Lasermarkieren von Medizinprodukten: Fürs Produktleben gezeichnet

Janette Junghanns

Technische Redakteurin in Schönberg

Skalpell, Kanüle, Herzklappe oder Röntgengerät – für die eindeutige Identifikation von Medizinprodukten und deren Verpackungen sind die Hersteller bald verpflichtet, Medizinprodukte aller Klassen mit der Unique Device Identification (UDI) für den Kunden zu kennzeichnen. Die Anforderungen an UDI-Markierungen auf Medizinprodukten sind hoch: dauerhaft, deutlich lesbar und kontrastreich. Zudem müssen die markierten Flächen sauber und hygienisch sein sowie über den gesamten Lebenszyklus hinweg beständig gegenüber Sterilisations- und Reinigungsverfahren. Um Fälschungssicherheit und Rückverfolgbarkeit weltweit zu gewährleisten, müssen viele Informationen auf teils sehr kleine, runde oder ovale Oberflächen aus verschiedenen Materialien aufgebracht werden. Das beinhaltet einen UDI-konformen Code – Barcode oder 2D-Code mit verschlüsselten Dateninhalten für die Rückverfolgbarkeit – sowie Informationen zum Hersteller und zum Produktionsprozess.

Für den Hersteller – damit ist der „In-den-Verkehr-Bringer“ des Produktes beziehungsweise der „Etikettierer“ gemeint – gibt das UDI-System einen klaren Rahmen vor, der festlegt, in welcher Form die Informationen auf das Medizinprodukt entsprechend der Klasseneinordung zu codieren sind. Wie die hohen Anforderungen an die Markierung, beispielsweise bei einem Hüftgelenkimplantat, zu erfüllen sind, ist für den Hersteller jedoch damit noch nicht gelöst.

Optimal für eine langlebige Produktkennzeichnung sind Lasermarkierer – sowohl für kleine Serienanwendungen mit variablen Daten als auch für die Großserienproduktion. Der berührungslose Lasermarkierprozess garantiert qualitativ hochwertige, kleinste sowie präzise Markierungen für fast alle Materialien. Beim Einsatz ultrakurzgepulster Laser wird die Molekülstruktur an der Oberfläche schichtweise verdampft – ohne die Eigenschaften des umgebenden Materials oder der tieferen Schichten zu beeinflussen. Das ermöglicht eine schmelzarme und gratfreie Markierung mit hoher Präzision – auch für kleinste Konturen auf sehr harten Werkstoffoberflächen. Da wird jedes noch so winzige 2D-Code-Layout gut lesbar und mit klaren Umrissen abgebildet. Außerdem spielen thermische Einflüsse, die bei Metallen eine Entmischung herbeiführen und damit die Materialeigenschaften verschlechtern können, keinerlei Rolle.

Für solche Markierprozesse bietet die Acsys Lasertechnik GmbH aus Kornwestheim die entsprechende Lasertechnologie, Laseranlagen und darauf abgestimmte Software. Allerdings kann es nicht die „eine“ Standardlösung geben, um allen Kunden eine optimale Laserbeschriftung für die vielfältigen und völlig unterschiedlichen Medizinprodukte in den verschiedenen Größen, Formen, Werkstoffen und Serienstückzahlen anzubieten. Deshalb beraten die Acsys-Fachleute ausführlich zu dem Anlagenspektrum ihrer Laserbearbeitungssysteme. Dabei werden prozessrelevante Einflussfaktoren getestet und das Maschinenkonzept in partnerschaftlicher Zusammenarbeit entwickelt. Beispielsweise erhält der Kunde durch Markiertests auf den jeweiligen Medizinprodukten bereits im Vorfeld den Nachweis und damit auch die Sicherheit, dass die Laseranlage und das angewandte Verfahren die geforderten Leistungen für die UDI-Kennzeichnung erbringen.

Mit der Piranha baut das Kornwestheimer Unternehmen eine branchenspezifische hochklassige Laserbearbeitungsanlage für die Medizintechnik, die auf die Anwendung konfiguriert werden kann. Funktionen wie Geschwindigkeit, Genauigkeit, Losgröße, Flexibilität und Rüstzeit sind variabel und anpassbar. Mit Robotergreifer und optischer Teileerkennung (OPR) ausgerüstet, lässt sich die Anlage in eine automatisierte Serienfertigung integrieren. Die integrierte optische Teileerkennung besteht aus einer Kamera und einem Softwaremodul, das lose und unpalettierte Teile in Typ und Position erkennt.

Durch eine Anbindung an ihr ERP-System können Hersteller von Medizinprodukten sicherstellen, dass die korrekte Information auf dem richtigen Teil exakt und fehlerfrei positioniert wird. Dazu bewegt der Robotergreifer der Laseranlage das entnommene Produkt vor das Modul der optischen Teileerkennung. Die AC-Software erkennt Lage sowie Drehung der Produkte und markiert diese an der vorher angelernten Stelle. Auf diese Weise ist es problemlos möglich, auch nicht palettierte, lose Teile vollautomatisch und vor allem sicher abzuarbeiten und danach aufzustapeln.

Das Live Adjust System (LAS), ein hochauflösendes Kameravorschausystem, ermöglicht ein kamerabasiertes Bearbeiten und Ausrichten der UDI-Markierung direkt auf der Produktoberfläche. Eine stufenlose, digitale Zoomfunktion macht auch kleinste Layout-Details sichtbar. Im Zusammenspiel mit einer exakten Vorschau trägt dies dazu bei, Markierfehler zu vermeiden, die am Ende des Fertigungsprozesses den Hersteller oftmals teuer zu stehen kommen. Darüber hinaus minimiert das LAS die Rüstkosten ganz erheblich. ■