Megatrends wie künstliche Intelligenz (KI) gepaart mit Augmented Reality (AR) prägen längst die Produktentwicklung in vielen Bereichen, nicht nur in der Autoindustrie, sondern auch in der Medizintechnik. Durch ihren Einsatz lässt sich die Diagnostik signifikant verbessern und darauf aufbauend auch die Behandlung. Das kann zum Beispiel direkt in der Chirurgie sein oder über eine jederzeit an den Patientenbedarf angepasste Einstellung mit Medikamenten. Ärzte nehmen dafür die Handlungsempfehlungen einer KI in Anspruch, die sich wiederum auf eine breite digitale Datenbasis stützt.
Des Weiteren liefern immer kleinere und energieeffizientere Sensoren, die eng am Körper getragen werden können, kontinuierlich Informationen und überwachen verschiedene Körperfunktionen. Im Freizeitbereich zeigen Smartwatches bereits viele dieser Messmöglichkeiten auf.
Elektronik plus Genetik : Smartwatch steuert Insulinproduktion
Noch eine Schritt weiter gehen kleinste, im Körper implantierte Sensoren, die mehr oder weniger alle Körperfunktionen mit speziell darauf ausgerichteten Messtechniken überwachen. Erste Produkte dieser Art gibt es zum Beispiel im Bereich der Herzinsuffizienz. Sie überwachen das Herz dauerhaft. Ebenso existieren bereits Sensoren, die den Blutzuckerspiegel von Diabetes-Patienten kontinuierlich messen. Ziel ist es in beiden Fällen, rechtzeitig adäquate Maßnahmen einzuleiten, bevor sich der Zustand der Patienten in eine Richtung entwickelt, die physiologisch nicht gewünscht und potenziell gefährlich ist. Darüber hinaus könnten andere Produkte den Knochenheilprozess nach einer Fraktur überwachen, um eine individuelle Therapie anzubieten.
Doch die Hersteller müssen bei der bderartiger Produkten diverse Aspekte bedenken. Zum einen muss der, speziell in Deutschland diskutierte, Datenschutz gewährleistet sein. Alle Daten müssen sicher und ohne möglichen Fremdzugriff gelagert und verarbeitet werden. Zum anderen ergibt sich die Frage, die sich im Bereich der KI immer wieder stellt: Ist die Entscheidungsfähigkeit oder Fehlerfreiheit der KI überhaupt gegeben? Problematisch können hier Validierungsdatensätze sein, die zu einer diskriminierenden KI führen.
Künstliche Intelligenz für die Medizin muss ethisch gut gemacht sein
Verschärfte Regeln für Künstliche Intelligenz in der Medizin durch den AI Act der EU
Die EU ist mit dem AI Act aktuell in der aktiven Gesetzgebung, welche nachhaltigen Einfluss auf die aktuellen Entwicklungen in diesem Bereich haben wird. Diese Anforderungen werden voraussichtlich das bereits umfangreiche Regelwerk für Medizinprodukte noch weiter verschärfen. Auch heute, ohne AI Act, ist die Zulassung moderner Medizinprodukte einer gewissen Dynamik unterworfen. Die Medizinprodukteverordnung (EU 2017/745) hat vor fünf Jahren die bis dahin geltende Medizinprodukterichtlinie (93/42/EEC und 90/385/EEC) ersetzt. Seitdem schwelt auch die Diskussion um die Innovationsfreundlichkeit beziehungsweise -feindlichkeit der MDR. Schafft sie mehr Patientensicherheit auf Basis des Status quo oder erlaubt sie auch Innovationen?
FDA unterstützt Hersteller, in der EU herrscht Unsicherheit
Diese Frage lässt sich noch nicht abschließend beantworten, jedoch zeigen erste Anzeichen, dass Firmen Innovationen zunächst in anderen Märkten platzieren, zum Beispiel in den USA.
Insbesondere die FDA arbeitet mit zahlreichen Programmen daran, Herstellern möglichst früh Informationen an die Hand zu geben, die bei der erfolgreichen Entwicklung helfen können. Außerdem ist es mit der FDA immer möglich, Absprachen noch vor einem Zulassungsverfahrens zu treffen und technische Hilfestellung zu erhalten.
Europa geht aktuell einen anderen Weg, zumindest ist ein Austausch zwischen den Benannten Stellen und Herstellern vor einem Konformitätsbewertungsverfahren stark eingeschränkt worden. Benannte Stellen sehen sich dem Risiko ausgesetzt als Beratungsdienstleister angesehen zu werden, daher halten sie sich aktuell stark zurück, an diesem Problem zu arbeiten. Unsicherheit und Unklarheit sind hier die größten Herausforderungen. Doch wie kann man heute schon die Chance erhöhen, eine Innovation zukünftig erfolgreich auf dem EU-Markt zu platzieren?
KI in der Medizin: Was Medical Device Regulation und der Artificial Intelligence Act fordern
Eine Möglichkeit liegt in der Zusammenarbeit mit akkreditierten Prüflaboren, die das regulatorische Umfeld eng verfolgen und sich an die neuesten Anforderungen anzupassen vermögen. Sie können Produkte bereits in einem frühen Entwicklungsstadium testen. Hersteller erhöhen damit die Sicherheit für ihr zukünftiges Konformitätsbewertungsverfahren.
Frühe Prüfungen reduzieren das Risiko
Für Bereiche, wie elektrische Sicherheit oder biologische Verträglichkeit existieren gut bekannte Laborprüfungen. Weniger bekannt, aber genauso wichtig, ist das Thema Cybersecurity. Hier bieten heute schon einige wenige akkreditierte Labore Prüfungen an, die Medizinprodukte auf ihre Schwachstellen hin testen und Handlungsmaßnahmen aufzeigen – und das noch bevor ein Unternehmen unter hohem (zeitlichem) Druck und unter medialer Begleitung ein Problem im Markt beheben muss. Zukünftige Prüfungen auf die Qualität von KI-Systemen oder deren Entwicklung, im Sinne eines KI-Qualitätsmanagements sind ebenfalls sinnvoll und werden auch vom AI Act der EU bereits angedacht. Der TÜV Süd ist eines der wenigen Prüflabore, die diesen Service anbieten.
Das Motto beim Testen ist „Fail early, fail cheap“. Denn ein Fehler, der früh erkannt wird, verzögert das Konformitätsbewertungsverfahren nicht. Sicherlich bleiben weitere Herausforderungen bestehen und nicht alle Probleme lassen sich mit frühen Prüfungen abstellen. Die Herausforderung, dass den Herstellern im regulatorischen Bereich Ressourcen fehlen, bleibt zwar bestehen, aber das Maß an Vorhersagbarkeit steigt mit jeder gut durchgeführten und bestandenen Prüfung.
TÜV Süd: Sicherheit auf dem Prüfstand
Die TÜV Süd Produkt Service GmbH bietet die Prüfung, Zertifizierung und Zulassung von Medizinprodukten an, vom Produktentwurf bis hin zur Zulassung. Die Tests beinhalten die Prüfung auf Ergonomie, auf elektrische, mechanische und funktionale Sicherheit sowie unterschiedliche Softwaretests. So können Hersteller sicher sein, dass ihre medizinischen Geräte, Anlagen und Produkte allen relevanten Normen und Vorschriften entsprechen.
Kontakt zum Dienstleister:
TÜV Süd AG
Westendstr. 199
80686 München
www.tuvsud.com
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