Als Benannte Stelle Nr. 2443 nach der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) 2017/745 ist seit Anfang April 2024 TÜV Süd Danmark ApS zugelassen. Die Benannte Stelle mit Sitz in Kopenhagen, Dänemark, ist eine juristisch eigenständige Gesellschaft der TÜV Süd AG und Teil des global operierenden Geschäftsbereichs Medical & Health Services (MHS). Kerngeschäft des TÜV-Süd-Geschäftsbereichs MHS sind Prüf- und Zertifizierungsleistungen für Medizinprodukte und IVD-Medizinprodukte.
Neue Benannte Stelle in Dänemark: Kardiologie, Neurologie und Orthopädie im Fokus
Die dänische Arzneimittelbehörde DKMA hat das Unternehmen für diese Aufgabe zugelassen. Der Fokus der Benannten Stelle Nr. 2443 liegt auf innovativen kardiologischen, neurologischen und orthopädischen (IVD)-Medizinprodukten sowie Software-Innovationen. In diesen und anderen Geschäftsfeldern unterstützt die Benannte Stelle Unternehmen aller Größen. Das Team der neuen Benannten Stelle trägt noch keine Verantwortung für ein bestehendes Zertifikatsportfolio und kann sich daher auf die Zertifizierung und Marktzulassung von neuen Medizinprodukten gemäß Medical Device Regulation (MDR) konzentrieren.
Die Umstellung von der früheren Medizinprodukterichtlinie (MDD) auf die MDR ist für alle Beteiligten eine Herausforderung, und die Nachfrage nach Leistungen von Benannten Stellen ist seit Inkrafttreten der MDR gestiegen. Mit der neuen Benannten Stelle in Dänemark können nun weitere aktuelle und künftige Anforderungen abgedeckt werden.
Für Dr. Royth von Hahn, Globaler Leiter Medical & Health Services bei TÜV Süd, ist die neue Benannte Stelle „ein herausragendes Beispiel“ dafür, dass das Unternehmen in zusätzliche Ressourcen investiert habe und Verantwortung und Engagement auf dem europäischen Medizinproduktemarkt zeige.
Aus Sicht der Benannten Stelle: Zu viele Unklarheiten für die Medical Device Regulation
Benannte Stelle gemäß MDR hat Qualitätsmanagement auf Effizienz und Effektivität ausgerichtet
Das Qualitätsmanagementsystem der neuen Benannten Stelle wurde laut Martin Jakobsson, Vice President Medical & Health Services TÜV Süd Danmark ApS, speziell an die Anforderungen der MDR angepasst. Jakobsson lobt vor allem dessen Effizienz und Effektivität. „Unser Ziel ist es, zum Nutzen unserer Kunden während des gesamten Konformitätsbewertungsprozesses und an allen Kontaktpunkten gute Planbarkeit und ein hohes Maß an Transparenz und Konsistenz sicherzustellen.“
(Bild: TÜV Süd)
Alles sei darauf ausgerichtet, die Komplexität des Zulassungsprozesses zu verringern, von der Zeit vor der Antragsstellung bis zur Zertifizierung. „Wir sehen es als unsere Mission, innovativen Medizinprodukten die Erstzulassung auf dem europäischen Markt zu ermöglichen“, so Jakobsson.
Der globale Geschäftsbereich Medical & Health Services (MHS) erhielt als eine der ersten Organisationen weltweit die Zulassung als Benannte Stelle nach der MDR 2017/745. In den vergangenen fünf Jahren hat der Bereich seine Kapazitäten stetig ausgebaut und meldet eine jährliche Wachstumsrate von fast 20 Prozent. Mit mehr als 1200 Experten auf dem Gebiet der Medizinprodukte ist MHS an über 30 Standorten vertreten und mit der neuen Benannten Stelle jetzt auch in Dänemark.
