical Device Regulation (MDR). Lesen Sie hier, welche Änderungen anstehen, welche Aspekte diskutiert werden und wie sich die Unternehmen auf die neuen Rahmenbedingungen einstellen. (Bild: sk-design/ Fotolia)
Aktuell
Grundsätzlich ist gemäß der Medical Device Regulation in der EU die Aufbereitung von Einmal-Medizinprodukten erlaubt. Es gibt dafür zwei Verfahren: nach...
Mit Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union ist die geänderte Medizinprodukteverordnung in der EU jetzt in Kraft getreten. Das bedeutet im...
Für Hersteller bedeutet die Medical Device Regulation deutlich mehr Dokumentationsaufwand. In einem neuen Positionspapier gibt der VDE Handlungsempfehlungen...
Bestandsprodukte verschwinden aus dem Programm, Soforthilfe für die Umsetzung der Medical Device Regulation ist bei KMU gefragt, und weitere...
3D-Druck und die FDA/MDR
Wenn Medizinprodukte im 3D-Druck hergestellt werden, ging es bisher meist um patientenspezifische Lösungen, an die geringere Anforderungen im regulatorischen...
3D-Druck in der Medizin | Modelle für die OP-Planung, Bohrschablonen oder Implantate: Die Zahl der medizinischen Anwendungen, in denen 3D-Druck eine Rolle...
Erfahrungen mit der MDR
Der Ulmer Medizintechnikhersteller Ulrich GmbH & Co. KG meldete im Januar, dass das Unternehmen die ersten MDR-bezogenen Audits abgeschlossen hat. Andreas...
Als erste Benannte Stelle gemäß Medical Device Regulation außerhalb von Großbritannien könnte TÜV Süd seine Arbeit aufnehmen. Doch um ernsthaft anfangen zu...
Die Rolle der Responsible Person
Neue Aufgaben laut MDR | Der deutsche §30 im MPG weicht dem europäischen Artikel 15 der EU-MDR. Damit wird das Tätigkeitsfeld des Sicherheitsbeauftragten...
MDR und die ISO 13485
Zulieferer und die EN ISO 13485 | Ein Qualitätsmanagementsystem, nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert, ist für alle Beteiligten äußerst praktisch, sagt...
VDMA-Positionspapier zur EN ISO 13485:2016 | Im Mai hat die AG Medizintechnik im VDMA in ihrem Positionspapier die These aufgestellt, dass die EN ISO...
UDI
Die Europäische Kommission hat eine neue Webseite eingerichtet, auf der alle notwendigen Informationen zur Registrierung von Wirtschaftsbeteiligten in Eudamed...
Wiederverwendbare Medizinprodukte werden im Gebrauch immer wieder gereinigt und sterilisiert. Die Medical Mountains GmbH und Clean Controlling Medical GmbH...
Marktbeobachtung
Wahre Datenberge sind zu berücksichtigen, um gemäß den Vorgaben der kommenden Medical Device Regulation (EU MDR) zu sammeln und auszuwerten, was mit einem...
Für die klinische Bewertung von Medizinprodukten werden mit der Medical Device Regulation (MDR) mehr eigene Daten erforderlich sein, da man sich nur noch...
Die Klasse Ir
Im Zuge der neuen EU-MDR hält auch die neue Risikoklasse Ir Einzug. Eine der Herausforderungen besteht darin, für die betroffenen Produkte eine klinische...
Wiederverwendbare chirurgische Instrumente | Mit der EU-MDR wird in der Risikoklasse I eine neue Untergruppe eingeführt: die Klasse Ir für wiederverwendbare...
Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus...
Informationstechnik
Je wichtiger Software und eine Anbindung an Netzwerke für Medizinprodukte werden, desto aufmerksamer muss die Risikoabschätzung für entsprechende Gefahren...
MDR im Überblick – was bisher geschah
Die Medizintechnik-Branche sorgt sich zunehmend um den Standort Deutschland. Das erwartete Umsatzwachstum der Unternehmen liegt im Inland nach den Ergebnissen...
Die neue Medizinprodukteverordnung beschäftigt die Inhaber von medizintechnischen Firmen: Rund 350 Vertreter der Branche aus Tuttlingen und dem Umkreis sind...
Europäische Medizinprodukte-Verordnung I Nach über vierjährigen Verhandlungen tritt die MDR am 25. Mai offiziell in Kraft. Die neue Verordnung dann nach...
EU-Verordnung für Medizinprodukte | Auch wenn die aktuellen Vorschläge nicht mehr alles enthalten, was in den vergangenen Jahren diskutiert wurde, scheint...
Höhere Anforderungen: Der Medienservice „Medtech Radar“ zeigt auf, welche Strategien kleine und mittlere Unternehmen (KMU) und Start-ups in Deutschland...
