Mit der Nutzenbewertung für Medizinprodukte gibt es bisher noch wenig Erfahrungen. Seit 1. Januar 2016 gilt nun der § 137h SGB V, der Hersteller...
Regulatorisches
Die gesetzliche Neuregelung soll dazu führen, dass Unternehmen den bestehenden berufs- und sozialrechtlichen Vorschriften mehr Bedeutung beimessen...
Für das Internet der Dinge, Industrie 4.0 und ähnliche Konzepte werden große Mengen sensibler Daten dezentral in der so genannten „Cloud“ gespeichert...
Dass ein Hersteller bei erhöhter Fehlerwahrscheinlichkeit seiner Produkte für die OP-Kosten aufkommen muss, gilt nicht nur für Herzschrittmacher. Daher...
Das EU-weit gültige, so genannte „Einheitspatent“ geht weiter als das Europäische Patent und wird seit langem unter Anwälten und in der Industrie...
Die FDA hat bei der Einführung der Unique Device Identification (UDI) schon den Anfang gemacht, der Rest der Welt wird folgen. Speziell angepasste Software...
Seit Beginn des Jahres erhalten Hersteller von Medizinprodukten oder ihre Zulieferer hin und wieder unangekündigten Besuch. Was diese Audits von...
Für Arzneimittel und Medizinprodukte ist das Prozedere der Zulassung in Richtlinien und Verordnungen geregelt. Was zu beachten ist, wenn beide Elemente in...
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung sieht zukünftig eine Qualified Person vor, die mehr Verantwortung trägt als der bisherige...
Nach dem ersten App-Hype stellen viele Hersteller inzwischen etwas ernüchtert fest: Medical Apps sind auch nur (fast) normale Produkte, und die rechtlichen...
Seit dem 1. März dürfen Hersteller ihre Produkte alternativ auch mit einer elektronischen Gebrauchsanweisung ausliefern. Welche Anforderungen der Gesetzgeber...
Nach Hochrechnungen des Instituts für Mittelstandsforschung (ifm) wappnen sich jährlich rund 22 000 deutsche Unternehmen für den Übergabeprozess. Fragen...
Eine Methode der dokumentierten Beweisführung – die so genannte Assurance-Case-Methode – könnte die Zulassung von Medizinprodukten verkürzen. Die FDA...
Der Medizintechnik-Markt ist zunehmend von Ausschreibungen geprägt, bei denen auch das Thema Compliance eine Rolle spielen kann. Worauf Unternehmen in diesem...
Hohe Bußgelder drohen, wenn sich Gespräche mit Wettbewerbern um das künftige Marktgeschehen drehen. Was darunter fällt, ist weit gefasst. Viele Unternehmen...
Wie die internationale und individuelle UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten in Zukunft aussehen soll, wird derzeit in den zuständigen Gremien diskutiert...
Die Initiative Medtech-Kompass informiert Unternehmen, Ärzte und Entscheider in Krankenhäusern über Möglichkeiten der rechtlich sauberen Kooperation. Laut...
Duales System oder Branchenlösung, wer soll künftig was entsorgen? Die Neuerungen in der Verpackungsverordnung bieten neue Möglichkeiten, stellen Hersteller...
Seit dem 1. Januar 2008 gilt für die Hersteller von Medizinprodukten die europäische Medizinprodukte-Vigilanz-Leitlinie. Was sich verändert hat, erläutert...
In gut zwei Jahren müssen Medizinprodukte-Hersteller die Vorgaben der neuen EU-Richtlinie umsetzen. Das kann andere oder erneute...
Neue Begriffe und Grenzwerte gibt es, seit maßgebliche Normen für sterile Medizinprodukte überarbeitet wurden. Verpackungsexperte Michael Breiler hat die...
