Das Digital-Gesetz soll die Vorgaben der im März 2023 veröffentlichten „Digitalisierungsstrategie für das Gesundheitswesen und in der Pflege“ umsetzen. Der Berliner Branchenverband BVMed begrüßt, dass zahlreiche in der Digitalisierungsstrategie definierter Maßnahmen im neuen Gesetz verankert werden. „Dazu gehören die Einführung der Opt-Out-ePA, eine schnellere Integration des eRezepts sowie die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (Diga) auf höhere Risikoklassen“, heißt es in der Stellungnahme des Verbandes zum Referentenentwurf des Digital-Gesetzes (DigiG).
Medizinprodukte-Hersteller in den Gremien zur Digitalisierung besser einbinden
Gefordert ist dort aber auch, Medizinprodukte-Hersteller besser einzubinden, wenn Gremien die Interoperabilitäts-Standards von Daten in der elektronischen Patientenakte (ePA) festlegen. So sollten Experten und Expertinnen aus dem Informations- und Medizintechnologie-Umfeld in diesen Gremien und dem Digitalbeirat vertreten sein. „Die Medtech-Hersteller sollten so eingebunden werden, dass eine realistische Umsetzung der Vorgaben möglich bleibt und die Versorgung der Patientinnen und Patienten nicht unnötig eingeschränkt wird“, sagte BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov in der Anhörung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) zum Gesetzentwurf.
Der BVMed kritisiert, dass viele der neu aufgeführten Auflagen das deutsche Erfolgsmodell der Entwicklung und Vermarktung von Diga, den digitalen Gesundheitsanwendungen, gefährden würden. Ein Beispiel sei der geplante Verzicht auf den Erprobungszeitraum für Diga höherer Risikoklassen. „Das wird maßgeblich die Bereitschaft der Diga-Hersteller senken, zeitnah und offensiv ihre Lösungen in das Bfarm-Verfahren einzubringen“, so der BVMed.
Kritik an Erstattungsmöglichkeiten für Diga
Bisher sei es möglich, während der Studiendurchführung eine Erstattung der Diga zu erhalten. Diese Möglichkeit sieht der Gesetzentwurf für Medizinprodukte höherer Klassen nicht vor. „Wir fordern deshalb eine Gleichstellung von Diga der Risikoklassen I, IIa und IIb“, so der Verband in seiner Stellungnahme.
Außerdem schlägt der BVMed die Aufnahme von Diga und Dipa, den digitalen Pflegeanwendungen, als Teil der Krankenhausbehandlung nach § 39 SGB V vor. Das soll es ermöglichen, die Lösungen auch in der stationären Versorgung zu verordnen und zu nutzen.
Defizite sieht der BVMed zudem bei der Weiterentwicklung der elektronischen Patientenakte. „Die in der Digitalisierungsstrategie entwickelte Vision einer Datenplattform entsteht hier noch nicht“, erläutert der Verband. „Eine Akte mit Mehrwert für die Versicherten zu schaffen, die nutzerfreundlich gestaltet ist, verschwindet hinter vielen Punkten wie Zugriffsrechten und detaillierten Informationspflichten gegenüber den Versicherten.“
Gesundheitswesen: Nicht nur digital verwalten, sondern auch digital versorgen
BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov betonte in der Verbändeanhörung zum Gesetzentwurf, dass digitale Transformation erst aus dem Zusammenspiel von Hardware, Software und Daten die richtigen Potenziale entfalten kann. „Digitale Gesundheit wird erfahrbar, wenn digital versorgt, nicht wenn nur digital administriert wird.“
Medizintechnologieunternehmen und Hilfsmittel-Leistungserbringer stünden für digitale Versorgung. Deshalb sei es fraglich, weshalb hinsichtlich der Vernetzung „diese Gruppen, insbesondere die Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, im Gesetzgebungsverfahren nicht ausreichend mitbedacht werden.“
Zur BVMed-Stellungnahme:
www.bvmed.de/positionen
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