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Simulation statt Studie an Kadavern

Digitalisierung
Medizinprodukte in der Entwicklung: Simulation statt Studie an Kadavern

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Dr. Simon Sonntag hat das Start-up Virtonomy Ende 2019 zusammen mit Wen-Yang Chu gegründet. Daten zu sammeln macht einen Großteil der alltäglichen Arbeit aus, sagt er (Bild: Virtonomy)
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Tests oder Studien, die während der Entwicklung eines Medizinproduktes oder zur Marktüberwachung erforderlich sind , sollen sich teilweise am Computer simulieren lassen. Das will das Digital-Health-Start-Up Virtonomy ermöglichen. Was mit der datenbankbasierten Software-as-a-Service machbar wird, erläutert Virtonomy Geschäftsführer Dr. Simon Sonntag.

Dr. Birgit Oppermann
birgit.oppermann@konradin.de

Herr Dr. Sonntag, mit Virtonomy wollen Sie auf der Basis von Datenbanken klinische Studien und Tests an Menschen oder Tieren vermeiden. Warum?

Für die Entwicklung und Zulassung von Medizinprodukten werden heute eine Reihe von Daten aus Tests und Studien an Menschen und Tieren gefordert. Diese zu erstellen, ist enorm aufwendig. Die Automobilindustrie hat aber schon vor Jahren gezeigt, dass die Entwicklung von Fahrzeugen nicht auf unzählige Crashtests angewiesen ist, sondern vieles durch Simulation ersetzt werden kann. Das sollte auch in anderen Branchen funktionieren – und für die Medizintechnik ist das besonders interessant, da somit die Aufwände deutlich sinken können. Hinzu kommt der ethische Aspekt, viele Versuche an Tieren und Menschen zu ersetzen.

Wie entstand Ihre Idee, die Simulation auf die Medizintechnik zu übertragen?

Als Mathematiker mit Schwerpunkt in Medizintechnik und medizinischer Bildgebung habe ich schon seit etwa zehn Jahren mit den Themen zu tun, die wir heute bei Virtonomy bearbeiten. Die Idee, medizinische Tests und Studien durch Simulation zu ersetzen, hat sich dabei über mehrere Jahre hinweg entwickelt. In die Tat umgesetzt wurde sie, als mein Mitgründer Wen-Yang Chu und ich uns kennengelernt und festgestellt haben, dass sich unsere Kompetenzen dafür ideal ergänzen. Das war vor nicht einmal zwei Jahren, und inzwischen haben wir bereits ein knappes Dutzend Implantathersteller bei der Entwicklung ihrer Produkte begleitet.

Worauf basiert die Simulation und was leistet sie?

Wir kooperieren mit Partnern, zum Beispiel Kliniken, und bauen Datenbanken mit anatomischen Daten unter anderem aus der Bildgebung zu verschiedenen Erkrankungen auf. Darin spiegelt sich die Variabilität der Population wider. Derzeit liegt unser Schwerpunkt auf Herz und Thorax und auf kardiovaskulären Erkrankungen. In ein paar Jahren wollen wir aber auch den Bereich der Orthopädie mit abdecken. Hierfür die richtigen Daten von Menschen und Tieren zu sammeln, macht einen Großteil unserer Arbeit aus – nicht zuletzt auch deshalb, weil wir die Vorgaben zum Datenschutz wie beispielsweise die DSGVO berücksichtigen, die Patientenzustimmung brauchen und die Ethikprotokolle von Kliniken beachten. Mit unseren Daten und der entsprechenden Simulation können wir dann anhand europäischer Durchschnittswerte angeben, wie zum Beispiel ein Implantat zur Behandlung einer bestimmten Krankheit verbessert werden könnte. Wir betrachten also nicht ein Individuum, für das etwas optimiert wird, sondern eine Population von mehreren hundert oder tausend Patienten.

Welche Vorbilder oder auch Wettbewerber gibt es in diesem Bereich?

