Eine Periimplantitis, also eine Zahnfleisch- oder auch Zahnbettentzündung im Bereich um ein Implantat, ist nicht nur sehr schmerzhaft, sondern kann auch zum Abbau von Zahnfleischgewebe und Kieferknochen führen. Verhindern soll dies ein neues Dentalimplantat-Reinigungssystems der Galvosurge Dental AG, Widnau, das den Biofilm von Zahnimplantaten im Mund des Patienten entfernt.
Das patentierte Reinigungssystem Galvosurge des Schweizer Herstellers für Design, Entwicklung und Vertrieb von zahnmedizinischen Geräten und Ausrüstungen besteht aus dem Steuergerät GS 1000, der Reinigungsflüssigkeit und dem Schlauchpaket mit Sprühkopf. Das Verfahren besteht aus einer Elektrolytflüssigkeit, die um die Implantate herum gesprüht wird. Eine dann angelegte, sichere Kleinspannung erzeugt Wasserstoffblasen auf der Implantatoberfläche, die den Biofilm ablösen. Die Reinigung ist eine wichtige Voraussetzung für die erfolgreiche Behandlung von Periimplantitis, um so das Implantat und die Restauration zu retten.
Galvosurge wirkt im Gegensatz zu anderen Verfahren nicht abtragend, also von außen nach innen, sondern von innen nach außen. Es reinigt so das freigelegte Zahnimplantat durch vollständiges Anheben der Biofilmmatrix mit gasförmigem Wasserstoff. Dadurch können die optimalen Voraussetzungen für ein Knochenaufbauverfahren geschaffen werden. Zudem ist es sogar möglich, eine vollständige Re-Osseointegration eines zuvor bakteriell infizierten Zahnimplantats zu erreichen.
Fürs Projekt gemeinsam Ideen sammeln und entwickeln
Die Samaplast AG durfte im Zuge dieses Projektes nicht nur bei der Entwicklung der benötigten Kunststoffteile unterstützen. Auch in der Fertigung von Spritzgussteilen, bei der Reinigung von Zulieferteilen, der Montage, der Endverpackung sowie der Sterilisation konnte das Schweizer Unternehmen aus St. Margrethen sein Know-how einbringen. Die Arbeiten fanden unter Reinraumbedingungen (ISO 7 und 8 in operation) statt. Auf Basis der frühen Zusammenarbeit und der Design-FMEA konnte im Team sehr früh Einfluss auf das Design, den Herstellprozess und die Verpackung genommen werden. Das garantiert die Herstellbarkeit und Montage mit Zukaufteilen und reduziert Kosten.
Die Schwierigkeiten bei der Umsetzung des Projektes bei den Kunststoffspritzgussteilen lagen bei den komplexen Geometrien der sehr kleinen Teile, wie beispielsweise dem Sprühkopf des Reinigungssystems. Zudem waren die Anforderungen in Bezug auf die Toleranzen und die Abstimmung mit den Zukaufteilen hoch, damit die Funktionalität der Teile, aber auch eine einwandfreie Montage gewährleistet werden konnte.
Unter Berücksichtigung all dieser Erkenntnisse und Erfahrungen wurde eine Prozessrisikoanalyse durchgeführt. So konnten die kritischen Prozessschnittstellen, aber auch die kritischen Merkmale, welche für die Anwendung des Medizinproduktes ausschlaggebend sind, über die komplette Prozesskette betrachtet und – sofern notwendig – risikomindernde Maßnahmen definiert werden.
Risikobasierte Validierung aller kritischen Herstellprozesse
Im Zuge dieses Projektes wurde der Spritzgussprozess auf Basis von definierten Rahmenbedingungen, wie beispielsweise qualifizierten Maschinen/Peripheriegeräten und einer kundenneutralen Grundlagenvalidierung des Spritzgussprozesses von Samaplast risikobasierend nach EN ISO 13485 validiert.
Die Validierung des produkt- und kundenspezifischen Montageprozesses erfolgte in Zusammenarbeit zwischen Galvosurge und Samaplast. Dabei und bei der Lösung von auftretenden Problemen profitierten die Partner von der ebenfalls guten Zusammenarbeit und der Flexibilität aller beteiligten Unternehmen – über Anlagenhersteller, Produzent bis zum Inverkehrbringer. Das Erarbeiten der notwendigen und tiefen Prozesskenntnisse – anlehnend an eine DoE (Design of Experiment) – schufen die Basis für die Prozessvalidierung. So konnten alle Risiken eruiert und die Validierung erfolgreich abgeschlossen werden.
www.samaplast.ch
Auf der Messe Compamed:
Halle 8b, Stand D30
Kontakt zum Spritzguss-Experten:
Samaplast AG
Neugruetstr. 3
CH-9430 St. Margrethen
www.samaplast.ch
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