Autoinjektoren und On-Body-Delivery-Systeme (OBDS) ermöglichen es Patienten, sich notwendige Biologika schnell und präzise daheim selbst zu verabreichen. Das ist in vielerlei Hinsicht vorteilhaft, denn: „Wer krank ist, erholt sich in seiner gewohnten Umgebung am besten und schneller“, erklärt Heiko Haller, Business Development Manager – Medical Industry bei der Zwick Roell GmbH & Co. KG in Ulm. Besonders für chronisch kranke Patienten sei ein schneller Heilungsprozess von großer Bedeutung. „Am Körper getragene Autoinjektoren könnten helfen, diesen zu beschleunigen, denn sie senken nicht nur die Kosten von Langzeittherapien, sondern erhöhen auch den Komfort der Patienten“.
Laut Einschätzungen von Experten wächst der Markt für biotechnologische Anwendungen für die Selbstmedikation jährlich um 10 %. Um den hohen Anforderungen des stark wachsenden Marktes mit einer entsprechenden Prüflösung zu begegnen, bietet Zwick Roell jetzt eine umfassende Komplettlösung. Diese unterstützt Hersteller von OBD-Systemen bei den vielfältigen Herausforderungen, wenn es um die Entwicklung großer Stückzahlen von Injektoren geht.
Konkret sind gemäß ISO 11608-6 die hohen Kräfte zu prüfen, die während des Injektionsvorgangs aufgrund der Viskosität des Medikaments, des hohen Volumens, der Dauer der Injektion, des Innendurchmessers der Spritze und der Nadel, der Nadellänge und der auftretenden Reibungskräfte (einschließlich Haftreibung) entstehen. Zwick Roell hat auf diese Anforderung reagiert und mit langjähriger Erfahrung in der Materialprüfung und in Zusammenarbeit mit dem Schweizer Medizintechnik-Unternehmen Ypsomed eine sequenzielle Prüflösung für diese Systeme entwickelt.
Prüftechnik: Expertise bündeln für marktgerechte Lösung
„Wir kamen schnell zu einem marktreifen Produkt, weil wir bereits Ideen und ein Konzept in der Schublade hatten – und natürlich auch zur richtigen Zeit beim richtigen Partner waren. Gemeinsam mit Ypsomed konnten wir Expertise bündeln und eine überzeugende und marktgerechte Lösung anbieten, die die Anforderungen von Pharmaunternehmen optimal berücksichtigt. Und das sogar noch in Rekordzeit“, beschreibt Heiko Haller die Kooperation mit den Schweizer Medizintechnik-Spezialisten.
Mit Ypsomed fand der Prüfmaschinenhersteller einen Partner, der in diesem Bereich tätig ist und über viel Erfahrung verfügt. „Wir haben auch schon mit Zwick- Roell-Maschinen und der Software gearbeitet und sind mit ihnen vertraut“, so Christian Esser-Wiesemann, Product Manager bei Ypsomed. Doch wie sah die Zusammenarbeit aus und welchen Input lieferte Ypsomed bei der Entwicklung?
Integrierte Kamera zeichnet Prüfung der Autoinjektoren auf
Esser-Wiesemann erläutert: „Wir konnten Zwick Roell bei der Maschinenlösung in puncto Funktionalität, also Technologie, Dimensionen und CAD, unterstützen und auch bei der Interpretation der Daten, welche die Multifunktionsprüfanlage sammelt, haben unsere Experten Input gegeben.“ In beiden Bereichen sei eine nachhaltige Lösung entstanden, die die Anforderungen der ISO 11608 und ihrer Erweiterung 11608-6 erfüllt.
Die Basis der neuen Prüflösung bildet die statische Prüfmaschine Zwickiline 2,5 kN. Mit einer Reihe neu konzipierter Anpassungen misst die Maschine genau die Kraft, die zum Auslösen des Betätigungsknopfes erforderlich ist, sowie Injektionstiefe, Injektionszeit und abgegebene Flüssigkeitsmenge. Diesen Vorgang zeichnet die integrierte Kamera zeitsynchron auf, wodurch überprüft wird, ob LEDs für die Funktionsanzeige zur jeweiligen Funktion des Injektors passen. Ein integriertes Mikrofon dokumentiert darüber hinaus die akustischen Signale, genauer gesagt die Klickgeräusche des Injektionssystems.
Ein weiterer Vorteil: Der entsprechende Prüfablauf für die Prüfsoftware Testxpert ist bereits integriert. Dabei dokumentiert diese einerseits die erzielten Ergebnisse und stellt sie andererseits auch übersichtlich dar. Für maximale Transparenz, sichere Rückverfolgbarkeit zur Validierung und Qualitätskontrolle führt die Maschine die Prüfungen zuverlässig und normgerecht durch. Das ist gerade in der Biotechnologie und der pharmazeutischen Industrie wichtig und unerlässlich, da man jederzeit nachverfolgen muss, wer was wann und warum gemacht hat und wer wofür verantwortlich ist. Jede Aktion erfordert nach FDA CFR Part 11 manipulationssichere und nachvollziehbare Dokumentation. Optional unterstützt die Maschine in einem zweiten Prüfbereich weitere Prüfungen, wie beispielsweise die Bestimmung der Haftkraft der Klebefläche.
Vollautomatisierte Prüfungen mit Roboter-Einsatz
Bei der Funktionsprüfung klassischer Autoinjektoren ist die Entwicklung bereits einen Schritt weiter: Zwick Roell bietet unterschiedliche Automatisierungsstufen an, die bereits bei einer Vielzahl von Pharmakonzernen erfolgreich im Einsatz sind. Sie reichen vom manuellen Einlegen der Injektoren in die Prüfmaschine bis hin zur vollautomatisierten Roboter-Prüflösung. In diesem Fall erfolgt die Probenzuführung über das Handlingsystem Robotest N. Mit diesem Smart Robot als Prüfassistenten ist die automatisierte Prüfung von typischerweise 30 Autoinjektoren je Magazinfüllung möglich.
Der Roboter unterstützt das Laborpersonal bei der Zuführung der Autoinjektoren in das Prüfsystem sowie der Versuchsdurchführung. Die Entfernung der Schutzkappe, die Klemmung des Injektors und die Auslösung der Injektion durch Druck erfolgen automatisch in der Prüfmaschine. Nach dem Versuch wird der Autoinjektor durch den Prüfassistenten aus der Vorrichtung genommen und entsorgt. Robotest N lässt sich einfach und flexibel an veränderte Prüfabläufe anpassen, ohne dass Programmierkenntnisse erforderlich sind. Die Eingabe und Steuerung erfolgten über die bei allen Roboter-Prüfsystemen eingesetzte Automatisierungssoftware Autoedition3.
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