Der Bundesrat hat am 2. Februar 2024 das Digital-Gesetz (DigiG) und das Gesundheitsdaten-Nutzungsgesetz (GDNG) verabschiedet. „Damit haben wir eine klare gesetzliche Verankerung zahlreicher in der Digitalisierungsstrategie definierter und sinnvoller Maßnahmen“, sagt Dr. Marc-Pierre Möll, Geschäftsführer und Vorstandsmitglied im Bundesverband Medizintechnologie (BVMed).
Einfachere Nutzung der Gesundheitsdaten und Ausweitung der DiGA
Das GDNG ermöglicht allen relevanten Stakeholdern im Gesundheitswesen, darunter auch der Medizintechnik-Branche, eine erleichterte Nutzbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke zur Entwicklung von neuen Innovationen sowie zur Verbesserung von Gesundheitsprodukten. Beim DigiG gehören die Einführung der Opt-Out-Möglichkeit zur elektronischen Patientenakte (ePA), Maßnahmen zur Verbesserung der Interoperabilität, die Ausweitung der digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) auf höhere Medizinprodukteklassen sowie die Benennung von Telemonitoring als weitere Versorgungsmöglichkeit zu den Verbesserungen.
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Digitale Gesundheitslösungen für die Patientenversorgung
BVMed-Digitalexpertin Natalie Gladkov erklärt dazu: „Digitale Gesundheit wird dann erfahrbar, wenn anhand von Datennutzung digital versorgt, nicht wenn nur digital administriert wird. Beide Gesetze setzen hierfür wichtige Grundpfeiler.“
Komplexität der DiGA sorgen häufig für Planungsunsicherheit
Kritisch sieht der BVMed, dass die Regelungen zur Markteinführung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) mittlerweile überkomplex seien. Einige Regelungen im DigiG führten zu maßgeblichen Änderungen und damit zu einer immer größeren Planungsunsicherheit bei den Herstellern. „Bei den erfolgsabhängigen Preisbestandteilen zeichnet sich schon heute ab, dass es ein herausforderndes Thema in der Umsetzung sein wird“, resümiert Natalie Gladkov und ergänzt: „Erfreulicherweise hat der Gesetzgeber von einer 14-tägigen Testphase für DiGA wieder Abstand genommen. Dies hätte im Widerspruch zu den Grundprinzipien unseres Systems gestanden.“ Bei künftigen Digitalisierungsgesetzen müsste wieder auf eine innovationsfreundlichere Ausgestaltung geachtet werden, um das Potenzial von digitalen Lösungen zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung besser zu nutzen.
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Hilfsmittel-Leistungserbringer nicht weiter ausbremsen
Unverständlich ist für den BVMed nach wie vor, dass sonstige Leistungserbringer, insbesondere die Hilfsmittel-Leistungserbringer und Homecare-Unternehmen, im Gesetz nicht ausreichend mitbedacht und sogar im Hinblick auf die Verschiebung der Fristen für die eVerordnung ausgebremst werden. „Hilfsmittel-Leistungserbringer müssen so schnell wie möglich an die Telematikinfrastruktur angebunden werden und E-Rezepte ausstellen und eVerordnungen nutzen dürfen“, so die BVMed-Forderung. Für letzteres ist aktuell eine verpflichtende Einführung erst zum 1. Juli 2027 vorgesehen.
