Die Gefriertrocknung ist das Konservierungsverfahren der Wahl für viele Pharmazeutika, die als Vial in den Verkehr gebracht und im Krankenhaus oder in der Arztpraxis auf Spritzen aufgezogen werden. Das allerdings setzt voraus, dass die kleinen Behälter mit dem Wirkstoff befüllt und teilverschlossen in einem Gefriertrockner behandelt werden.
Eben diese Gefriertrockner für die Pharmaproduktion sind die Kernkompetenz der Hof Sonderanlagenbau GmbH im hessischen Lohra – inklusive der Peripherie, wie zum Beispiel Be- und Entladesystemen aus eigener Entwicklung, wenn der Auftraggeber das wünscht.
Roboter: Einsatz im Umfeld von 13000 Vials
Ein Beispiel dafür ist das robotergestützte Be- und Entladesystem Sirius. Die Konstrukteure haben grundlegend Neues für eine sensible Aufgabe entwickelt: Bis zu 13 000 Vials pro Stellplatte sind in der Anlage unterwegs. In jedem Behälter befindet sich das wertvolle Produkt. Wenn nur eines der Vials umfallen sollte, setzt das einen verhängnisvollen Domino-Effekt in Gang. Mit diesem Wissen im Hintergrund stockt dem Betrachter fast der Atem, wenn die Anlage läuft.
Aber: Das Be- und Entladesystem ist so ausgetüftelt, dass nichts schiefgeht, die Vials berühren sich noch nicht einmal. Das wiederum liegt an der Engineering-Kompetenz der Hof-Fachleute und auch an der Präzision der Stäubli-Roboter, die im System in Einsatz sind.
Die Vials kommen in großer Anzahl aus der Abfüllung, mit nur lose aufgesetzten Verschlüssen. Magnetische „Mover“ stellen sie in Fünfergruppen schonend und zugleich mit hohem Tempo in einem ovalen Fördersystem vor dem Gefriertrockner bereit. Dort warten zwei kompakte Stäubli-Sechsachsroboter vom Typ TX2-60 Stericlean. Sie sind mit speziellen, von Hof entwickelten Greifern ausgestattet, die jeweils fünfzig Vials aufnehmen.
Wenn also zehn „Mover“ mit je fünf Vials an der Beladestation angekommen sind, entnehmen die Roboter wechselweise die fünfzig Vials aus den „Movern“ und stellen sie auf der Stellplatte des Gefriertrockners ab.
Bildverarbeitung plus Robotik für das Handling von Implantaten
Bis zu 50 Vials auf einmal aufnehmen
Was für das Beladen des Gefriertrockner gilt, findet umgekehrt auch beim Entladen statt. Hierbei unterstützt eine Ausschubeinheit. Hier greift der TX2-60 Stericlean ebenfalls zielsicher bis zu fünfzig engzusammenstehende Vials und setzt sie schnell und präzise auf den „Movern“ ab, die sie dann zum Verschließen in Richtung Bördelmaschine fördern.
Dass die Vials sich während des gesamten Transports nicht berühren sollen, hat seine Gründe. Peter Schneider, bei Hof Sales Management Loading and Unloading Systems, erklärt: „Wir handhaben offene Vials mit sensiblen pharmazeutischen Wirkstoffen und arbeiten im aseptischen Bereich – in einem Isolator oder einem Restricted Access Barrier System, kurz RABS – und müssen Partikelgenerierung vermeiden, also auch Glaskontakt.“
Aus eben diesem Grund müssen auch die Roboter alle aseptischen Anforderungen zum Arbeiten in der Reinraumklasse A erfüllen. Das tun sie und erreichen, weil Hof die Stericlean-Ausführung einsetzt, selbst bei den intensiven, in der Pharmaproduktion üblichen Reinigungsprozessen eine lange Lebensdauer.
400 Vials pro Minute – das geht nur mit hoher Genauigkeit
Dabei ist die Leistung der Sirius-Anlage, insbesondere der Magnet-Förderanlage sowie der Roboter, beeindruckend. Peter Schneider: „Ziel war eine Be- und Entladeleistung von bis zu 400 Vials pro Minute im 2R-Format. Das bedeutet: Ein Be- und Entladezyklus darf nicht länger als 14 Sekunden dauern. Dieses Ziel haben wir erreicht.“ Eine Voraussetzung dafür ist die Präzision, mit der die Roboter die Vials auf der Stellplatte des Gefriertrockners absetzen und aufnehmen. Mit einer Wiederholgenauigkeit von ± 0,02 mm ist hier alles im grünen Bereich.
Aber über allem steht die Sicherheit. Peter Schneider: „Ein sicherer Prozess, sowohl für das Produkt als auch für den Operator, ist die wichtigste Anforderung.“ Neben der Maschinen- und Arbeitssicherheit gehöre hierzu auch die Reproduzierbarkeit und natürlich die Anwendung im pharmazeutischen Reinraum.
Roboter bleibt flexibel genug für viele Arten Vials
Doch auch die Flexibilität der Anlage zählt. Peter Schneider: „Es gibt viele Formate und Standards für Vials – von 2R bis 100H. Die Sirius-Anlage ist in der Lage, alle Bauformen zu handhaben.“ Das wird unter anderem durch die CS9-Steuerung der Roboter gewährleistet. In ihr sind die formatspezifischen Bewegungsbahnen und Punkte hinterlegt. Bei der Sirius-Lösung ist die CS9 über Profinet an eine Siemens-SPS angebunden. Die Programmierung der Roboterbewegungen läuft über VAL3; über einen permanenten Signalaustausch mit der SPS erhält die Robotersteuerung aktuelle produktspezifische Daten. Der Betriebszustand wird für den Bediener anschaulich visualisiert.
Die Auswahl der Roboter allerdings fiel den Konstrukteuren leicht. Das Unternehmen Hof hat bereits Standards für seine Robotik-Anwendungen definiert und sich mit Blick auf die Anforderungen der Pharmaindustrie für die Stericlean-Modelle von Stäubli entschieden, da diese speziell für den Betrieb in aseptischen Produktionsbereichen der GMP-Klasse A entwickelt wurden und sich dort inzwischen bewährt haben. Die Konstrukteure müssen nur noch das passende Modell und eventuelle Optionen festlegen – fertig.
Über den Maschinenbauer
Die Hof-Unternehmensgruppe, mit den Unternehmen Hof-Sonderanlagenbau GmbH und Hof-Prüfsysteme GmbH, befindet sich seit mehreren Jahrzehnten im Besitz des mittelhessischen Unternehmers Hans-Georg Hof. .
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