Die Vivasure Medical Ltd. ist ein irisches Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Galway, das die Produktinnovation Perqseal Gefäßverschlusssystem entwickelt hat. Das erste vollständig resorbierbare, synthetische Implantat ist ein intravaskulärer Patch, der von der Gefäß-innenseite auf die Punktion aufgebracht wird und sich innerhalb von 180 Tagen vollständig auflöst. Das Pflaster kommt ohne Nähte aus und soll die Wahrscheinlichkeit postoperativer Probleme wie Blutungskomplikationen verringern.
Perqseal besteht aus einem Einführsystem mit Implantat, Führungsdraht und Spritze. Das Gefäßverschlusssystem soll für die perkutane Verabreichung eines resorbierbaren Gefäßimplantats zum Verschluss von Punktionslöchern großer arterieller Gefäße, wie der Oberschenkelarterie, nach endovaskulären Eingriffen eingesetzt werden können. Das Implantat mit intra- und extraarteriellen Komponenten wird über eine Einführschleuse und einen Führungsdraht in die Arterie eingebracht. Dabei ist es so konzipiert, dass es in Bezug auf die Arteriotomie positioniert wird, um einen Verschluss zu bewirken. Ziel ist, dass es innerhalb von 180 Tagen vollständig resorbiert wird.
Gefäßverschlusssystem entsteht in partnerschaftlichr Entwicklungsarbeit
Ein Schlüssel zum Erfolg liegt in der Fertigung des Verschlusssystems: Die hohen Anforderungen an Oberflächengüte und Formgenauigkeit beziehungsweise Toleranzen der Verschlüsse erfüllte die Samaplast AG aus St. Margrethen durch
- partnerschaftliche Entwicklungsarbeit,
- den Einsatz von Additive Manufacturing unter Reinraumbedingungen,
- die im eigenen Haus hergestellten hochpräzisen Spritzgießwerkzeuge
- sowie das langjährige Know-how in der Verarbeitung von Polylactid (PLA) im Spritzgießverfahren und im Additive Manufacturing unter kontrollierten Bedingungen und im normativen Umfeld.
Verarbeitung resorbierbarer Kunststoffe im Reinraum
Einen wichtigen Teil des Perqseal-Gefäßverschlusssystems, das Implantat selbst, stellen die Schweizer Kunststoffspezialisten aus bioresorbierbarem Kunststoff her. Dieser lagert sich bei der Anwendung wie ein Pflaster an die Arterienwand an und fördert so die Heilung. Das verwendete resorbierbare Material baut sich nach einer gewissen Zeit – in diesem Fall innerhalb von 180 Tagen – durch die Stoffwechselprozesse des Körpers selbst ab. Um die Sauberkeit und Rückstandsfreiheit eines solchen implantierbaren Kunststoffes entsprechend zu gewährleisten, fertigt Samaplast solche Produkte in Reinräumen der ISO-Klasse 7 (in operation) und überwacht permanent die Umgebungsbedingungen wie Luftfeuchtigkeit, Temperatur, Luftdruck und Partikel. Dabei blicken die Schweizer auf mehr als 20 Jahre Erfahrung in der Verarbeitung von resorbierbaren Kunststoffen für die Implantatherstellung zurück. Gerade diese langjährige Erfahrung ermöglicht es Samaplast, die geforderten IV-Werte und Toleranzen zu erreichen, die für eine erfolgreiche medizinische Anwendung entscheidend sind.
Im Idealfall wird Samaplast so früh wie möglich in die Produktentwicklung eingebunden. Durch Design- und Entwicklungsunterstützung (auch mit Hilfswerkzeugen wie beispielsweise Moldflow-Simulationen) und Konstruktion von Bauteilen und Werkzeugen lassen sich Schwachstellen und Fehler von Anfang an eliminieren. Die für eine fehlerfreie Produktion notwendigen hochpräzisen Stahlwerkzeuge stellt das Unternehmen im eigenen Werkzeugbau her. Auch hier verfügt Samaplast über spezielle Technologien wie zum Beispiel eine eigene Drahtschneidemaschine.
Implantatmaterialien aus Kunststoff – auf Wunsch aseptisch verpackt
Neben resorbierbaren Implantaten verarbeitet Samaplast auch andere Implantatmaterialien wie PEEK, PSU oder PPSU sowie weitere Kunststoffe für Instrumente für den Medizinproduktemarkt. Die hergestellten Produkte verpackt das Unternehmen auf Wunsch aseptisch.
Basierend auf diesen Erfahrungen konnte Samaplast in Zusammenarbeit mit Vivasure Medical die Komponenten der 2. Generation der Einführhilfe des Perqseal Gefäßverschlusssystems mitentwickeln, optimieren und schließlich unter kontrollierten Bedingungen herstellen. Nun bleibt abzuwarten, wie schnell sich das Verfahren verbreitet. Vivasure Medical hat mit der CE-Zulassung den ersten Schritt für den Marktzugang in Europa getan. Derzeit arbeiten die Partner an Studien für den Markteintritt in den USA.
www.samaplast.ch
Auf der Compamed: Halle 8b, Stand D30
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