Der Einsatz von Simulation in der Medizin ist noch ein relativ junger Bereich, aber es gibt schon einige Marktbegleiter. Die Tatsache, dass wir mit einer großen Anzahl von Datensätzen arbeiten können, unterscheidet uns von den anderen Akteuren.

Welches Potenzial sehen Sie für diesen Ansatz?

Die Einschätzung der FDA ist, dass in den nächsten Jahren über 40 Prozent von Tests und Studien durch Simulationen ersetzt werden können und wohl auch werden. Mit dem klassischen Vorgehen würden sonst die Kosten und der Aufwand zu groß, den man betreiben müsste, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.

Wie stehen Benannte Stellen in Europa zur Simulation?

Das Thema muss noch diskutiert werden. Mit Virtonomy sind wir Teil der Avicenna Alliance, deren Aufgabe es ist, die virtuellen Tests, die „in-silico-Medizin“, voranzubringen und das erforderliche Vertrauen zu schaffen. Wir stehen also mit den Benannten Stellen in Kontakt. Bei der FDA haben wir bereits ein Projekt begleitet, in dem unsere Daten Bestandteil der Zulassung waren.

Wie nahe liegen die simulierten Ergebnisse an denen einer realen Studie?

Um die Ergebnisse nutzen zu können, müssen sie sehr nahe an der Realität liegen. Das gilt es in jedem einzelnen Fall nachzuweisen – umso detaillierter, je höher das Risiko für die Patienten bei einer Behandlung ist. Umgekehrt muss man sich im Klaren sein, dass eine reale Studie auch nur einen Teil der Wirklichkeit zeigt, da Frauen und Kinder meist unterrepräsentiert sind und seltene Krankheiten unter den Testpersonen kaum eine Rolle spielen. Die tatsächliche Vielfalt in einer Population kann man mit einer Simulation also sogar besser abdecken, da ich die entsprechenden Daten einbeziehen kann.

Reichen die Simulationsmöglichkeiten auch bis zur Marktüberwachung?

Theoretisch ja. In der Praxis haben wir das noch nicht umgesetzt, aber entsprechende Software ist geplant.

Wie groß ist das Interesse seitens der Medizinproduktehersteller?

Es ist vorhanden, aber wir haben auch noch Erklärungsbedarf. Bisher machen wir die Erfahrung, dass vor allem kleinere Unternehmen den Schritt wagen, eine neue Methode anzugehen, um von der Simulation für die Weiterentwicklung profitieren – sogar in einem laufenden Entwicklungsprojekt.

Welche Rolle spielt KI bei ihrer Arbeit?

Wir analysieren große Datenmengen und machen erste Schritte, um mit künstlicher Intelligenz Arbeitsschritte zu automatisieren. In dieser Richtung werden wir uns noch weiterentwickeln.

Für welche geographischen Regionen können Sie Simulationen anbieten?

Wir sind global ausgerichtet, haben Projekte in Europa und den USA und bereits erste Kontakte in den chinesischen Markt. Hersteller können also wählen, welche geographische Ausbreitung und Zielmärkte sie für eine Simulation zu einem Produkt berücksichtigen wollen.

Was ist die nächsten Jahre geplant?

In einem Start-up drehen sich die meisten Überlegungen um kürzere Zeiträume. Aber wir wollen unsere Vision, Versuche an Menschen und Tieren deutlich zu reduzieren, in den nächsten fünf Jahren umsetzen. Was wir bis heute erreicht haben, verdanken wir dem motivierten Team, das mit Leidenschaft bei der Sache ist. Das soll hier nicht unerwähnt bleiben, das macht uns stolz und ist die Grundlage für alles, was kommt.


Weitere Informationen

Die Virtonomy GmbH wurde im Dezember 2019 von Dr. Simon Sonntag (CEO) und Wen-Yang Chu (CTO) in München gegründet. Die angebotene Software-Lösung zu Simulation von Tests basiert auf einer hohen Anzahl bildgebender, physiologischer und pathologischer Daten.

www.virtonomy.io 


Kontakt zum Start-up:

Virtonomy GmbH
c/o Werk1
Atelierstr. 29
81671 München


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