Katheter-Prüfung in der künstlichen Arterie

Prüftechnik

Katheter-Prüfung am Arterienmodell

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Prüftechnik | Katheter unterliegen als Produkte der höchsten Risikoklasse strengen Qualitätsanforderungen. Für ihren reibungslosen Einsatz müssen Geometrie und Materialien ständig optimiert werden. Welche Kräfte auf die Gefäßwände wirken, lässt sich mit Hilfe einer künstlichen Arterie und einer Prüfmaschine bestimmen.

Dr. Peter Stipp
Fachjournalist in Bensheim

Vaskuläre Katheter werden zum Erkennen und Behandeln von Erkrankungen des Gefäßsystems und des Herzens eingesetzt. Sie erlauben es dem Chirurgen, mögliche Erkrankungen an Herzklappen oder Herzkranzgefäßen auf einem Bildschirm sichtbar zu machen. Darüber hinaus kann er über den Katheter minimal-invasive Eingriffe durchführen wie beispielsweise Gewebeproben entnehmen oder Stents einsetzen.

Bei einer Herzkatheteruntersuchung wird zunächst ein metallener Führungsdraht über eine Arterie oder Vene eingeführt und unter Röntgenkontrolle bis in das Zielgebiet vorgebracht. Er besteht meist aus hochwertigem Stahl und ist mit Teflon beschichtet, um eine hohe Gleitfähigkeit zu gewährleisten. Sobald die gewünschte Position erreicht ist, wird der Katheter, ein dünner und biegsamer Kunststoffschlauch, über den Draht in das Zielgebiet geschoben. Danach wird der Draht entfernt und die Untersuchung beginnt.

Simulation an der künstlichen Arterie

Bei der Weiterentwicklung von Kathetern und Führungsdrähten wird unter anderem versucht, den Reibungskoeffizienten sowie das Losbrechmoment soweit als möglich zu reduzieren, um mögliche Komplikationen beim Vorbringen in das Zielgebiet zu verhindern. Um das Reibungsverhaltens eines Katheters zu untersuchen, wird dieser durch eine künstliche Arterie geschoben, den so genannten „tortuous path“. Geprüft wird in horizontaler Lage, um die physiologische Lage des Patienten während des operativen Eingriffs zu simulieren. Speziell für diese Anwendung hat die Zwick Roell GmbH & Co. KG, Ulm, ein System entwickelt, das sowohl die Traverse der Prüfmaschine als auch einen speziellen automatisierten Probenhalter steuert.

Mit Hilfe der horizontalen Allround-
Line-Prüfmaschine werden in einer Simulation die Schubkräfte, die nötig sind, um den Katheter einzuführen, mit sehr hoher Genauigkeit bestimmt. Hierzu schiebt die Maschine den Katheter um eine zuvor definierte Strecke in die künstliche Aorta hinein. Anschließend wird die Probe freigegeben, und die Traverse fährt zum ursprünglichen Startpunkt zurück. Der pneumatische Probenhalter schließt dann wieder, wobei die Traverse sich erneut in der Prüfrichtung bewegt. Dieser Ablauf wiederholt sich, bis der Katheter vollständig in die künstliche Arterie eingeführt ist.

Software berechnet die einzelnen Prüfschritte

Die Berechnung der einzelnen Parameter während einer Prüfung erfolgt über die Maschinensoftware. Dazu gehören beispielsweise die Kräfte, die zum Eindringen des Katheters durch die Einführschleuse (Einführungskraft) und zum Vorschieben in die Ader benötigt werden (Weitergleitkraft). Relevant in diesem Zusammenhang ist auch die Messung der Gleitfähigkeit, um die Auswirkungen der Beschichtungen auf Führungsdraht und Katheter zu verifizieren.

Eine weitere Größe stellt die Schubeffizienz dar. Hierzu wird über den proximalen und distalen Kraftaufnehmer die Kraft gemessen, die an der distalen Spitze des Produkts entsteht, wenn eine bekannte Kraft am proximalen Ende eingesetzt wird. Zur Überprüfung des Reibverhaltens des Katheters im feuchten Zustand, wird er aus einem temperierbaren Wasserbad durch Backen mit einer definierten Klemmkraft gezogen. Diese lassen sich für zyklische Prüfungen automatisch öffnen und schließen und können mit verschiedenen Gleitoberflächen ausgestattet werden.

Zug- und Biegeprüfung nach DIN ISO 10555

Der extrem steife Lastrahmen mit digitalen Steuer- und Antriebssystemen garantiert, dass die gemessenen Kräfte aus der zu prüfenden Probe stammen und nicht aus der Maschine selbst. Zudem bietet das Steuersystem der Maschine eine sehr hohe Auflösung, die eine Positionierung der Maschinentraverse mit einer Toleranz von weniger als 1 µm ermöglicht. Die gemessene Kraft wird mit einer Genauigkeit von über 0,5 % bei Werten unter 0,1 mN erfasst.

Auch die Steck- und Verbindungskräfte der Katheterschlauchsysteme müssen nach DIN ISO 10555 geprüft werden. Hierzu wird jedes einzelne Verbindungselement bis zum Versagen auf Zug belastet. Da aufgrund der zahlreichen Systeme im Markt verschiedene Anschlussdurchmesser erforderlich sind, bietet der Einhänge-Probenhalter 8050 eine drehbare und selbst einrastende Scheibe mit diversen Öffnungsweiten. Das ermöglicht die Prüfung einer Vielzahl von Verbindungselementen.

2-Punkt-Biegevorrichtung ermittelt Knickwiderstand

Für die reproduzierbare Klemmung der gegenüberliegenden Seite des Katheters eignet sich ein Pneumatik-Probenhalter, der für maximale Zugkräfte bis 1 kN ausgelegt ist. Geschlossen wird der Probenhalter über ein Fußpedal. Das ermöglicht dem Anwender das Einspannen des Katheters mit beiden Händen. Die Schließkraft ist über die Pneumatik-Steuereinheit stufenlos einstellbar.

Zur Ermittlung des Knickwiderstandes an Führungsdrähten bietet Zwick eine 2-Punkt-Biegevorrichtung an. Sie ist für Kräfte bis 50 N ausgelegt und die Einspannlänge von 0 bis 55 mm stufenlos einstellbar. Eine integrierte Messuhr bestimmt die Genauigkeit der Länge auf 0,1 mm. Die Einspannung der Probe erfolgt vertikal, wobei sich der Biegewinkel (maximal 90°) durch ein Drehen der Einspannung ergibt. Eine weitere Biegevorrichtung zur Prüfung von medizinischen Kathetern und Schläuchen ist mit einem Biegetisch und verschiedenförmigen Niederhaltern zum Einspannen der Prüflinge ausgestattet. Auch sie ist für Druckkräfte bis 50 N ausgelegt.

www.zwick.de

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