Erfahrungen mit neuen Anforderungen der EN ISO 13485:2016

Qualitätsmanagement

Ab März 2019 mit EN ISO 13485:2016

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Gemäß den Vorgaben der EN ISO 13485:2016 entwickelt und fertigt Flexan unter der Marke FMI komplexe Silikonteile für Medizinprodukte. Der Evaluationstermin ist für April 2018 geplant Bild: bht2000/Fotolia
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Qualitätsmanagement beim Zulieferer | Die EN ISO 13485:2016 enthält neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei Medizinprodukten. Der Zulieferer Flexan begann früh mit den Vorbereitungen, um alle Vorgaben bis zum März 2019 zu erfüllen, und berichtet von seinen Erfahrungen.

Iris Gehard
Fachjournalistin in München

Medizinproduktehersteller sind dafür verantwortlich, dass auch Komponenten, die nicht im eigenen Unternehmen produziert werden, alle relevanten ISO-Richtlinien einhalten. Zu diesem Zweck müssen sie prüfen und sicherstellen, dass die Qualitätsmanagementsysteme ihrer Zulieferer alle notwendigen Anforderungen erfüllen. Wie effektiv die internen Prozesse beim Zulieferer sind, lässt sich für den Hersteller beispielsweise an Faktoren wie der Zertifizierung nach ISO-Standards, dem Risikomanagement für die Produktrealisierung, dem Einsatz eines Corrective-and-Preventive-Actions-Programms (kurz CAPA genannt) sowie der Bedeutung von Qualität im Rahmen der Firmenkultur erkennen.

Bis zum September 2018 beispielsweise müssen Zulieferer die Konformität ihrer Prozesse mit der neuen EN ISO 9001 und bis zum März 2019 mit der revidierten EN ISO 13485 hergestellt haben. Die Flexan-Gruppe, ein in Chicago ansässiger Spezialist für komplexe Silikonteile, hat daher für seine auf den Medizinmarkt ausgerichtete Marke FMI bereits
im Januar 2017 eine Lückenanalyse durchgeführt, um eventuelle Abweichungen zwischen der bestehenden Arbeitsweise und der künftig geforderten zu erkennen.

Qualitätsmanager sollte sich als leitender Revisor zertifzieren lassen

Nicht nur zur Vorbereitung der Analyse, sondern auch für den Zertifizierungsprozess kann der Zulieferer einen externen Berater engagieren oder auf interne Personalressourcen zurückgreifen. Wird die Aufgabe einem Mitarbeiter des Zulieferers übertragen, kann dieser die für die Zertifizierung zuständige, benannte Stelle kontaktieren. Diese berät über das optimale Vorgehen und stellt Checklisten zur Verfügung, die auch für die spätere Evaluation genutzt werden. Zudem sollte der für das Projekt zuständige Qualitätsmanager eine Schulung zu den Anforderungen der neuen Standards besuchen und sich als leitender Revisor zertifizieren lassen.

Beim Flexan-Bereich FMI zeigte sich im Rahmen der Analyse, dass das Risikomanagement für die Produktrealisierung sowie das CAPA-Programm optimiert werden sollten, um den steigenden Qualitätsansprüchen gerecht zu werden. „Ein effizientes CAPA-System zu haben, ist letztlich für jedes Unternehmen und jede Organisation essenziell“, sagt Leo Gelera, Quality Manager bei FMI. Gebraucht werde es in der Regel dann, wenn es intern oder außerhalb des Unternehmens zu einem Fehler kommt. Dann gelte es, die Ursache, den Umfang und die Auswirkungen des Vorkommnisses zu verstehen. Mit Hilfe des CAPA-Systems könnten im optimalen Fall auftretende Fehler korrigiert und Maßnahmen festgelegt werden, die ein erneutes Auftreten des Mangels oder Defektes in Zukunft verhindern. „Im Anschluss sollte außerdem die Effektivität der Gegenmaßnahme überprüft werden. Unterbleibt eine derartige Analyse inklusive der abgeleiteten Maßnahmen, besteht die Gefahr, dass sich der Fehler laufend wiederholt.“

