Europäische Medizinprodukteverordnung Orientierungshilfe für die neuen Regeln - medizin&technik - Ingenieurwissen für die Medizintechnik

Europäische Medizinprodukteverordnung

Orientierungshilfe für die neuen Regeln

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Jetzt heißt es, sich mit der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung aktiv auseinanderzusetzen (Bild: Medical Mountains)
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Worauf müssen Medizintechnik-Unternehmen im Zuge der neuen Europäischen Medizinprodukteverordnung achten? Die Clusterinitiative Medical Mountains aus Tuttlingen hat zwei Checklisten erstellt, die Orientierungshilfen bieten und Handlungsfelder identifizieren.

Als Ende Mai die neue Europäische Medizinprodukteverornung in Kraft trat, kam der Schreck mit Ansage. Über Jahre hinweg war um eine Entschärfung gerungen worden. Teilweise sei dies auch gelungen, schildert Medical Mountains Vorstand Yvonne Glienke: „Wir hatten gemeinsam mit Vertretern der Industrie gute Vorschläge eingereicht, um die Verordnung ‚sinnvoller‘ zu gestalten. Leider sind nicht alle berücksichtigt worden.“ Das bedeutet für Medizintechnik-Unternehmen: Sie müssen sich mit der verabschiedeten Fassung auseinandersetzen, um weiterhin am Markt aktiv bleiben zu können.

Allgemeine Checkliste, gezieltes Add-on

Die Gesetzgebungsakte umfasst 175 Seiten. Die wesentlichen Punkte sind herausgefiltert und aufbereitet worden. Mit der eher allgemein gehaltenen Checkliste bietet Medical Mountains eine Übersicht über Neuerungen und Änderungen im Zuge der Europäischen Medizinprodukteverordnung. Das „Add-on“ wiederum, das zusätzlich zur Checkliste verfügbar ist, wendet sich gezielt an Hersteller, Händler und Lieferanten von wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten – und damit an Unternehmen, wie sie vor allem in Tuttlingen beheimatet sind.

Praxisnahe Unterstützung durch Weiterbildung

Wer die Fragen und Kommentare für sich abwägt, bekommt einen Eindruck davon, wo nachgebessert werden sollte. „Die Listen dienen in erster Linie als Bestandsaufnahme“, betont Yvonne Glienke, verbindliche Aussagen könnten aus den Übersichten nicht abgeleitet werden. Dafür sei die Materie zu komplex und das Feld der Medizintechnik zu heterogen.

Für den nächsten Schritt, die zielgerichtete Umsetzung spezieller Anforderungen in den Unternehmen, gibt Medical Mountains ebenfalls praxisnahe Unterstützung. Dies kann beispielsweise durch Weiterbildungen geschehen – von den rund 100 Seminaren im Jahr 2018 beschäftigt sich ein erheblicher Teil mit der Verordnung. Weitere Formate und Angebote sind in Planung.

Sich jetzt mit dem Thema auseinandersetzen

„Ich rate auf jeden Fall, sich so früh wie möglich mit dem Thema zu beschäftigten, also jetzt“, so Yvonne Glienke. 2020 endet die Übergangsfrist, spätestens dann müssen sämtliche Vorgaben erfüllt sein. Interessierte Medizintechnik-Unternehmen können die allgemeine Checkliste auf der Internetseite von Medical Mountains herunterladen und das „Add-on“ kostenfrei per E-Mail anfordern.

Zur Checkliste:

http://medicalmountains.de/wp-content/uploads/sites/6/2017/09/EU-MDR-Checkliste-zur-Orientierung.pdf

Add-On für wiederverwertbare Medizinprodukte anfordern bei Julia Steckeler:

steckeler@medicalmountains.de

Über Medical Mountains:

http://medicalmountains.de

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