FMI nutzt verschiedene Verfahren fürs Risikomanagement

Die Vorgaben für das Risikomanagement in den relevanten ISO-Standards lassen den Zulieferern ebenfalls Gestaltungsspielraum. Die jeweils wirkungsvollsten Maßnahmen zu ergreifen, sei jedoch mit einem kontinuierlichen Lernprozess verbunden. Der Vergleich mit dem Vorgehen ähnlicher Zulieferer könne diesen beschleunigen. FMI beispielsweise habe inzwischen über die gesamte Produktrealisierung verschiedene Verfahren eingebunden, darunter

  • unterschiedliche Failure Mode and Effects Analyses (FMEAs),
  • teilespezifische Kontrollpläne und Arbeitsanweisungen,
  • Fehlererkennung in jedem Prozess,
  • Maßkontrollen sowie Prüfungen bei Erstbemusterung (FAQL/ First Article Qualification Inspections) und
  • endgültige Losfreigabe (Final Lot Release Inspections).

Zu empfehlen ist laut Gelera besonders die Implementierung von Prozess-FMEAs. „Ihr Vorteil ist, dass potenzielle Fehlerquellen vor der Fertigung identifiziert und damit früh in der Prozesskette Gegenmaßnahmen ergriffen werden können.“

Geleras Erfahrung nach sind die wesentlichen Elemente der ISO 13485:2016 die stärkere Kontrolle der Zulieferer sowie vor allem das Trainings- und das CAPA-Programm. „In diesen Bereichen machen wir große Fortschritte. Zum Beispiel haben wir unser Trainingsprogramm neu definiert und um eine besonders solide Überprüfung ergänzt. So können wir sicherstellen, dass die Trainingsprogramme für unsere Beschäftigten effektiv sind.“ FMI hat sich mit der benannten Stelle bereits auf einen Evaluationstermin im April 2018 geeinigt.

Die Unternehmen sollten laut Gelera bei der Umsetzung der neuen Anforderungen nicht trödeln. „Die Kontrollgremien sehen zwischen Veröffentlichung des Standards und Ablauf der Deadline genau die Zeit vor, die für eine erfolgreiche Zertifizierung notwendig ist“, betont er.

Fehlende Zertifizierung kann große Probleme verursachen

„Für einen OEM kann es schwerwiegen-
de Konsequenzen haben, wenn er Komponenten von einem Unternehmen bezieht, dessen Qualitätsmanagementsystem nicht nach ISO 13485:2016 zertifiziert ist“, so Gelera. Daher gehöre diese Zertifizierung bei vielen OEMs zu den Standard-Anforderungen an Zulieferer.

Hat der Medizinproduktehersteller den Eindruck, sein Zulieferer sei zum aktuellen Zeitpunkt noch nicht weit genug im Zertifizierungsprozess fortgeschritten, kann ein Einblick in dessen Aktions- und Zeitplan einen genaueren Überblick verschaffen – und dazu führen, dass der Hersteller rechtzeitig Maßnahmen ergreift, um einen Engpass bei den zugelieferten Teilen zu vermeiden.


Über Flexan und FMI

Flexan fertigt im Auftrag von Kunden präzise Elastomerteile und bietet diese für eine breite Palette von Medizin- und Industrieanwendungen an. Zu den Marken des Unternehmens zählen FMI und Medron. Die FMI-Gruppe liefert in Reinräumen hergestellte Silikonkautschuk-Komponenten für Medizinprodukte der Klassen II und III. Zur Gruppe Medron gehören vielfältige Outsourcing-Angebote, einschließlich der Großserienfertigung, kundenspezifischem Private-Labeling, Design-Engineering, Produktentwicklung und Prototypenherstellung.

Eigentümer von Flexan ist das in Chicago ansässige Private-Equity-Unternehmen Linden Capital Partners, das sich auf Gesundheitswesen und Life Sciences konzentriert.

www.flexan.com

www.fmimed.com

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